Minimaal effectief volume kristalloïde co-loading om spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie bij keizersnede te voorkomen
30 december 2025 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Bepaling van het minimale effectieve volume kristalloïde co-loading voor het voorkomen van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij een keizersnede: Een studie met een biased coin design
Het doel van deze klinische studie is om het minimale effectieve volume IV-kristalloïde te vinden dat samen met fenylefrine moet worden toegediend om hypotensie veroorzaakt door spinale anesthesie te voorkomen bij gezonde, voldragen zwangere volwassenen die een electieve keizersnede ondergaan.
De belangrijkste vragen zijn:
Wat is het minimale effectieve volume (MEV90, ml/kg) van kristalloïde co-loading dat spinale-anesthesie-geïnduceerde hypotensie voorkomt bij ≥90% van de deelnemers?
Welke maternale bijwerkingen en neonatale uitkomsten treden op bij deze strategie (bijv. misselijkheid/braken, behoefte aan extra vasopressoren, totale vloeistof-/bloedverlies, Apgar-scores en navelstrengbloedgassen)?
Er is geen aparte vergelijkingsgroep; dit is een single-arm, adaptieve dosisvindingsstudie.
Deelnemers zullen:
Een vooraf bepaald volume IV-kristalloïde ontvangen gedurende ~10 minuten tijdens spinale anesthesie terwijl fenylefrine wordt geïnfundeerd. Hun bloeddruk en symptomen laten monitoren; reddingsbehandeling ontvangen indien nodig. Toestaan dat het vloeistofvolume voor de volgende deelnemer wordt aangepast op basis van of hypotensie optrad (biased-coin design). Worden gevolgd tot postoperatieve dag 2 voor maternale en neonatale uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwangere volwassenen ≥19 jaar gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
- Voldragen zwangerschap (≥37 weken zwangerschap)
Uitsluitingscriteria:
- Spoedkeizersnede
- Hypertensieve aandoeningen tijdens zwangerschap (pre-eclampsie/eclampsie) of hypertensie
- Meerlingzwangerschap
- Lichaamsgewicht <50 kg of BMI >35 kg/m²
- Nierfunctiestoornis of eGFR ≤90 mL/min/1.73 m²
- Hartfalen of andere hartaandoeningen
- Voorgeschiedenis van bronchiaal astma of andere longaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kristalloïde Co-Loading
Deelnemers ondergaan spinale anesthesie voor electieve keizersnede.
Direct na de intrathecale injectie wordt een vooraf vastgesteld volume gebalanceerd kristalloïd (co-loading) gedurende ongeveer 10 minuten geïnfuseerd terwijl een profylactische fenylefrine-infusie volgens protocol wordt gestart.
Het kristalloïdvolume voor elke opeenvolgende deelnemer wordt aangepast met behulp van een biased-coin up-and-down algoritme om het minimale effectieve volume te identificeren dat spinale-anesthesie-geïnduceerde hypotensie bij ≥90% van de patiënten voorkomt (MEV90, ml/kg).
De bloeddruk wordt frequent gemonitord; reddingsfenylefrine en/of vloeistoffen zijn toegestaan om vooraf bepaalde bloeddrukbereiken te handhaven.
Maternale bijwerkingen en neonatale uitkomsten worden geregistreerd tot postoperatieve dag 2.
|
Gebalanceerde kristalloïde wordt intraveneus toegediend direct na intrathecale injectie als co-load.
Een vooraf bepaalde hoeveelheid (ml/kg) wordt toegediend gedurende ~10 minuten.
Het volume voor opeenvolgende deelnemers wordt aangepast door een biased-coin up-and-down algoritme om het minimale effectieve volume (MEV90) te schatten dat spinale-anesthesie-geïnduceerde hypotensie voorkomt.
Reddingsvloeistoffen zijn toegestaan volgens protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal Effectief Volume (MEV90) van Intraveneuze Kristalloïde Co-Loading (ml/kg)
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie (start van spinale anesthesie) tot einde van de operatie
|
De kleinste kristalloïde co-loading dosis (mL/kg) die spinale-anesthesie-geïnduceerde hypotensie voorkomt bij ≥90% van de deelnemers wanneer deze wordt toegediend met profylactische fenylefrine.
|
Van intrathecale injectie (start van spinale anesthesie) tot einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie (mmHg)
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot einde operatie
|
Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk (SBP) tot < 80% van de basislijn-SBP van de deelnemer (mmHg).
