Minimal effektiv volym kristalloid co-loading för att förhindra spinalanestesi-inducerad hypotension vid kejsarsnitt
30 december 2025 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Bestämning av den lägsta effektiva volymen kristalloid kolladdning för att förhindra spinalanestesiinducerad hypotoni vid kejsarsnitt: En studie med biased coin-design
Syftet med denna kliniska studie är att hitta den minsta effektiva volymen IV-kristalloid som ska ges tillsammans med fenylefrin för att förhindra hypotoni orsakad av spinalanestesi hos friska, fullgångna gravida vuxna som genomgår elektivt kejsarsnitt.
De huvudsakliga frågorna är:
Vad är den minsta effektiva volymen (MEV90, ml/kg) av kristalloidkoladdning som förhindrar spinalanestesiinducerad hypotoni hos ≥90 % av deltagarna?
Vilka maternella biverkningar och nyfödda utfall uppstår med denna strategi (t.ex. illamående/kräkningar, behov av extra vasopressorer, total vätska/blodförlust, Apgar-poäng och blodgaser i navelsträngen)?
Det finns ingen separat jämförelsegrupp; detta är en adaptiv dosbestämningsstudie med en arm.
Deltagarna kommer att:
Få en förutbestämd volym IV-kristalloid under cirka 10 minuter under spinalanestesi medan fenylefrin infunderas. Ha blodtryck och symtom övervakade; få räddningsbehandling om det behövs. Tillåta att nästa deltagares vätskevolym justeras baserat på om hypotoni inträffade (biased-coin design). Följas upp till postoperativ dag 2 för maternella och nyfödda utfall.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida vuxna ≥19 år schemalagda för elektivt kejsarsnitt under ryggmärgsbedövning
- Fullgången graviditet (≥37 veckors graviditet)
Exklusionskriterier:
- Akut kejsarsnitt
- Hypertensiva störningar i graviditeten (preeklampsi/eklampsi) eller hypertoni
- Flerlingsgraviditet
- Kroppsvikt <50 kg eller BMI >35 kg/m²
- Nedsatt njurfunktion eller eGFR ≤90 mL/min/1.73 m²
- Hjärtsvikt eller annan hjärtsjukdom
- Historik av bronkial astma eller annan lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Krystalloid Co-Loading
Deltagarna genomgår spinalanestesi för planerat kejsarsnitt.
Omedelbart efter intratekal injektion infunderas en fördefinierad volym balanserad kristalloid (co-loading) under ~10 minuter samtidigt som en profylaktisk fenylefrininfusion initieras enligt protokoll.
Kristalloidvolymen för varje efterföljande deltagare justeras med en biased-coin up-and-down-algoritm för att identifiera den minsta effektiva volymen som förhindrar spinalanestesiinducerad hypotoni hos ≥90% av patienterna (MEV90, mL/kg).
Blodtrycket övervakas frekvent; räddningsfenylefrin och/eller vätskor tillåts för att upprätthålla fördefinierade blodtrycksintervall.
Maternala biverkningar och neonatala utfall registreras fram till postoperativ dag 2.
|
Balanserad kristalloid infunderas intravenöst omedelbart efter intratekal injektion som en koladdning.
En fördefinierad volym (mL/kg) administreras över ~10 minuter.
Volymen för efterföljande deltagare anpassas av en biased-coin up-and-down-algoritm för att uppskatta den minsta effektiva volymen (MEV90) som förhindrar spinalanestesiinducerad hypotoni.
Räddningsvätskor är tillåtna enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal effektiv volym (MEV90) av intravenös kristalloid co-loading (mL/kg)
Tidsram: Från intratekal injektion (start av spinalanestesi) till operationsslut
|
Den minsta kristalloida koladdningsdosen (mL/kg) som förhindrar spinalanestesiinducerad hypotoni hos ≥90 % av deltagarna när den ges tillsammans med profylaktisk fenylefrin.
|
Från intratekal injektion (start av spinalanestesi) till operationsslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ hypotoni (mmHg)
Tidsram: Från intratekal injektion till operationsslut
|
Hypotension definieras som ett fall i systoliskt blodtryck (SBP) till < 80% av deltagarens baslinje-SBP (mmHg).
