Minimální efektivní objem krystaloidního ko-nákladu k prevenci spinální anestezií indukované hypotenze při císařském řezu
30. prosince 2025 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Stanovení minimálního efektivního objemu krystaloidní ko-náplně pro prevenci hypotenze indukované spinální anestezií při císařském řezu: Studie s použitím designu s vychýlenou mincí
Cílem této klinické studie je zjistit minimální účinný objem IV krystaloidů, který by měl být podán spolu s fenylefrinem, aby se zabránilo hypotenzi způsobené spinální anestézií u zdravých těhotných dospělých žen v termínu podstupujících plánovaný císařský řez.
Hlavní otázky jsou:
Jaký je minimální účinný objem (MEV90, ml/kg) krystaloidního kozatí, který zabrání hypotenzi vyvolané spinální anestézií u ≥90 % účastnic?
Jaké mateřské vedlejší účinky a výsledky novorozenců se vyskytují při této strategii (např. nevolnost/zvracení, potřeba dalších vazopresorů, celková ztráta tekutin/krve, Apgar skóre a krevní plyny z pupečníkové krve)?
Neexistuje samostatná srovnávací skupina; jedná se o jednoramennou adaptivní studii hledání dávky.
Účastnice budou:
Obdržet předem stanovený objem IV krystaloidů během přibližně 10 minut během spinální anestézie, zatímco je infundován fenylefrin.
Mít monitorovaný krevní tlak a příznaky; v případě potřeby obdržet záchrannou léčbu.
Umožnit úpravu objemu tekutin pro další účastnici na základě toho, zda došlo k hypotenzi (zaujatý design mince).
Být sledovány až do 2. pooperačního dne pro mateřské a novorozenecké výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Těhotné dospělé osoby ≥19 let plánované na elektivní císařský řez pod spinální anestézií
- Těhotenství v termínu (≥37 týdnů těhotenství)
Kritéria vyloučení:
- Nouzový císařský řez
- Hypertenzní poruchy těhotenství (preeklampsie/eklampsie) nebo hypertenze
- Mnohočetné těhotenství
- Tělesná hmotnost <50 kg nebo BMI >35 kg/m²
- Poškození ledvin nebo eGFR ≥90 mL/min/1.73 m²
- Srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění
- Anamnéza bronchiálního astmatu nebo jiného plicního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krystaloidní koinfúze
Účastnice podstupují spinální anestezii pro elektivní císařský řez.
Bezprostředně po intratekální injekci je infundován předem stanovený objem vyváženého krystaloidu (ko-zatížení) po dobu přibližně 10 minut, zatímco je podle protokolu zahájena profylaktická infuze fenylefrinu.
Objem krystaloidu pro každou následující účastnici je upraven pomocí zkreslené mince nahoru a dolů algoritmu, aby se identifikoval minimální účinný objem, který zabrání hypotenzi vyvolané spinální anestezií u ≥90 % pacientů (MEV90, ml/kg).
Krevní tlak je častokrát monitorován; záchranný fenylefrin a/nebo tekutiny jsou povoleny k udržení předem stanovených rozsahů krevního tlaku.
Mateřské nežádoucí účinky a neonatální výsledky jsou zaznamenávány až do 2. pooperačního dne.
|
Vyvážený krystaloid je podáván intravenózně bezprostředně po intratekální injekci jako tzv. co-load.
Předem stanovený objem (ml/kg) je aplikován přibližně 10 minut. Objem pro další účastníky je upravován pomocí algoritmu biased-coin up-and-down, aby bylo možné odhadnout minimální efektivní objem (MEV90), který zabrání hypotenzi vyvolané spinální anestezií. Záchranné tekutiny jsou povoleny dle protokolu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální efektivní objem (MEV90) intravenózní krystaloidní ko-zátěže (ml/kg)
Časové okno: Od intratekální injekce (zahájení spinální anestezie) do konce operace
|
Nejmenší dávka krystaloidní kolaudace (ml/kg), která zabrání hypotenzi vyvolané spinální anestezií u ≥90 % účastníků při podání s profylaktickým fenylefrinem.
|
Od intratekální injekce (zahájení spinální anestezie) do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze (mmHg)
Časové okno: Od intratekální injekce do konce operace
|
Hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) na < 80 % bazální hodnoty SBP účastníka (mmHg).