Basislijn-SBP is het gemiddelde van de laatste drie SBP-metingen op de afdeling die zijn verkregen vóór opname in de operatiekamer.
|
Van intrathecale injectie tot einde operatie
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypertensie (mmHg)
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
Hypertensie wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis van systolische bloeddruk (SBP) > 120% van de uitgangswaarde SBP (mmHg) na spinale anesthesie.
De uitgangswaarde SBP is het gemiddelde van de laatste drie SBP-metingen op de afdeling die zijn verkregen vóór opname in de operatiekamer.
|
Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
|
Extra bolus fenylefrine vereist
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
Toediening van een reddingsfenylefrinebolus naast de geprotocolleerde profylactische fenylefrine-infusie om hypotensie na spinale anesthesie te behandelen of te voorkomen.
Hypotensie wordt gedefinieerd als SBP < 80% van de basislijn SBP (mmHg) of MAP < 65 mmHg.
Basislijn SBP is het gemiddelde van de laatste drie SBP-metingen op de verpleegafdeling die zijn verkregen vóór opname op de operatiekamer.
Wanneer hypotensie optreedt, wordt fenylefrine 100 μg toegediend als een IV-bolus om de bloeddruk te herstellen.
De uitkomst wordt geregistreerd als aantal fenylefrinebolussen.
|
Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
|
Totale fenylefrine dosis (µg)
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
Totale intraoperatieve fenylefrine dosis toegediend na spinale anesthesie, gedefinieerd als de som van de profylactische infuusdosis en alle reddingsbolus doses. De profylactische infusie start op 1.500 µg/uur en de infusiesnelheid wordt verlaagd als de systolische bloeddruk (SBP) 120% van de uitgangswaarde SBP (mmHg) overschrijdt.
Uitgangswaarde SBP is het gemiddelde van de laatste drie SBP-metingen op de afdeling verkregen vóór opname in de operatiekamer.
Reddingsbolus protocol: fenylefrine 100 µg IV per hypotensieve episode (SBP < 80% van uitgangswaarde SBP [mmHg] of MAP < 65 mmHg), herhaald indien nodig.
Dosis wordt geëxtraheerd uit het anesthesieregister (infusiesnelheid × tijd plus bolussen) en samengevat in microgram (µg).
|
Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
|
Geschat bloedverlies (mL)
Tijdsspanne: Van huidincisie tot einde operatie
|
Berekend als (volume afzuigcontainer - irrigatievolume) + gravimetrische schatting van doorweekte sponzen/drapen (1 g ≈ 1 ml).
Voor een keizersnede wordt vruchtwater uitgesloten.
|
Van huidincisie tot einde operatie
|
|
Incidentie van maternale misselijkheid geassocieerd met hypotensie
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
Voorkomen van misselijkheid tijdelijk geassocieerd met hypotensie na spinale anesthesie.
Vastgelegd als ja/nee (≥1 episode) en aantal episodes.
|
Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
|
Incidentie van maternale braken geassocieerd met hypotensie
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot einde operatie
|
Voorkomen van braken temporeel geassocieerd met hypotensie na spinale anesthesie.
Vastgelegd als ja/nee (≥1 episode) en aantal braakneigingen.
|
Van intrathecale injectie tot einde operatie
|
|
Incidentie van maternale duizeligheid/licht gevoel in het hoofd geassocieerd met hypotensie
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
Voorkomen van duizeligheid/lichtheid in het hoofd tijdelijk geassocieerd met hypotensie na spinale anesthesie.
Vastgelegd als ja/nee (≥1 episode) en aantal episodes.
|
Van intrathecale injectie tot het einde van de operatie
|
|
Neonatale Apgar-score na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
|
De Apgar-score (bereik 0-10) beoordeeld 1 minuut na de geboorte door klinisch personeel volgens standaardpraktijk.
Het is de som (0-2 elk) van hartslag, ademhalingsinspanning, spierspanning, reflexprikkelbaarheid en huidskleur.
Vastgelegd als de totaalscore (0-10) en, indien beschikbaar, de vijf componentscores.
|
1 minuut na de geboorte
|
|
Neonatale Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
De Apgar-score (bereik 0-10) werd 5 minuten na de geboorte beoordeeld door klinisch personeel volgens de standaardpraktijk.
Het is de som (0-2 elk) van hartslag, ademhalingsinspanning, spierspanning, reflexprikkelbaarheid en huidskleur.
Vastgelegd als de totale score (0-10) en, indien beschikbaar, de vijf onderdeelscores.
|
5 minuten na de geboorte
|
|
Umbilicale Arteriële pH
Tijdsspanne: Bij de bevalling (direct na de geboorte)
|
Umbilicale navelstreng arteriële bloedgas pH-waarde verkregen direct na de geboorte uit een dubbel afgeklemd navelstrengsegment en geanalyseerd volgens de routine laboratoriumpraktijk.
|
Bij de bevalling (direct na de geboorte)
|
|
Umbilicale Arteriële Base Excess (mmol/L)
Tijdsspanne: Bij de bevalling (direct na de geboorte)
|
Umbilicalisarterieel bloedgas base excess gemeten direct na de geboorte uit een dubbel afgeklemd navelstrengsegment, verwerkt volgens routinelaboratoriumpraktijk.
|
Bij de bevalling (direct na de geboorte)
|
|
Longoedeem
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 2
|
Nieuw ontstaan longoedeem binnen 48 uur na de operatie, gedefinieerd door artsendiagnose ondersteund door klinische bevindingen (bijv. dyspneu, crepitaties) en/of objectief bewijs (bijv. nieuwe behoefte aan aanvullende zuurstof of SpO₂ ≤ 92% op kamertemperatuur, thoraxbeeldvorming passend bij interstitieel/alveolair oedeem).
Registreer als ja/nee (≥1 gebeurtenis).
|
Tot en met postoperatieve dag 2
|
|
Klinisch significant gegeneraliseerd oedeem
Tijdsspanne: Tot en met de tweede dag na de operatie
|
Gegeneraliseerd putoedeem aanwezig binnen 48 uur na de operatie, gedefinieerd door ≥1 van de volgende objectieve criteria (met uitzondering van gelokaliseerd, operatieplaats-beperkt oedeem): (A) Lichamelijk onderzoek: putgradatie ≥2+ in ≥2 anatomische regio's (bijv. bilateraal pretibiaal/enkel, handen/onderarmen, sacraal of periorbitaal), gebruikmakend van de standaard indeukingsschaal - 2+: ~4 mm indeuking, kort herstel; 3+: ~6 mm indeuking, 10-60 s herstel; 4+: ~8 mm indeuking, >60 s herstel. (B) Antropometrie: lichaamsgewichtstoeneming ≥2% (of ≥2 kg) ten opzichte van de preoperatieve basiswaarde of bilaterale middenkuit-omtrektoeneming ≥2 cm ten opzichte van de basiswaarde. (C) Therapeutisch criterium: start of intensivering van diuretische therapie (bijv. IV/PO lisdiureticum) voor gegeneraliseerd oedeem zoals beoordeeld door de behandelend clinicus. Geregistreerd als ja/nee (≥1 criterium voldaan) |
Tot en met de tweede dag na de operatie
|
|
Acuut Hartfalen
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 2
|
Nieuwe diagnose van acuut hartfalen binnen 48 uur na de operatie, gekenmerkt door symptomen/tekenen (bijv. dyspneu, orthopneu, pulmonale congestie), objectief bewijs (bijv. thoraxfoto congestie, verhoogd BNP/NT-proBNP indien beschikbaar, of echocardiografische bevindingen) en behoefte aan behandeling (bijv. IV diuretica, vasodilatoren, inotropen of niet-invasieve beademing).
Registreer als ja/nee (≥1 gebeurtenis). |
Tot en met postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
27 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2508-038-1665
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .