Минимальный эффективный объем кристаллоидной колоадинговой нагрузки для предотвращения гипотензии, вызванной спинальной анестезией, при кесаревом сечении
30 декабря 2025 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Определение минимального эффективного объема кристаллоидной колоадминуации для предотвращения гипотензии, вызванной спинальной анестезией при кесаревом сечении: исследование методом смещенной монеты
Цель этого клинического исследования — определить минимальный эффективный объем внутривенного кристаллоидного раствора, который следует вводить вместе с фенилэфрином для предотвращения гипотензии, вызванной спинальной анестезией, у здоровых доношенных беременных взрослых, переносящих плановое кесарево сечение.
Основные вопросы:
Какой минимальный эффективный объем (MEV90, мл/кг) сопутствующего введения кристаллоидов предотвращает гипотензию, вызванную спинальной анестезией, у ≥90% участников?
Какие побочные эффекты у матери и исходы для новорожденного возникают при использовании этой стратегии (например, тошнота/рвота, потребность в дополнительных вазопрессорах, общая потеря жидкости/крови, баллы по шкале Апгар и газы крови пуповины)?
Отдельной группы сравнения нет; это однорукавное адаптивное исследование по подбору дозы.
Участники будут:
Получать предопределенный объем внутривенного кристаллоидного раствора в течение ~10 минут во время спинальной анестезии, пока вводится фенилэфрин. Находиться под мониторингом артериального давления и симптомов; получать спасательное лечение при необходимости. Позволять корректировать объем жидкости для следующего участника на основе того, возникла ли гипотензия (дизайн смещенной монеты). Наблюдаться до 2-го послеоперационного дня для оценки исходов у матери и новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные взрослые женщины ≥19 лет, запланированные на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- Доношенная беременность (≥37 недель гестации)
Критерии исключения:
- Экстренное кесарево сечение
- Гипертензивные расстройства беременности (преэклампсия/эклампсия) или гипертензия
- Многоплодная беременность
- Масса тела <50 кг или ИМТ >35 кг/м²
- Нарушение функции почек или СКФ ≤90 мл/мин/1,73 м²
- Сердечная недостаточность или другие заболевания сердца
- В анамнезе бронхиальная астма или другие заболевания легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кристаллоидная ко-нагрузка
Участницы получают спинальную анестезию для планового кесарева сечения.
Непосредственно после интратекальной инъекции в течение ~10 минут вводится предопределённый объём сбалансированного кристаллоида (сопутствующая нагрузка), одновременно с этим по протоколу начинается профилактическая инфузия фенилэфрина.
Объём кристаллоида для каждой последующей участницы корректируется с использованием алгоритма biased-coin up-and-down для определения минимального эффективного объёма, предотвращающего гипотензию, вызванную спинальной анестезией, у ≥90% пациенток (MEV90, мл/кг).
Артериальное давление часто контролируется; разрешено применение фенилэфрина для коррекции и/или жидкостей для поддержания предопределённых диапазонов артериального давления.
Нежелательные явления у матери и исходы для новорождённого регистрируются до 2-го послеоперационного дня.
|
Сбалансированный кристаллоид вводится внутривенно сразу после интратекальной инъекции в качестве ко-нагрузки.
Заданный объем (мл/кг) вводится примерно за 10 минут.
Объем для последующих участников корректируется с помощью смещенного монетного алгоритма «вверх-вниз» для оценки минимального эффективного объема (MEV90), предотвращающего гипотензию, вызванную спинальной анестезией.
Спасательные жидкости разрешены в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный эффективный объем (MEV90) внутривенной кристаллоидной колоад-инфузии (мл/кг)
Временное ограничение: От интратекальной инъекции (начало спинальной анестезии) до окончания операции
|
Наименьшая доза кристаллоидной нагрузки (мл/кг), предотвращающая вызванную спинальной анестезией гипотензию у ≥90% участников при введении с профилактическим фенилэфрином.
|
От интратекальной инъекции (начало спинальной анестезии) до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотензии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до окончания операции
|
Гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления (САД) до < 80% от исходного уровня САД участника (мм рт. ст.).
Исходное САД представляет собой среднее значение последних трех измерений САД в палате, полученных до поступления в операционную.
|
От интратекальной инъекции до окончания операции
|
|
Частота интраоперационной гипертензии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до окончания операции
|
Гипертензия определяется как любое возникновение систолического артериального давления (САД) > 120% от исходного САД (мм рт. ст.) после спинальной анестезии.
Исходное САД представляет собой среднее значение последних трех измерений САД в палате, полученных до поступления в операционную.
|
От интратекальной инъекции до окончания операции
|
|
Дополнительная потребность в болюсном фенилэфрине
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до конца операции
|
Введение болюса фенилэфрина в качестве экстренной меры в дополнение к стандартной профилактической инфузии фенилэфрина для лечения или предотвращения гипотензии после спинальной анестезии.
Гипотензия определяется как САД < 80% от исходного САД (мм рт. ст.) или САДср < 65 мм рт. ст.
Исходное САД представляет собой среднее значение последних трех измерений САД, полученных в отделении перед поступлением в операционную.
При возникновении гипотензии вводится 100 мкг фенилэфрина внутривенно болюсом для восстановления артериального давления.
Результат регистрируется как количество болюсов фенилэфрина.
|
От интратекальной инъекции до конца операции
|
|
Общая доза фенилэфрина (мкг)
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до конца операции
|
Общая интраоперационная доза фенилэфрина, введенная после спинальной анестезии, определяется как сумма дозы профилактической инфузии и всех болюсных доз для коррекции. Профилактическая инфузия начинается со скорости 1 500 мкг/ч, и скорость инфузии снижается, если систолическое артериальное давление (САД) превышает 120% от исходного САД (мм рт. ст.).
Исходное САД — это среднее значение последних трех измерений САД в палате, полученных до поступления в операционную.
Протокол болюсной коррекции: фенилэфрин 100 мкг внутривенно на каждый эпизод гипотонии (САД < 80% от исходного САД [мм рт. ст.] или САДср < 65 мм рт. ст.), повторяется по мере необходимости.
Доза будет извлечена из анестезиологической записи (скорость инфузии × время плюс болюсы) и суммирована в микрограммах (мкг).
|
От интратекальной инъекции до конца операции
|
|
Оценочная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: От разреза кожи до завершения операции
|
Рассчитывается как (объём аспирационной канистры - объём ирригационной жидкости) + гравиметрическая оценка пропитанных губок/салфеток (1 г ≈ 1 мл).
При кесаревом сечении амниотическая жидкость исключается.
|
От разреза кожи до завершения операции
|
|
Частота возникновения материнской тошноты, связанной с гипотензией
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до окончания операции
|
Возникновение тошноты, временно связанной с гипотензией после спинальной анестезии.
Записывается как да/нет (≥1 эпизод) и количество эпизодов.
|
От интратекальной инъекции до окончания операции
|
|
Частота рвоты у матери, связанной с гипотензией
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до конца операции
|
Возникновение рвоты, временно связанной с гипотензией после спинальной анестезии.
Записывается как да/нет (≥1 эпизод) и количество рвотных позывов.
|
От интратекальной инъекции до конца операции
|
|
Частота материнского головокружения/легкого головокружения, связанного с гипотензией
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до окончания операции
|
Возникновение головокружения/легкого головокружения, временно связанного с гипотензией после спинальной анестезии.
Записывается как да/нет (≥1 эпизод) и количество эпизодов. |
От интратекальной инъекции до окончания операции
|
|
Оценка по шкале Апгар новорожденного через 1 минуту
Временное ограничение: Через 1 минуту после рождения
|
Оценка по шкале Апгар (диапазон 0-10), проводимая медицинским персоналом через 1 минуту после рождения в соответствии со стандартной практикой.