Bazální SBP je průměr posledních tří měření SBP na oddělení získaných před přijetím na operační sál.
|
Od intratekální injekce do konce operace
|
|
Výskyt intraoperační hypertenze (mmHg)
Časové okno: Od intratekální injekce do konce operace
|
Hypertenze je definována jako jakýkoli výskyt systolického krevního tlaku (SBP) > 120 % výchozího SBP (mmHg) po spinální anestezii.
Výchozí SBP je průměr z posledních tří měření SBP na oddělení získaných před přijetím na operační sál.
|
Od intratekální injekce do konce operace
|
|
Dodatečný požadavek na bolus fenylefrinu
Časové okno: Od intratekální injekce do konce operace
|
Podání záchranného bolusu fenylefrinu kromě protokolizované profylaktické infuze fenylefrinu k léčbě nebo prevenci hypotenze po spinální anestezii.
Hypotenze je definována jako SBP < 80 % bazálního SBP (mmHg) nebo MAP < 65 mmHg.
Bazální SBP je průměr posledních tří měření SBP na lůžkovém oddělení získaných před přijetím na operační sál.
Při výskytu hypotenze se podává fenylefrin 100 µg jako IV bolus k obnovení krevního tlaku.
Výsledek je zaznamenán jako počet bolusů fenylefrinu.
|
Od intratekální injekce do konce operace
|
|
Celková dávka fenylefrinu (µg)
Časové okno: Od intratekální injekce do konce operace
|
Celková intraoperační dávka fenylefrinu podaná po spinální anestezii, definovaná jako součet profylaktické infuzní dávky a všech záchranných bolusových dávek. Profylaktická infuze začíná na 1 500 µg/h a rychlost infuze se snižuje, pokud systolický krevní tlak (SBP) překročí 120 % bazálního SBP (mmHg).
Bazální SBP je průměr posledních tří měření SBP na oddělení získaných před přijetím na operační sál.
Protokol záchranných bolusů: fenylefrin 100 µg IV na hypotenzní epizodu (SBP < 80 % bazálního SBP [mmHg] nebo MAP < 65 mmHg), opakováno podle potřeby.
Dávka bude extrahována z anesteziologického záznamu (rychlost infuze × čas plus bolusy) a shrnuta v mikrogramech (µg).
|
Od intratekální injekce do konce operace
|
|
Odhadovaná ztráta krve (mL)
Časové okno: Od řezu kůže do konce operace
|
Vypočítáno jako (objem odsávací nádoby - objem irigačního roztoku) + gravimetrický odhad nasáklých spongií/roušek (1 g ≈ 1 ml).
U císařského řezu je plodová voda vyloučena.
|
Od řezu kůže do konce operace
|
|
Výskyt mateřské nevolnosti spojené s hypotenzí
Časové okno: Od intratekální injekce do konce operace
|
Výskyt nevolnosti časově spojené s hypotenzí po spinální anestezii.
Zaznamenáno jako ano/ne (≥1 epizoda) a počet epizod.
|
Od intratekální injekce do konce operace
|
|
Výskyt mateřského zvracení spojeného s hypotenzí
Časové okno: Od intratekální injekce do konce operace
|
Výskyt zvracení časově spojený s hypotenzí po spinální anestezii.
Zaznamenáno jako ano/ne (≥1 epizoda) a počet zvracení.
|
Od intratekální injekce do konce operace
|
|
Výskyt závratí/pocitů na omdlení u matek spojených s hypotenzí
Časové okno: Od intrathékální injekce do konce operace
|
Výskyt závratí/lehkomyslnosti časově spojený s hypotenzí po spinální anestezii.
Zaznamenáno jako ano/ne (≥1 epizoda) a počet epizod.
|
Od intrathékální injekce do konce operace
|
|
Apgar skóre novorozence po 1 minutě
Časové okno: 1 minutu po narození
|
Apgar skóre (rozsah 0-10) hodnocené 1 minutu po porodu klinickým personálem podle standardní praxe.
Je to součet (0-2 za každou položku) srdeční frekvence, dechového úsilí, svalového tonu, reflexní dráždivosti a barvy kůže. Zaznamenává se jako celkové skóre (0-10) a, pokud jsou k dispozici, pět dílčích skóre. |
1 minutu po narození
|
|
Neonatální Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut po narození
|
Apgar skóre (rozsah 0-10) hodnocené 5 minut po narození klinickým personálem podle standardní praxe.
Je to součet (0-2 za každou) srdeční frekvence, dechového úsilí, svalového tonu, reflexní dráždivosti a barvy kůže.
Zaznamenáno jako celkové skóre (0-10) a, pokud je k dispozici, pět dílčích skóre.
|
5 minut po narození
|
|
pH pupečníkové tepny
Časové okno: Při porodu (bezprostředně po narození)
|
pH krevních plynů z arteriální krve pupečníku získané bezprostředně po porodu z dvojitě zaškrceného segmentu pupečníku a analyzované podle běžné laboratorní praxe.
|
Při porodu (bezprostředně po narození)
|
|
Umbilikální arteriální bazální deficit (mmol/L)
Časové okno: Při porodu (bezprostředně po narození)
|
Základní přebytek krevních plynů z pupečníkové tepny měřený bezprostředně po narození z dvojitě zaškrceného segmentu pupečníku, zpracovaný podle běžné laboratorní praxe.
|
Při porodu (bezprostředně po narození)
|
|
Plicní edém
Časové okno: Do druhého pooperačního dne
|
Nově vznikající plicní edém do 48 hodin po operaci, definovaný lékařskou diagnózou podpořenou klinickými nálezy (např. dušnost, chrůpky) a/nebo objektivními důkazy (např. nová potřeba doplňkového kyslíku nebo SpO₂ ≤ 92 % na pokojovém vzduchu, zobrazovací vyšetření hrudníku odpovídající intersticiálnímu/alveolárnímu edému).
Zaznamenat jako ano/ne (≥1 událost).
|
Do druhého pooperačního dne
|
|
Klinicky významný generalizovaný edém
Časové okno: Do druhého pooperačního dne
|
Generalizovaný důlkovitý edém přítomný do 48 hodin po operaci, definovaný ≥1 z následujících objektivních kritérií (s výjimkou lokalizovaného edému omezeného na operační místo): (A) Fyzikální vyšetření: důlkovitý edém stupně ≥2+ ve ≥2 anatomických oblastech (např. oboustranně pretibiálně/kotníky, ruce/předloktí, sakrální nebo periorbitálně) s použitím standardní stupnice důlkovitosti - 2+: důlek ~4 mm, krátký návrat; 3+: důlek ~6 mm, návrat 10-60 s; 4+: důlek ~8 mm, návrat >60 s. (B) Antropometrie: zvýšení tělesné hmotnosti ≥2 % (nebo ≥2 kg) oproti předoperační základní hodnotě nebo zvýšení obvodu oboustranně v polovině lýtka ≥2 cm oproti základní hodnotě. (C) Terapeutické kritérium: zahájení nebo zvýšení dávky diuretické terapie (např. IV/PO kličkové diuretikum) pro generalizovaný edém podle posouzení ošetřujícím lékařem. Zaznamenáno jako ano/ne (≥1 kritérium splněno) |
Do druhého pooperačního dne
|
|
Akutní srdeční selhání
Časové okno: Až do druhého pooperačního dne
|
Nově diagnostikované akutní srdeční selhání do 48 hodin po operaci, charakterizované příznaky/příznaky (např. dušnost, ortopnoe, plicní kongesce), objektivním důkazem (např. kongescí na rentgenu hrudníku, zvýšeným BNP/NT-proBNP, pokud je k dispozici, nebo echokardiografickými nálezy) a potřebou léčby (např. intravenózní diuretika, vazodilatátory, inotropika nebo neinvazivní ventilace).
Zaznamenejte jako ano/ne (≥1 událost).
|
Až do druhého pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2508-038-1665
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní krystaloidní koloáda
-
Mercer UniversityNáborDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNábor
-
Duquesne UniversityOsteoStrongAktivní, ne nábor