Baslinje-SBP är medelvärdet av de tre sista avdelningens SBP-mätningarna som erhölls före operationssalsinträde.
|
Från intratekal injektion till operationsslut
|
|
Incidens av intraoperativ hypertoni (mmHg)
Tidsram: Från intratekal injektion till operationens slut
|
Hypertoni definieras som förekomst av systoliskt blodtryck (SBP) > 120 % av baslinje-SBP (mmHg) efter spinalanestesi.
Baslinje-SBP är medelvärdet av de tre sista avläsningarna av SBP på vårdavdelningen som gjorts före inkomst till operationssal.
|
Från intratekal injektion till operationens slut
|
|
Ytterligare bolusfenylefrinbehov
Tidsram: Från intratekal injektion till operationsslut
|
Administrering av räddningsfenylefrinbolus utöver den protokolliserade profylaktiska fenylefrininfusionen för att behandla eller förhindra hypotoni efter spinalanestesi.
Hypotoni definieras som SBP < 80 % av baslinje-SBP (mmHg) eller MAP < 65 mmHg.
Baslinje-SBP är medelvärdet av de tre senaste avdelnings-SBP-mätningarna som erhållits före operationssalstillträde.
När hypotoni inträffar administreras fenylefrin 100 µg som en intravenös bolus för att återställa blodtrycket.
Utfallet registreras som antalet fenylefrinbolus.
|
Från intratekal injektion till operationsslut
|
|
Total Fenylefrin Dos (µg)
Tidsram: Från intratekal injektion till operationens slut
|
Total intraoperativ fenylefrindos som administrerats efter spinalanestesi, definierad som summan av den profylaktiska infusionsdosen och alla räddningsbolusdoser. Den profylaktiska infusionen startar vid 1 500 µg/h och infusionshastigheten minskas om systoliskt blodtryck (SBP) överstiger 120 % av baslinje-SBP (mmHg).
Baslinje-SBP är medelvärdet av de tre sista SBP-mätningarna på avdelningen som gjordes innan patienten fördes till operationssalen.
Räddningsbolusprotokoll: fenylefrin 100 µg intravenöst per hypotensiv episod (SBP < 80 % av baslinje-SBP [mmHg] eller MAP < 65 mmHg), upprepas vid behov.
Dos kommer att hämtas från anestesiproto-kollen (infusionshastighet × tid plus bolusdoser) och sammanfattas i mikrogram (µg).
|
Från intratekal injektion till operationens slut
|
|
Beräknat blodförlust (mL)
Tidsram: Från hudincision till operationsavslut
|
Beräknas som (sugbehållarens volym - spolvolym) + gravimetrisk uppskattning av genomblöta svampar/dukar (1 g ≈ 1 ml). För kejsarsnitt exkluderas fostervatten.
|
Från hudincision till operationsavslut
|
|
Förekomst av maternell illamående associerat med hypotoni
Tidsram: Från intratekal injektion till slutet av operationen
|
Förekomst av illamående tidsmässigt associerat med hypotoni efter spinalanestesi.
Registreras som ja/nej (≥1 episod) och antal episoder. |
Från intratekal injektion till slutet av operationen
|
|
Förekomst av mödrars kräkning associerad med hypotoni
Tidsram: Från intratekal injektion till operationsslut
|
Förekomst av kräkningar tidsmässigt associerade med hypotoni efter spinalanestesi.
Registreras som ja/nej (≥1 episod) och antalet emetiska händelser. |
Från intratekal injektion till operationsslut
|
|
Förekomst av moderssvimning/illamående i samband med hypotoni
Tidsram: Från intratekal injektion till operationsslut
|
Förekomst av yrsel/svindel tidsmässigt associerad med hypotoni efter spinalanestesi.
Registreras som ja/nej (≥1 episod) och antal episoder.
|
Från intratekal injektion till operationsslut
|
|
Apgar-poäng för nyfödda vid 1 minut
Tidsram: 1 minut efter födelsen
|
Apgar-poängen (område 0-10) bedömdes 1 minut efter födseln av klinisk personal enligt standardpraxis.
Det är summan (0-2 vardera) av hjärtfrekvens, andningsansträngning, muskeltonus, reflexretlighet och hudfärg.
Registrerad som totalpoängen (0-10) och, om tillgängligt, de fem komponentpoängen.
|
1 minut efter födelsen
|
|
Apgar-poäng för nyfödda vid 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter födseln
|
Apgar-poängen (intervall 0-10) bedömdes 5 minuter efter födseln av klinisk personal enligt standardpraxis.
Den är summan (0-2 var) av hjärtfrekvens, andningsansträngning, muskeltonus, reflexirritabilitet och hudfärg.
Registrerad som totalsumman (0-10) och, om tillgängligt, de fem komponentpoängen.
|
5 minuter efter födseln
|
|
Navelartär pH
Tidsram: Vid förlossning (direkt efter födseln)
|
UmbilicalisartärblodgaspH erhållen omedelbart efter förlossning från ett dubbelavklippt navelsträngssegment och analyserad enligt rutinmässig laboratoriepraxis.
|
Vid förlossning (direkt efter födseln)
|
|
Umbilikala artära basöverskott (mmol/L)
Tidsram: Vid förlossning (omedelbart efter födseln)
|
Umbilical cord arterial blood gas base excess measured immediately after birth from a double-clamped cord segment, processed per routine laboratory practice.
|
Vid förlossning (omedelbart efter födseln)
|
|
Lungödem
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Nytt debuterande lungödem inom 48 timmar efter operation, definierat av läkarutlåtande som stöds av kliniska fynd (t.ex. dyspné, krepitationer) och/eller objektiva bevis (t.ex. nytt behov av syrgas eller SpO₂ ≤ 92% på rumsluft, bröstbildtagning som överensstämmer med interstitiellt/alveolärt ödem).
Registrera som ja/nej (≥1 händelse).
|
Fram till postoperativ dag 2
|
|
Kliniskt signifikant generaliserat ödem
Tidsram: Genom postoperativ dag 2
|
Generaliserat pittingödem som uppträder inom 48 timmar efter operation, definierat av ≥1 av följande objektiva kriterier (exklusive lokalt, operationsplatsbegränsat ödem): (A) Fysisk undersökning: pittinggrad ≥2+ i ≥2 anatomiska regioner (t.ex. bilateral pretibial/ankel, händer/underarmar, sakral eller periorbital), med hjälp av standardskalan för indentering - 2+: ~4 mm grop, kort återgång; 3+: ~6 mm grop, 10-60 s återgång; 4+: ~8 mm grop, >60 s återgång. (B) Antropometri: kroppsviktsökning ≥2% (eller ≥2 kg) från preoperativ baslinje eller bilateral mittvadmåttsökning ≥2 cm från baslinjen. (C) Terapeutiskt kriterium: initiering eller eskalering av diuretikabehandling (t.ex. IV/PO slingdiuretikum) för generaliserat ödem enligt behandlande läkares bedömning. Registreras som ja/nej (≥1 kriterium uppfyllt) |
Genom postoperativ dag 2
|
|
Akut hjärtsvikt
Tidsram: Genom postoperativ dag 2
|
Ny diagnos av akut hjärtsvikt inom 48 timmar efter operation, kännetecknad av symptom/tecken (t.ex. dyspné, ortopné, lungödem), objektiva fynd (t.ex. kongestion på röntgenbild av bröstkorgen, förhöjt BNP/NT-proBNP om tillgängligt, eller ekkardiografiska fynd) och behov av behandling (t.ex. intravenösa diuretika, vasodilatatorer, inotroper, eller icke-invasiv ventilation).
Registrera som ja/nej (≥1 händelse).
|
Genom postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
27 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2508-038-1665
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .