Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimales effektives Volumen der Kristalloid-Koloadierung zur Prävention von spinalanästhesiebedingter Hypotonie bei Kaiserschnitt

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Bestimmung des minimalen effektiven Volumens von Kristalloid-Koloading zur Vorbeugung von Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie bei Kaiserschnitt: Eine Studie mit Biased-Coin-Design

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das minimale effektive Volumen an intravenöser Kristalloidlösung zu ermitteln, das zusammen mit Phenylephrin verabreicht werden sollte, um eine durch Spinalanästhesie verursachte Hypotonie bei gesunden, voll ausgetragenen schwangeren Erwachsenen, die einen elektiven Kaiserschnitt erhalten, zu verhindern.

Die Hauptfragen sind:

Was ist das minimale effektive Volumen (MEV90, ml/kg) der Kristalloid-Co-Loading, das eine spinalanästhesiebedingte Hypotonie bei ≥90 % der Teilnehmer verhindert?

Welche mütterlichen Nebenwirkungen und Neugeborenen-Ergebnisse treten bei dieser Strategie auf (z. B. Übelkeit/Erbrechen, Bedarf an zusätzlichen Vasopressoren, Gesamtflüssigkeits-/Blutverlust, Apgar-Werte und Nabelschnurblutgase)?

Es gibt keine separate Vergleichsgruppe; dies ist eine einarmige, adaptive Dosisfindungsstudie.

Die Teilnehmer werden:

Ein vordefiniertes Volumen an intravenöser Kristalloidlösung über etwa 10 Minuten während der Spinalanästhesie erhalten, während Phenylephrin infundiert wird. Blutdruck und Symptome überwachen lassen; bei Bedarf Rettungsbehandlung erhalten. Zulassen, dass das Flüssigkeitsvolumen für den nächsten Teilnehmer basierend darauf angepasst wird, ob eine Hypotonie aufgetreten ist (biased-coin design). Bis zum 2. postoperativen Tag hinsichtlich mütterlicher und Neugeborenen-Ergebnisse nachverfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Erwachsene ≥19 Jahre, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant sind
  • Termingerechte Schwangerschaft (≥37 Schwangerschaftswochen)

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Kaiserschnitt
  • Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen (Präeklampsie/Eklampsie) oder Bluthochdruck
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Körpergewicht <50 kg oder BMI >35 kg/m²
  • Nierenfunktionseinschränkung oder eGFR ≤90 mL/min/1,73 m²
  • Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen
  • Anamnese von Asthma bronchiale oder anderen Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kristalloide Co-Loading
Die Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt. Unmittelbar nach der intrathekalen Injektion wird ein vordefiniertes Volumen einer balancierten Kristalloidlösung (Co-Loading) über ~10 Minuten infundiert, während gemäß Protokoll eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion begonnen wird. Das Kristalloidvolumen für jeden nachfolgenden Teilnehmer wird mithilfe eines Biased-Coin-Up-and-Down-Algorithmus angepasst, um das minimale effektive Volumen zu identifizieren, das bei ≥90 % der Patienten eine spinalanästhesiebedingte Hypotonie verhindert (MEV90, ml/kg). Der Blutdruck wird häufig überwacht; Rettungs-Phenylephrin und/oder Flüssigkeiten sind erlaubt, um vordefinierte Blutdruckbereiche aufrechtzuerhalten. Mütterliche unerwünschte Ereignisse und neonatale Ergebnisse werden bis zum 2. postoperativen Tag erfasst.
Sonstiges: Intravenöse Kristalloide Co-Loading
Ausgewogene Kristalloide werden unmittelbar nach der intrathekalen Injektion intravenös als Co-Load infundiert. Ein vordefiniertes Volumen (mL/kg) wird über ~10 Minuten verabreicht. Das Volumen für nachfolgende Teilnehmer wird durch einen biased-coin up-and-down-Algorithmus angepasst, um das minimale effektive Volumen (MEV90) zu schätzen, das eine spinalanästhesiebedingte Hypotonie verhindert. Rettungsinfusionen sind gemäß Protokoll erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimales effektives Volumen (MEV90) der intravenösen Kristalloid-Co-Loading (ml/kg)
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion (Beginn der Spinalanästhesie) bis zum Ende der Operation
Die kleinste Kristalloid-Koloading-Dosis (ml/kg), die bei ≥90 % der Teilnehmer eine spinalanästhesiebedingte Hypotonie verhindert, wenn sie zusammen mit prophylaktischem Phenylephrin verabreicht wird.
Von der intrathekalen Injektion (Beginn der Spinalanästhesie) bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von intraoperativer Hypotonie (mmHg)
Zeitfenster: Von intrathekaler Injektion bis zum Ende der Operation
Hypotension ist definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) auf < 80 % des Ausgangswerts des Teilnehmers (mmHg). Der Ausgangswert des SBP ist der Mittelwert der letzten drei SBP-Messungen auf der Station, die vor der Aufnahme in den Operationssaal durchgeführt wurden.
Von intrathekaler Injektion bis zum Ende der Operation
Inzidenz von intraoperativer Hypertonie (mmHg)
Zeitfenster: Von intrathekaler Injektion bis zum Ende der Operation
Hypertonie ist definiert als jedes Auftreten eines systolischen Blutdrucks (SBP) > 120 % des Ausgangs-SBP (mmHg) nach Spinalanästhesie. Der Ausgangs-SBP ist der Mittelwert der letzten drei SBP-Messungen auf der Station, die vor der Aufnahme in den Operationssaal durchgeführt wurden.
Von intrathekaler Injektion bis zum Ende der Operation
Zusätzlicher Bolusbedarf an Phenylephrin
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende der Operation
Verabreichung eines Rettungs-Phenylephrin-Bolus zusätzlich zur protokollierten prophylaktischen Phenylephrin-Infusion zur Behandlung oder Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie. Hypotonie ist definiert als SBP < 80% des Basis-SBP (mmHg) oder MAP < 65 mmHg. Der Basis-SBP ist der Mittelwert der letzten drei Stations-SBP-Messungen, die vor dem Eintritt in den Operationssaal ermittelt wurden. Bei Auftreten von Hypotonie wird Phenylephrin 100 µg als IV-Bolus verabreicht, um den Blutdruck wiederherzustellen. Das Ergebnis wird als Anzahl der Phenylephrin-Boli aufgezeichnet.
Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende der Operation
Gesamte Phenylephrin-Dosis (µg)
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende der Operation
Gesamte intraoperative verabreichte Phenylephrindosis nach Spinalanästhesie, definiert als Summe der prophylaktischen Infusionsdosis und aller Rettungsbolusdosen. Die prophylaktische Infusion beginnt mit 1.500 µg/h, und die Infusionsrate wird reduziert, wenn der systolische Blutdruck (SBP) 120 % des Ausgangs-SBP (mmHg) überschreitet. Der Ausgangs-SBP ist der Mittelwert der letzten drei SBP-Messungen auf der Station, die vor der Aufnahme in den Operationssaal durchgeführt wurden. Rettungsbolusprotokoll: Phenylephrin 100 µg i.v. pro hypotensiver Episode (SBP < 80 % des Ausgangs-SBP [mmHg] oder MAP < 65 mmHg), bei Bedarf wiederholt. Die Dosis wird aus dem Anästhesieprotokoll extrahiert (Infusionsrate × Zeit plus Bolusgaben) und in Mikrogramm (µg) zusammengefasst.
Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende der Operation
Geschätzter Blutverlust (mL)
Zeitfenster: Von Hautschnitt bis Ende der Operation
Berechnet als (Saugbehältervolumen - Spülvolumen) + gravimetrische Schätzung getränkter Schwämme/Abdeckungen (1 g ≈ 1 mL). Bei Kaiserschnitt wird Fruchtwasser ausgeschlossen.
Von Hautschnitt bis Ende der Operation
Häufigkeit mütterlicher Übelkeit in Verbindung mit Hypotonie
Zeitfenster: Von intrathekaler Injektion bis zum Ende der Operation
Auftreten von Übelkeit zeitlich assoziiert mit Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Erfasst als ja/nein (≥1 Episode) und Anzahl der Episoden.
Von intrathekaler Injektion bis zum Ende der Operation
Inzidenz mütterlichen Erbrechens im Zusammenhang mit Hypotonie
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende der Operation
Auftreten von Erbrechen zeitlich im Zusammenhang mit Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Erfasst als ja/nein (≥1 Episode) und Anzahl der emetischen Ereignisse.
Von der intrathekalen Injektion bis zum Ende der Operation
Inzidenz von mütterlichem Schwindel/Benommenheit in Verbindung mit Hypotonie
Zeitfenster: Von intrathekaler Injektion bis zum Ende der Operation
Auftreten von Schwindel/Benommenheit zeitlich assoziiert mit Hypotonie nach Spinalanästhesie. Erfasst als ja/nein (≥1 Episode) und Anzahl der Episoden.
Von intrathekaler Injektion bis zum Ende der Operation
Neonataler Apgar-Score nach 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
Der Apgar-Score (Bereich 0-10) wird 1 Minute nach der Geburt vom klinischen Personal gemäß der Standardpraxis bewertet. Er ist die Summe (je 0-2) von Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reflexerregbarkeit und Hautfarbe. Er wird als Gesamtpunktzahl (0-10) und, falls verfügbar, als die fünf Einzelwerte erfasst.
1 Minute nach der Geburt
Neonataler Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Der Apgar-Score (Bereich 0-10) wurde 5 Minuten nach der Geburt durch das klinische Personal gemäß Standardpraxis bewertet. Er ist die Summe (jeweils 0-2) von Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reflexerregbarkeit und Hautfarbe. Erfasst als Gesamtpunktzahl (0-10) und, falls verfügbar, die fünf Komponentenwerte.
5 Minuten nach der Geburt
pH-Wert der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: Bei der Entbindung (unmittelbar nach der Geburt)
Umbilikales Nabelschnurarterienblut-pH, unmittelbar nach der Geburt aus einem doppelt abgeklemmten Nabelschnursegment entnommen und gemäß den üblichen Laborpraktiken analysiert.
Bei der Entbindung (unmittelbar nach der Geburt)
Umbilicalarterielle Basenabweichung (mmol/L)
Zeitfenster: Bei der Entbindung (unmittelbar nach der Geburt)
Der Basenüberschuss im arteriellen Nabelschnurblut, gemessen unmittelbar nach der Geburt aus einem doppelt abgeklemmten Nabelschnursegment, verarbeitet gemäß der üblichen Laborpraxis.
Bei der Entbindung (unmittelbar nach der Geburt)
Lungenödem
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Neu aufgetretenes Lungenödem innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, definiert durch ärztliche Diagnose, gestützt durch klinische Befunde (z. B. Dyspnoe, Rasselgeräusche) und/oder objektive Nachweise (z. B. neu aufgetretener Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffgabe oder SpO₂ ≤ 92% bei Raumluft, bildgebende Untersuchung des Brustkorbs mit Befunden, die mit einem interstitiellen/alveolären Ödem vereinbar sind).
Als ja/nein erfassen (≥1 Ereignis).
Bis zum 2. postoperativen Tag
Klinisch signifikates generalisiertes Ödem
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag

Generalisierte Dellenödeme, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation auftreten, definiert durch ≥1 der folgenden objektiven Kriterien (ausgenommen lokalisierte, auf die Operationsstelle beschränkte Ödeme):

(A) Körperliche Untersuchung: Dellenbildungsgrad ≥2+ in ≥2 anatomischen Regionen (z.B. beidseitig prätibial/am Knöchel, Hände/Unterarme, sakral oder periorbital), unter Verwendung der standardisierten Eindruck-Skala - 2+: ~4 mm Delle, kurze Rückbildung; 3+: ~6 mm Delle, 10-60 s Rückbildung; 4+: ~8 mm Delle, >60 s Rückbildung.

(B) Anthropometrie: Körpergewichtsanstieg ≥2 % (oder ≥2 kg) gegenüber dem präoperativen Ausgangswert oder beidseitiger Wadenumfangsmessanstieg ≥2 cm gegenüber dem Ausgangswert.

(C) Therapeutisches Kriterium: Einleitung oder Intensivierung der Diuretikatherapie (z.B. i.v./p.o. Schleifendiuretikum) bei generalisierten Ödemen nach Einschätzung des behandelnden Klinikers.

Erfasst als ja/nein (≥1 Kriterium erfüllt)
Bis zum 2. postoperativen Tag
Akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Neudiagnose einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, gekennzeichnet durch Symptome/Anzeichen (z.B. Dyspnoe, Orthopnoe, pulmonale Stauung), objektive Befunde (z.B. thoraxradiographische Stauung, erhöhtes BNP/NT-proBNP falls verfügbar oder echokardiographische Befunde) und Behandlungsbedarf (z.B. intravenöse Diuretika, Vasodilatatoren, Inotropika oder nicht-invasive Beatmung). Als ja/nein erfassen (≥1 Ereignis).
Bis zum 2. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2508-038-1665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöse Kristalloide Co-Loading

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren