Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindste effektive volumen af krystalloid co-loading til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension ved kejsersnit

30. december 2025 opdateret af: Seoul National University Hospital

Bestemmelse af det mindste effektive volumen af krystalloid co-loading for at forebygge spinal anæstesi-induceret hypotension ved kejsersnit: En biased coin design undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde det mindste effektive volumen af intravenøs krystalloid, der skal gives sammen med fenylefrin for at forebygge hypotension forårsaget af spinalanæstesi hos raske, fuldbårne gravide voksne, der gennemgår planlagt kejsersnit.

De vigtigste spørgsmål er:

Hvad er det mindste effektive volumen (MEV90, ml/kg) af krystalloid co-loading, der forhindrer spinalanæstesi-induceret hypotension hos ≥90 % af deltagerne?

Hvilke maternelle bivirkninger og nyfødte resultater opstår med denne strategi (f.eks. kvalme/opkastning, behov for ekstra vasopressorer, total væsketab/blodtab, Apgar-score og navlesnorsblodgasser)?

Der er ingen separat sammenligningsgruppe; dette er en enkelt-arm, adaptiv dosisfindingsundersøgelse.

Deltagerne vil:

Modtage et foruddefineret volumen af intravenøs krystalloid over ~10 minutter under spinalanæstesi, mens fenylefrin infunderes.
Have blodtryk og symptomer overvåget; modtage redningsbehandling hvis nødvendigt.
Tillade, at den næste deltagers væskevolumen justeres baseret på, om hypotension opstod (biased-coin design).
Blive fulgt gennem postoperativ dag 2 for maternelle og nyfødte resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide voksne ≥19 år planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi
  • Fuldbåren graviditet (≥37 ugers gestation)

Eksklusionskriterier:

  • Akut kejsersnit
  • Hypertensive lidelser under graviditet (præeklampsi/eklampsi) eller hypertension
  • Multipel graviditet
  • Kropsvægt <50 kg eller BMI >35 kg/m²
  • Nedsat nyrefunktion eller eGFR ≤90 mL/min/1,73 m²
  • Hjertesvigt eller anden hjerte sygdom
  • Tidligere bronkial astma eller anden lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krystalloid Co-Loading
Deltagerne gennemgår spinalanæstesi ved elektiv kejsersnitsfødsel. Umiddelbart efter intrathecal injektion infunderes et foruddefineret volumen af balanceret krystalloid (co-loading) over ~10 minutter, mens en profylaktisk phenylephrine infusion påbegyndes ifølge protokol. Krystalloidvolumenet for hver efterfølgende deltager justeres ved hjælp af en biased-coin up-and-down algoritme for at identificere det minimale effektive volumen, der forhindrer spinalanæstesi-induceret hypotension i ≥90% af patienterne (MEV90, mL/kg). Blodtrykket overvåges hyppigt; redningsphenylephrine og/eller væsker er tilladt for at opretholde foruddefinerede blodtryksområder. Modre bivirkninger og neonatal udfald registreres gennem postoperativ dag 2.
Andet: Intravenøs Krystalloid Co-Loading
Balanceret krystalloid infunderes intravenøst umiddelbart efter intratekal injektion som en samtidig belastning. En foruddefineret volumen (mL/kg) administreres over ca. 10 minutter. Volumen for efterfølgende deltagere tilpasses ved en biased-coin up-and-down-algoritme for at estimere den minimale effektive volumen (MEV90), der forhindrer spinalanæstesi-induceret hypotension. Redningsvæsker er tilladt ifølge protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum Effektivt Volumen (MEV90) af Intravenøs Krystalloid Co-Loading (mL/kg)
Tidsramme: Fra intratekal injektion (start af spinalanæstesi) til operationsafslutning
Den mindste krystalloid co-loading dosis (mL/kg), der forhindrer spinalanæstesi-induceret hypotension hos ≥90% af deltagerne, når den gives sammen med profylaktisk fenylefrin.
Fra intratekal injektion (start af spinalanæstesi) til operationsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af intraoperativ hypotension (mmHg)
Tidsramme: Fra intratekal injektion til slutningen af operationen
Hypotension defineres som et fald i systolisk blodtryk (SBP) til < 80 % af deltagerens basislinje-SBP (mmHg). Basislinje-SBP er gennemsnittet af de sidste tre SBP-målinger fra afdelingen, der blev opnået før indlæggelse på operationsstuen.
Fra intratekal injektion til slutningen af operationen
Forekomst af intraoperativ hypertension (mmHg)
Tidsramme: Fra intrattikal injektion til operationsslut
Hypertension defineres som enhver forekomst af systolisk blodtryk (SBP) > 120% af udgangspunktet for SBP (mmHg) efter spinal anæstesi.
Udgangspunktet for SBP er gennemsnittet af de sidste tre SBP-målinger fra stuen, der blev foretaget før indlæggelsen på operationsstuen.
Fra intrattikal injektion til operationsslut
Ekstra bolus phenylephrine-behov
Tidsramme: Fra intratekal injektion til operationsafslutning
Administration af redningsfenylefrinbolus ud over den protokollerede profylaktiske fenylefrininfusion til behandling eller forebyggelse af hypotension efter spinalanæstesi. Hypotension defineres som SBP < 80% af baseline SBP (mmHg) eller MAP < 65 mmHg. Baseline SBP er gennemsnittet af de sidste tre SBP-målinger fra afdelingen, der blev opnået før indlæggelse på operationsstuen. Når hypotension opstår, administreres fenylefrin 100 µg som en IV-bolus for at genoprette blodtrykket. Resultatet registreres som antal fenylefrinbolus.
Fra intratekal injektion til operationsafslutning
Total Phenylephrine-dosis (µg)
Tidsramme: Fra intrattikal injektion til operationsafslutning
Samlet intraoperativ phenylephrine-dosis administreret efter spinalanæstesi, defineret som summen af den profylaktiske infusionsdosis og alle redningsbolusdoser. Den profylaktiske infusion starter med 1.500 µg/t, og infusionshastigheden reduceres, hvis det systoliske blodtryk (SBP) overstiger 120% af baseline SBP (mmHg). Baseline SBP er gennemsnittet af de sidste tre SBP-målinger på stuen opnået før indlæggelse på operationsstuen. Redningsbolusprotokol: phenylephrine 100 µg IV per hypotensiv episode (SBP < 80% af baseline SBP [mmHg] eller MAP < 65 mmHg), gentaget efter behov. Dosis vil blive uddraget fra anæstesiprotokollen (infusionshastighed × tid plus bolusdoser) og opsummeret i mikrogram (µg).
Fra intrattikal injektion til operationsafslutning
Estimerede blodtab (mL)
Tidsramme: Fra hudincision til operationsafslutning
Beregnet som (suctionbeholderens volumen - irrigationsvolumen) + gravimetrisk estimat af gennemblødte svampe/dragter (1 g ≈ 1 mL). Ved kejsersnit udelukkes fostervand.
Fra hudincision til operationsafslutning
Forekomst af moderkvalme forbundet med hypotension
Tidsramme: Fra intratekal injektion til operationsafslutning
Forekomst af kvalme tidsmæssigt associeret med hypotension efter spinalanæstesi. Registreret som ja/nej (≥1 episode) og antal episoder.
Fra intratekal injektion til operationsafslutning
Forekomst af moderkastning forbundet med hypotension
Tidsramme: Fra intratekal injektion til operationsafslutning
Forekomst af opkastning tidsmæssigt associeret med hypotension efter spinalanæstesi.
Registreret som ja/nej (≥1 episode) og antal emetiske hændelser.
Fra intratekal injektion til operationsafslutning
Forekomst af Svimmelhed/Lettet i Hovedet hos Moderen Forbundet med Hypotension
Tidsramme: Fra intratekal injektion til operationsafslutning
Forekomst af svimmelhed/kvalme tidsmæssigt associeret med hypotension efter spinalanæstesi.
Registreret som ja/nej (≥1 episode) og antal episoder.
Fra intratekal injektion til operationsafslutning
Neonatal Apgar-score ved 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Apgar-scoren (interval 0-10) vurderet 1 minut efter fødslen af klinisk personale i henhold til standardpraksis.
Det er summen (0-2 hver) af hjertefrekvens, respirationsindsats, muskeltonus, refleksirritabilitet og hudfarve.
Registreret som den samlede score (0-10) og, hvis tilgængelig, de fem komponentscores.
1 minut efter fødslen
Neonatal Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar-scoren (interval 0-10) blev vurderet 5 minutter efter fødslen af klinisk personale i henhold til standardpraksis.
Det er summen (0-2 hver) af hjertefrekvens, respiratorisk indsats, muskeltonus, refleksirritabilitet og hudfarve.
Registreret som den samlede score (0-10) og, hvis tilgængelig, de fem komponentscores.
5 minutter efter fødslen
Navlearterie pH
Tidsramme: Ved levering (umiddelbart efter fødslen)
pH i arterielt blod fra navlestrengen, opnået umiddelbart efter fødslen fra et dobbelt afklemt navlestrengsegment og analyseret efter rutinelaboratoriepraksis.
Ved levering (umiddelbart efter fødslen)
Umbilical Arterial Base Excess (mmol/L)
Tidsramme: Ved levering (umiddelbart efter fødslen)
Navlesnorarterieblodgassers base excess målt umiddelbart efter fødslen fra en dobbelt afklemt navlesnorsegment, behandlet efter rutinelaboratoriepraksis.
Ved levering (umiddelbart efter fødslen)
Lungeødem
Tidsramme: Frem til anden postoperativ dag
Nyopstået lungeødem inden for 48 timer efter operation, defineret ved lægediagnose understøttet af kliniske fund (f.eks. dyspnø, krepitationer) og/eller objektive beviser (f.eks. nyt behov for supplerende ilt eller SpO₂ ≤ 92% i stue luft, brystbillede i overensstemmelse med interstitielt/alveolært ødem).
Registrer som ja/nej (≥1 hændelse).
Frem til anden postoperativ dag
Klinisk signifikant generaliseret ødem
Tidsramme: Frem til dag 2 efter operationen

Generaliseret pittingødem til stede inden for 48 timer efter operation, defineret ved ≥1 af følgende objektive kriterier (undtagen lokaliseret, operationsstedbegrænset ødem):

(A) Fysisk undersøgelse: pittinggrad ≥2+ i ≥2 anatomiske regioner (f.eks. bilateral prætibial/ankel, hænder/underarme, sakral eller periorbital), ved brug af standardskalaen for indtrykning - 2+: ~4 mm fordybning, kort tilbagegående; 3+: ~6 mm fordybning, 10-60 s tilbagegående; 4+: ~8 mm fordybning, >60 s tilbagegående.

(B) Antropometri: kropsvægtstigning ≥2% (eller ≥2 kg) fra præoperativt baseline eller bilateral midt-læg-omkredsstigning ≥2 cm fra baseline.

(C) Terapeutisk kriterium: indledning eller eskalering af diuretisk terapi (f.eks. IV/PO sløjfediruretikum) for generaliseret ødem som vurderet af den behandlende kliniker.

Registreret som ja/nej (≥1 kriterium opfyldt)
Frem til dag 2 efter operationen
Akut Hjertesvigt
Tidsramme: Frem til 2. postoperative dag
Ny diagnose af akut hjertesvigt inden for 48 timer efter operation, karakteriseret ved symptomer/tegn (f.eks. dyspnø, ortopnø, lungeødem), objektive beviser (f.eks. radiografisk kongestion i brystet, forhøjet BNP/NT-proBNP hvis tilgængelig, eller echokardiografiske fund) og behov for behandling (f.eks. IV-diuretika, vasodilatorer, inotroper stoffer eller ikke-invasiv ventilation). Registrer som ja/nej (≥1 hændelse).
Frem til 2. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2508-038-1665

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs Krystalloid Co-Loading

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner