剖宫产术中晶体液共负荷预防脊髓麻醉所致低血压的最低有效容量
2025年12月30日 更新者：Seoul National University Hospital
晶体液共负荷预防剖宫产脊髓麻醉诱发低血压的最小有效容量确定：一项偏币设计研究
本临床试验的目的是确定在健康足月妊娠成人进行择期剖宫产时，应给予多少最低有效剂量的静脉晶体液与去氧肾上腺素联合使用，以预防脊髓麻醉引起的低血压。
主要问题是：
晶体液共负荷的最低有效剂量（MEV90，毫升/千克）是多少，能够预防≥90%的参与者发生脊髓麻醉引起的低血压？
采用此策略时会出现哪些母体副作用和新生儿结局（例如，恶心/呕吐、需要额外血管加压药、总液体/失血量、阿普加评分和脐带血气）？
本研究无单独的对照组；这是一项单臂适应性剂量探索研究。
参与者将：
在脊髓麻醉期间，约10分钟内接受预定剂量的静脉晶体液，同时输注去氧肾上腺素。 监测血压和症状；必要时接受抢救治疗。 允许根据是否发生低血压调整下一名参与者的液体剂量（偏币设计）。 术后随访至第2天，记录母体和新生儿结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁、计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产的孕妇
- 足月妊娠（≥37周孕龄）
排除标准：
- 急诊剖宫产
- 妊娠期高血压疾病（子痫前期/子痫）或高血压
- 多胎妊娠
- 体重＜50公斤或体重指数＞35公斤/平方米
- 肾功能不全或估算肾小球滤过率≤90毫升/分钟/1.73平方米
- 心力衰竭或其他心脏疾病
- 支气管哮喘病史或其他肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晶体液联合负荷
参与者接受择期剖宫产手术的脊髓麻醉。
鞘内注射后立即，按照方案开始预防性去氧肾上腺素输注，同时约10分钟内输注预定量的平衡晶体液（共负荷）。
使用偏置硬币上下算法调整每位后续参与者的晶体液量，以确定防止≥90%患者发生脊髓麻醉诱导低血压的最小有效容量（MEV90，毫升/千克）。
频繁监测血压；允许使用抢救性去氧肾上腺素和/或液体以维持预定的血压范围。
记录产妇不良事件和新生儿结局直至术后第2天。
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鞘内注射后立即静脉输注平衡晶体液作为共负荷。
按预定剂量（毫升/公斤）在约10分钟内输注完成。
后续参与者的输注量通过偏置硬币上下调整算法进行适配，以估算预防脊麻诱发低血压所需的最低有效剂量（MEV90）。
根据方案允许使用补救液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晶体液静脉共负荷的最小有效容量（MEV90）（毫升/千克）
大体时间：从鞘内注射（脊髓麻醉开始）到手术结束
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与预防性去氧肾上腺素同时给药时，能预防≥90%参与者发生脊髓麻醉诱导低血压的最小晶体液共负荷剂量（毫升/公斤）。
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从鞘内注射（脊髓麻醉开始）到手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中低血压发生率（mmHg）
大体时间：从鞘内注射到手术结束
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低血压定义为收缩压（SBP）下降至参与者基线收缩压（mmHg）的<80%。基线收缩压为进入手术室前最后三次病房收缩压测量的平均值。
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从鞘内注射到手术结束
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术中高血压发生率（mmHg）
大体时间：从鞘内注射到手术结束
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高血压定义为在脊髓麻醉后，任何一次收缩压（SBP）高于基线收缩压（mmHg）的120%。
基线收缩压是指进入手术室前最后三次病房收缩压测量值的平均值。
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从鞘内注射到手术结束
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额外推注去氧肾上腺素需求
大体时间：从鞘内注射到手术结束
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在遵循预防性去氧肾上腺素输注方案的基础上，额外给予救援性去氧肾上腺素推注，以治疗或预防脊髓麻醉后低血压。
低血压定义为收缩压低于基线收缩压的80%（mmHg）或平均动脉压低于65 mmHg。
基线收缩压为进入手术室前最后三次病房收缩压测量的平均值。
发生低血压时，静脉推注100 µg去氧肾上腺素以恢复血压。
结果记录为去氧肾上腺素推注次数。
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从鞘内注射到手术结束
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总去氧肾上腺素剂量（μg）
大体时间：从鞘内注射到手术结束
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脊髓麻醉后给予的总术中苯肾上腺素剂量，定义为预防性输注剂量与所有救援推注剂量之和。预防性输注起始速率为1,500 µg/h，若收缩压（SBP）超过基线SBP（mmHg）的120%，则降低输注速率。
基线SBP为进入手术室前最后三次病房SBP测量的平均值。
救援推注方案：每次低血压事件（SBP < 基线SBP[mmHg]的80%或MAP < 65 mmHg）静脉注射苯肾上腺素100 µg，按需重复。
剂量将从麻醉记录中提取（输注速率 × 时间加上推注剂量）并以微克（µg）为单位汇总。
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从鞘内注射到手术结束
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预计失血量（mL）
大体时间：从皮肤切口到手术结束
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计算公式为（吸引罐体积 - 冲洗液体积）+ 浸湿纱布/铺巾的重量估算值（1 克 ≈ 1 毫升）。
对于剖宫产手术，羊水需排除在外。
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从皮肤切口到手术结束
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低血压相关产妇恶心发生率
大体时间：从鞘内注射到手术结束
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脊髓麻醉后与低血压时间性相关的恶心发生情况。
记录为是/否（≥1次发作）及发作次数。
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从鞘内注射到手术结束
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与低血压相关的母体呕吐发生率
大体时间：从鞘内注射到手术结束
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脊髓麻醉后与低血压暂时相关的呕吐发生率。
记录为是/否（≥1次）及呕吐事件次数。
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从鞘内注射到手术结束
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与低血压相关的产妇头晕/头昏发生率
大体时间：从鞘内注射到手术结束
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脊髓麻醉后与低血压暂时相关的头晕/头昏发生情况。
记录为是/否（≥1次发作）以及发作次数。
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从鞘内注射到手术结束
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新生儿1分钟Apgar评分
大体时间：出生后1分钟
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阿普加评分（范围0-10分）由临床工作人员根据标准操作流程在出生后1分钟进行评估。
该评分是心率、呼吸力度、肌张力、反射应激性和皮肤颜色五个项目的总和（每项0-2分）。
记录为总分（0-10分），若可获得，同时记录五个分项分数。
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出生后1分钟
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新生儿阿普加评分（5分钟）
大体时间：出生后5分钟
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阿普加评分（范围0-10分）由临床工作人员根据标准操作在出生后5分钟进行评估。
该评分是心率、呼吸力、肌张力、反射应激性和皮肤颜色五项指标（每项0-2分）的总和。
记录为总分（0-10分），若可获得，同时记录五项分项得分。
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出生后5分钟
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脐动脉pH值
大体时间：分娩时（出生后立即）
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出生后立即从双钳夹脐带段获取脐带动脉血气pH值，并按照常规实验室操作进行分析。
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分娩时（出生后立即）
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脐动脉碱剩余（mmol/L）
大体时间：分娩时（出生后立即）
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脐带动脉血气碱剩余值，在出生后立即从双钳夹脐带段采集，并按常规实验室操作流程处理。
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分娩时（出生后立即）
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肺水肿
大体时间：至术后第2天
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术后48小时内新发肺水肿，定义为经医生诊断，有临床表现（如呼吸困难、湿啰音）和/或客观证据支持（如需要新增辅助供氧或室内空气下血氧饱和度≤92%，胸部影像符合间质性/肺泡性水肿）。
记录为是/否（≥1次事件）。
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至术后第2天
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具有临床意义的全身性水肿
大体时间：截至术后第2天
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术后48小时内出现全身性凹陷性水肿，定义为符合以下客观标准中的≥1项（不包括局限于手术部位的局部水肿）： (A) 体格检查：使用标准凹陷分级量表，在≥2个解剖区域（例如双侧胫前/踝部、手/前臂、骶骨或眶周）出现≥2+级凹陷 - 2+级：凹陷约4毫米，短暂回弹；3+级：凹陷约6毫米，10-60秒回弹；4+级：凹陷约8毫米，>60秒回弹。 (B) 人体测量学：体重较术前基线增加≥2%（或≥2公斤），或双侧小腿中段周径较基线增加≥2厘米。 (C) 治疗标准：经主治临床医生判断为全身性水肿而开始或加强利尿剂治疗（例如静脉/口服袢利尿剂）。 记录为是/否（满足≥1项标准） |
截至术后第2天
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急性心力衰竭
大体时间：截至术后第2天
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术后48小时内新诊断的急性心力衰竭，其特征包括症状/体征（例如呼吸困难、端坐呼吸、肺充血）、客观证据（例如胸部X光片显示充血、可获取时BNP/NT-proBNP升高、或超声心动图检查结果）以及需要治疗（例如静脉注射利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药或无创通气）。
记录为是/否（≥1次事件）。
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截至术后第2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月27日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2508-038-1665
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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