Это сумма (0-2 каждый) оценки частоты сердечных сокращений, дыхательных усилий, мышечного тонуса, рефлекторной возбудимости и цвета кожи.
Записывается как общий балл (0-10) и, если доступно, пять компонентных баллов.
|
Через 1 минуту после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар новорожденного через 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар (диапазон 0-10) проводилась через 5 минут после рождения медицинским персоналом в соответствии со стандартной практикой.
Это сумма (0-2 каждый) показателей частоты сердечных сокращений, дыхательных усилий, мышечного тонуса, рефлекторной возбудимости и цвета кожи.
Записывается как общий балл (0-10) и, если доступно, пять компонентных баллов.
|
Через 5 минут после рождения
|
|
рН пуповинной артерии
Временное ограничение: При родах (сразу после рождения)
|
Показатель pH газового состава артериальной крови пуповины, полученный непосредственно после рождения из сегмента пуповины с двойным зажимом и проанализированный в соответствии с рутинной лабораторной практикой.
|
При родах (сразу после рождения)
|
|
Дефицит оснований в артериальной пуповинной крови (ммоль/л)
Временное ограничение: При родах (непосредственно после рождения)
|
Избыток оснований в артериальной крови пуповины, измеренный сразу после рождения из дважды зажатого сегмента пуповины, обработанного в соответствии с обычной лабораторной практикой.
|
При родах (непосредственно после рождения)
|
|
Отёк лёгких
Временное ограничение: До 2 дня после операции
|
Впервые возникший отек легких в течение 48 часов после операции, определяемый постановкой диагноза врачом на основании клинических данных (например, одышка, хрипы) и/или объективных доказательств (например, новая потребность в дополнительном кислороде или SpO₂ ≤ 92% на комнатном воздухе, визуализация грудной клетки, соответствующая интерстициальному/альвеолярному отеку).
Зарегистрировать как да/нет (≥1 событие).
|
До 2 дня после операции
|
|
Клинически значимый генерализованный отек
Временное ограничение: До второго послеоперационного дня
|
Генерализованный отечный синдром, проявляющийся в течение 48 часов после операции, определяется по ≥1 из следующих объективных критериев (исключая локализованный отек, ограниченный областью хирургического вмешательства): (A) Физикальное обследование: степень отечности ≥2+ в ≥2 анатомических областях (например, двусторонние претибиальные/лодыжечные области, кисти/предплечья, крестцовая или периорбитальная области) с использованием стандартной шкалы вдавливания - 2+: ямка ~4 мм, быстрое восстановление; 3+: ямка ~6 мм, восстановление за 10-60 с; 4+: ямка ~8 мм, восстановление >60 с. (B) Антропометрия: увеличение массы тела ≥2% (или ≥2 кг) от предоперационного базового уровня или увеличение двусторонней окружности середины голени ≥2 см от базового уровня. (C) Терапевтический критерий: начало или усиление диуретической терапии (например, внутривенное/пероральное применение петлевого диуретика) при генерализованном отеке по оценке лечащего врача. Записывается как да/нет (выполнен ≥1 критерий) |
До второго послеоперационного дня
|
|
Острая сердечная недостаточность
Временное ограничение: До 2-го послеоперационного дня
|
Новый диагноз острой сердечной недостаточности в течение 48 часов после операции, характеризующийся симптомами/признаками (например, одышка, ортопноэ, лёгочный застой), объективными доказательствами (например, застой на рентгенограмме грудной клетки, повышенный уровень BNP/NT-proBNP при наличии, или данные эхокардиографии) и необходимостью лечения (например, внутривенные диуретики, вазодилататоры, инотропы или неинвазивная вентиляция).
Записать как да/нет (≥1 событие).
|
До 2-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2508-038-1665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .