Volume Mínimo Eficaz de Carga de Cristaloide para Prevenir a Hipotensão Induzida pela Anestesia Espinal na Cesárea
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Seoul National University Hospital
Determinação do Volume Efetivo Mínimo de Co-Carregamento Cristaloide para Prevenir Hipotensão Induzida por Anestesia Espinal em Cesarianas: Um Estudo com Desenho de Moeda Viciada
O objetivo deste ensaio clínico é encontrar o volume mínimo eficaz de cristalóide intravenoso que deve ser administrado com fenilefrina para prevenir a hipotensão causada pela anestesia espinhal em adultos grávidas saudáveis, a termo, submetidas a cesariana eletiva.
As principais questões são:
Qual é o volume mínimo eficaz (MEV90, mL/kg) de co-carga de cristalóide que previne a hipotensão induzida por anestesia espinhal em ≥90% dos participantes?
Quais efeitos secundários maternos e resultados neonatais ocorrem com esta estratégia (por exemplo, náuseas/vómitos, necessidade de vasopressores adicionais, perda total de fluidos/sangue, pontuações de Apgar e gases sanguíneos do cordão umbilical)?
Não há um grupo de comparação separado; este é um estudo de determinação de dose adaptativo, de braço único.
Os participantes irão:
Receber um volume pré-definido de cristalóide intravenoso ao longo de ~10 minutos durante a anestesia espinhal, enquanto a fenilefrina é infundida. Ter a pressão arterial e os sintomas monitorizados; receber tratamento de resgate, se necessário. Permitir que o volume de fluido do próximo participante seja ajustado com base na ocorrência ou não de hipotensão (desenho de moeda enviesada). Ser acompanhados até ao 2.º dia pós-operatório para resultados maternos e neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultas grávidas ≥19 anos programadas para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana
- Gravidez a termo (≥37 semanas de gestação)
Critérios de Exclusão:
- Cesariana de emergência
- Distúrbios hipertensivos da gravidez (pré-eclâmpsia/eclâmpsia) ou hipertensão
- Gestação múltipla
- Peso corporal <50 kg ou IMC >35 kg/m²
- Insuficiência renal ou TFGe ≤90 mL/min/1,73 m²
- Insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca
- Histórico de asma brônquica ou outra doença pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cristaloides Co-Carregamento
Os participantes são submetidos a anestesia espinal para cesariana eletiva.
Imediatamente após a injeção intratecal, um volume pré-definido de cristaloide equilibrado (co-carga) é infundido ao longo de ~10 minutos enquanto uma infusão profilática de fenilefrina é iniciada conforme o protocolo.
O volume de cristaloide para cada participante subsequente é ajustado usando um algoritmo biased-coin up-and-down para identificar o volume mínimo eficaz que previne a hipotensão induzida pela anestesia espinal em ≥90% dos pacientes (MEV90, mL/kg).
A pressão arterial é monitorizada frequentemente; fenilefrina de resgate e/ou fluidos são permitidos para manter intervalos de pressão arterial pré-definidos.
Eventos adversos maternos e resultados neonatais são registados até ao 2.º dia pós-operatório.
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Cristalóide equilibrado é infundido por via intravenosa imediatamente após a injeção intratecal como uma co-carga.
Um volume pré-definido (mL/kg) é administrado durante aproximadamente 10 minutos.
O volume para participantes sucessivos é adaptado por um algoritmo de moeda enviesada de subida e descida para estimar o volume efetivo mínimo (MEV90) que previne a hipotensão induzida pela anestesia espinal.
Fluidos de resgate são permitidos de acordo com o protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Eficaz Mínimo (MEV90) de Co-Carga Intravenosa de Cristalóide (mL/kg)
Prazo: Desde a injeção intratecal (início da anestesia raquidiana) até ao final da cirurgia
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A dose de co-carga de cristalóide mais pequena (mL/kg) que previne a hipotensão induzida pela raquianestesia em ≥90% dos participantes quando administrada com fenilefrina profilática.
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Desde a injeção intratecal (início da anestesia raquidiana) até ao final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão intraoperatória (mmHg)
Prazo: Da injeção intratecal até ao fim da cirurgia
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A hipotensão é definida como uma queda na pressão arterial sistólica (PAS) para < 80% da PAS basal do participante (mmHg).
A PAS basal é a média das últimas três medições da PAS no internamento obtidas antes da admissão na sala de operações.
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Da injeção intratecal até ao fim da cirurgia
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Incidência de hipertensão intraoperatória (mmHg)
Prazo: Da injeção intratecal até ao final da cirurgia
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A hipertensão é definida como qualquer ocorrência de pressão arterial sistólica (PAS) > 120% da PAS basal (mmHg) após anestesia raquidiana.
A PAS basal é a média das últimas três medições da PAS no quarto obtidas antes da admissão na sala de operações. |
Da injeção intratecal até ao final da cirurgia
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Requisito adicional de bolus de fenilefrina
Prazo: Da injeção intratecal ao fim da cirurgia
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Administração de um bolus de fenilefrina de resgate, além da infusão profilática de fenilefrina protocolizada, para tratar ou prevenir a hipotensão após anestesia raquidiana.
A hipotensão é definida como PAS < 80% da PAS basal (mmHg) ou PAM < 65 mmHg.
A PAS basal é a média das últimas três medições de PAS na enfermaria obtidas antes da admissão na sala de operações.
Quando ocorre hipotensão, fenilefrina 100 µg é administrada como um bolus IV para restaurar a pressão arterial.
O resultado é registado como número de bolus de fenilefrina.
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Da injeção intratecal ao fim da cirurgia
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Dose Total de Fenilefrina (µg)
Prazo: Da injeção intratecal até ao fim da cirurgia
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Dose total intraoperatória de fenilefrina administrada após anestesia espinhal, definida como a soma da dose de infusão profilática e de todas as doses de bolus de resgate. A infusão profilática inicia-se a 1.500 µg/h e a taxa de infusão é reduzida se a pressão arterial sistólica (PAS) exceder 120% da PAS basal (mmHg).
A PAS basal é a média das últimas três medições de PAS na enfermaria obtidas antes da admissão na sala de operações.
Protocolo de bolus de resgate: fenilefrina 100 µg IV por episódio hipotensivo (PAS < 80% da PAS basal [mmHg] ou PAM < 65 mmHg), repetido conforme necessário.
A dose será extraída do registo de anestesia (taxa de infusão × tempo mais bolus) e resumida em microgramas (µg).
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Da injeção intratecal até ao fim da cirurgia
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Perda sanguínea estimada (mL)
Prazo: Da incisão cutânea ao fim da cirurgia
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Calculado como (volume do recipiente de sucção - volume de irrigação) + estimativa gravimétrica de compressas/panos embebidos (1 g ≈ 1 mL).
No parto por cesariana, o líquido amniótico é excluído.
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Da incisão cutânea ao fim da cirurgia
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Incidência de Náusea Materna Associada à Hipotensão
Prazo: Desde a injeção intratecal até ao final da cirurgia
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Ocorrência de náusea temporalmente associada à hipotensão após anestesia raquidiana.
Registada como sim/não (≥1 episódio) e número de episódios.
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Desde a injeção intratecal até ao final da cirurgia
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Incidência de Vómitos Maternos Associados a Hipotensão
Prazo: Desde a injeção intrátectea até ao fim da cirurgia
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Ocorrência de vómitos temporalmente associados com hipotensão após anestesia espinhal.
Registado como sim/não (≥1 episódio) e número de eventos eméticos.
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Desde a injeção intrátectea até ao fim da cirurgia
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Incidência de Tonturas/Ligeiras Tonturas Maternas Associadas à Hipotensão
Prazo: Da injeção intrátocal até ao final da cirurgia
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Ocorrência de tonturas/ligeira sensação de desmaio temporalmente associada à hipotensão após anestesia espinhal.
Registado como sim/não (≥1 episódio) e número de episódios.
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Da injeção intrátocal até ao final da cirurgia
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Pontuação de Apgar neonatal aos 1 minuto
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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A pontuação de Apgar (intervalo de 0-10) avaliada 1 minuto após o nascimento pela equipa clínica de acordo com a prática padrão.
É a soma (0-2 cada) da frequência cardíaca, do esforço respiratório, do tónus muscular, da irritabilidade reflexa e da cor da pele.
Registada como a pontuação total (0-10) e, se disponível, as cinco pontuações componentes.
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1 minuto após o nascimento
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Pontuação de Apgar Neonatal aos 5 Minutos
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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A pontuação de Apgar (intervalo 0-10) avaliada 5 minutos após o nascimento pelo pessoal clínico de acordo com a prática padrão.
É a soma (0-2 cada) da frequência cardíaca, esforço respiratório, tónus muscular, irritabilidade reflexa e cor da pele. Registada como a pontuação total (0-10) e, se disponível, as cinco pontuações dos componentes. |
5 minutos após o nascimento
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pH Arterial Umbilical
Prazo: No parto (imediatamente após o nascimento)
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pH do sangue arterial do cordão umbilical obtido imediatamente após o nascimento de um segmento de cordão duplamente clampeado e analisado de acordo com a prática laboratorial de rotina.
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No parto (imediatamente após o nascimento)
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Excesso de Base Arterial Umbilical (mmol/L)
Prazo: No momento do parto (imediatamente após o nascimento)
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Excesso de base de gasometria arterial do cordão umbilical medido imediatamente após o nascimento de um segmento de cordão duplamente clampeado, processado de acordo com as práticas laboratoriais de rotina.
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No momento do parto (imediatamente após o nascimento)
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Edema pulmonar
Prazo: Até ao segundo dia pós-operatório
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Edema pulmonar de início recente nas primeiras 48 horas após a cirurgia, definido por diagnóstico médico apoiado por achados clínicos (por exemplo, dispneia, crepitações) e/ou evidência objetiva (por exemplo, nova necessidade de oxigénio suplementar ou SpO₂ ≤ 92% em ar ambiente, imagiologia torácica compatível com edema intersticial/alveolar).
Registar como sim/não (≥1 evento).
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Até ao segundo dia pós-operatório
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Edema Generalizado Clinicamente Significativo
Prazo: Até ao segundo dia pós-operatório
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Edema generalizado por depressão presente nas 48 horas após a cirurgia, definido por ≥1 dos seguintes critérios objetivos (excluindo edema localizado, limitado ao local cirúrgico): (A) Exame físico: grau de depressão ≥2+ em ≥2 regiões anatómicas (por exemplo, pré-tibial/tornozelo bilateral, mãos/antebraços, sacral ou periorbital), utilizando a escala padrão de indentação - 2+: depressão de ~4 mm, recuperação breve; 3+: depressão de ~6 mm, recuperação de 10-60 s; 4+: depressão de ~8 mm, recuperação >60 s. (B) Antropometria: aumento de peso corporal ≥2% (ou ≥2 kg) em relação à linha de base pré-operatória ou aumento da circunferência bilateral da parte média da perna ≥2 cm em relação à linha de base. (C) Critério terapêutico: início ou aumento da terapia diurética (por exemplo, diurético de alça IV/PO) para edema generalizado, conforme avaliado pelo clínico responsável. Registado como sim/não (≥1 critério cumprido) |
Até ao segundo dia pós-operatório
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Insuficiência Cardíaca Aguda
Prazo: Até ao segundo dia pós-operatório
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Novo diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda dentro de 48 horas após a cirurgia, caracterizado por sintomas/sinais (por exemplo, dispneia, ortopneia, congestão pulmonar), evidência objetiva (por exemplo, congestão radiográfica torácica, BNP/NT-proBNP elevado se disponível, ou achados ecocardiográficos) e necessidade de tratamento (por exemplo, diuréticos IV, vasodilatadores, inotrópicos ou ventilação não invasiva).
Registar como sim/não (≥1 evento). |
Até ao segundo dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2508-038-1665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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