Minimaalinen tehokas kideainekoormituksen määrä spinalanestesiaa aiheutuvan hypotension ehkäisemiseksi keisarileikkauksessa
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kiteisen liuoksen vähimmäistehollisen tilavuuden määrittäminen kohdunleikkauksessa käytettävän selkäydinpuudutuksen aiheuttaman hypotension estämiseksi: Biased Coin Design -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää pienin tehokas määrä IV-kristalloidiliuosta, joka tulisi antaa fenylefriinin kanssa estämään selkäydinkanestuksen aiheuttamaa hypotensiota terveillä, täysiaikaisilla raskaana olevilla aikuisilla, joille tehdään valinta-keisarinleikkaus.
Päätutkimuskysymykset ovat:
Mikä on kristalloidiliuoksen pienin tehokas määrä (MEV90, ml/kg), joka estää selkäydinkanestuksen aiheuttaman hypotension ≥90 % osallistujista?
Mitä äitiin liittyviä sivuvaikutuksia ja vastasyntyneen lopputuloksia tällä strategialla esiintyy (esim. pahoinvointi/oksentelu, tarve ylimääräisille vasopressoreille, kokonaisneste-/verihäviö, Apgar-pisteet ja napanuoran verikaasut)?
Erillistä vertailuryhmää ei ole; tämä on yksiosainen, mukautuva annoslöytötutkimus.
Osallistujat:
Saavat ennalta määritetyn määrän IV-kristalloidiliuosta noin 10 minuutin aikana selkäydinkanestuksen yhteydessä, kun fenylefriiniä infusoidaan. Verenpainetta ja oireita seurataan; tarvittaessa annetaan pelastushoito. Sallivat seuraavan osallistujan nestemäärän säädön perustuen siihen, esiintyikö hypotensio (biased-coin -suunnittelu). Seurataan äidin ja vastasyntyneen lopputuloksia leikkauksen jälkeisenä toisena päivänä asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Raskaana olevat aikuiset ≥19 vuotta, jotka on suunniteltu sähköiseen keisarileikkaukseen selkäydinkanavauksella
- Laskettu aika (≥37 raskausviikkoa)
Poislyöntikriteerit:
- Hätäkeisarileikkaus
- Raskausajan hypertenstiot (preeklampsia/eklampsia) tai korkea verenpaine
- Monikosraskaus
- Paino <50 kg tai BMI >35 kg/m²
- Munuaisten toimintahäiriö tai eGFR ≤90 ml/min/1,73 m²
- Sydämen vajaatoiminta tai muu sydäntauti
- Keuhkoastman tai muun keuhkosairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krystalloidi-yhteiskuormitus
Osallistujille annetaan selkäydinkanesthesia suunniteltua keisarileikkausta varten.
Välittömästi intratekaalisen injektion jälkeen ennalta määritelty määrä tasapainoista krystalloidiliuosta (co-loading) infusoidaan noin 10 minuutin aikana, kun samalla aloitetaan ehkäisevä fenyylefriini-infuusio protokollan mukaisesti.
Krystalloidin tilavuutta jokaiselle seuraavalle osallistujalle säädetään käyttäen biased-coin up-and-down -algoritmia tunnistaen minimitehokas tilavuus, joka estää selkäydinkanestesiaa aiheuttavan hypotension vähintään 90 % potilaista (MEV90, ml/kg).
Verenpainetta seurataan usein; pelastusfenyylefriiniä ja/tai nesteytystä voidaan antaa ylläpitämään ennalta määriteltyjä verenpainearvoja.
Äidin haittatapahtumat ja vastasyntyneen tulokset kirjataan toimenpiteen jälkeisenä päivänä 2 asti.
|
Tasapainoinen krystalloidi annostellaan suonensisäisesti välittömästi intratekaalisen injektion jälkeen yhteislatauksena.
Ennalta määritetty tilavuus (ml/kg) annostellaan noin 10 minuutin aikana.
Seuraavien osallistujien tilavuutta säädetään vinoutuneen kolikon ylös-alas-algoritmilla arvioimaan vähimmäistilavuutta (MEV90), joka estää selkäydinkanestaan liittyvän hypotension.
Pelastusnesteet ovat sallittuja protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravenoosin kideaineko-kuorman vähimmäistehokas tilavuus (MEV90) (ml/kg)
Aikaikkuna: Intratekalisesta injektioista (selkärankapuudutuksen aloitus) leikkauksen loppuun
|
Pienin kideainekohtausannos (ml/kg), joka estää selkäydinpuudutuksen aiheuttaman hypotensioon ≥90 %:ssa osallistujista, kun sitä annetaan yhdessä profylaktisen fenylefriinin kanssa.
|
Intratekalisesta injektioista (selkärankapuudutuksen aloitus) leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys (mmHg)
Aikaikkuna: Intratekalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
Hypotensio määritellään systolisen verenpaineen (SBP) laskuna < 80 % osallistujan perustason SBP:stä (mmHg).
Perustason SBP on keskiarvo kolmesta viimeisestä osastolla ennen leikkaussaliin saapumista mitatusta SBP-mittauksesta.
|
Intratekalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksen aikaisen verenpaineen nousun esiintyvyys (mmHg)
Aikaikkuna: Intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
Hypertension määritellään sellaiseksi tilanteeksi, jossa verenpaineen systolinen arvo (SBP) ylittää 120 % perusarvosta (mmHg) selkäydinanestesian jälkeen.
Perusarvo tarkoittaa viimeisten kolmen leikkaussaliin siirtymistä edeltäneen osastomittauksen keskiarvoa. |
Intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
|
Lisäbolus-fenyylefriinitarve
Aikaikkuna: Intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
Pelastusfenylefriini-boluksen antaminen protokolloidun profylaktisen fenylefriini-infuusion lisäksi hypotension hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi selkäydinpuudutuksen jälkeen.
Hypotension määritellään SBP:ksi < 80 % perusarvon SBP:stä (mmHg) tai MAP:ksi < 65 mmHg.
Perusarvon SBP on viimeisen kolmen ennen leikkaussaliin saapumista saadun osastomittauksen keskiarvo.
Kun hypotension ilmenee, fenylefriiniä 100 µg annetaan IV-bolusena verenpaineen palauttamiseksi.
Tuloksena kirjataan fenylefriini-bolusten lukumäärä.
|
Intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
|
Kokonaisfenylefriinimäärä (µg)
Aikaikkuna: Intratekalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
Kokonaisintraoperatiivinen fenylefriiniannos, joka annetaan spinajaanestuksen jälkeen, määriteltynä profylaktisen infuusiannoksen ja kaikkien pelastusbolusannosten summana. Profylaktinen infuusio alkaa 1500 μg/h, ja infuusionopeutta vähennetään, jos systolinen verenpaine (SBP) ylittää 120 % lähtötasosta (mmHg). Lähtötason SBP on kolmen viimeisen leikkaussaliin saapumista edeltävän osaston SBP-mittauksen keskiarvo. Pelastusbolusprotokolla: fenylefriiniä 100 μg IV jokaisessa hypotensiivisessa episodissa (SBP < 80 % lähtötason SBP:stä [mmHg] tai MAP < 65 mmHg), toistetaan tarpeen mukaan. Annos poimitaan anestesiakirjauksesta (infuusionopeus × aika plus bolukset) ja summataan mikrogrammoina (μg).
|
Intratekalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Ihosta tehdystä leikkauksesta leikkauksen loppuun
|
Lasketaan (imekääntin tilavuus - kasteluveden tilavuus) + kasteltujen sienien/verhojen gravimetrinen arvio (1 g ≈ 1 ml).
Keisarileikkauksessa lapsivesi jätetään pois laskennasta.
|
Ihosta tehdystä leikkauksesta leikkauksen loppuun
|
|
Äidin hypotensioon liittyvän pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: Intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
Pahoinvoinnin esiintyminen hypotensioon liittyen selkäydinanestesian jälkeen.
Kirjattu kyllä/ei (≥1 episodi) ja episodien määrä.
|
Intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
|
Äidin oksentamisen esiintyvyys hypotensioon liittyen
Aikaikkuna: Intratekalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
Oksentamisen esiintyminen hypotension kanssa aikaistetusti selkäydinpuudutuksen jälkeen.
Merkitty kyllä/ei (≥1 episodi) ja oksennustapahtumien lukumäärä.
|
Intratekalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
|
Äitiyshuimauksen/kevytpään tunteen esiintyvyys hypotensioon liittyen
Aikaikkuna: Intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
Huimauksen/pyörrytyksen esiintyminen hypotension jälkeen selkäydinanestesian jälkeen ajallisesti yhteydessä.
Tallennettu kyllä/ei (≥1 jakso) ja jaksojen lukumäärä. |
Intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pistemäärä 1 minuutissa
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua syntymästä
|
Apgar-pisteet (vaihteluväli 0-10) arvioitiin 1 minuutin kuluttua synnytyksestä kliinisen henkilökunnan toimesta standardikäytännön mukaisesti.
Se on sydämen sykkeen, hengitysyrityksen, lihasjänteyden, refleksien ärsykykyyden ja ihon värin summa (kukin 0-2).
Tallennettiin kokonaispisteinä (0-10) ja, mikäli saatavilla, viiden osa-alueen pisteinä.
|
1 minuutin kuluttua syntymästä
|
|
Neonaalinen Apgar-pisteet 5 minuutissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Apgar-pisteet (vaihteluväli 0–10) arvioitiin 5 minuuttia syntymän jälkeen kliinisen henkilökunnan toimesta standardikäytännön mukaisesti.
Se on summa (0–2 kustakin) sydämen sykkeestä, hengitysyrityksestä, lihasjäykkyydestä, refleksien ärtyneisyydestä ja ihon väristä.
Merkittiin kokonaispistemääränä (0–10) ja, jos saatavilla, viiden osapistemääränä.
|
5 minuuttia syntymän jälkeen
|
|
Napanuorteen valtimo pH
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (välittömästi synnytyksen jälkeen)
|
Napanuoran valtimoveren kaasun pH-arvo, joka on saatu välittömästi synnytyksen jälkeen kaksoispidikkeellä suljetusta napanuoran segmentistä ja analysoitu tavallisen laboratoriotyön mukaisesti.
|
Synnytyksen yhteydessä (välittömästi synnytyksen jälkeen)
|
|
Napanuorivaltimon perusylijäämä (mmol/L)
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (välittömästi syntymän jälkeen)
|
Napanuoren valtimoveren kaasuanalyysin emäksikato mitattu välittömästi synnytyksen jälkeen kahdesti puristetusta napanuoren segmentistä, käsitelty tavallisen laboratoriotyön mukaisesti.
|
Synnytyksen yhteydessä (välittömästi syntymän jälkeen)
|
|
Keuhkopöhö
Aikaikkuna: Toisen postoperatiivisen päivän loppuun asti
|
Uusi ilmaantunut keuhkopöhö leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana, jonka määrittelee lääkärin diagnoosi, jota tukevat kliiniset löydökset (esim. dyspnea, kraklea) ja/tai objektiiviset todisteet (esim. uusi lisähappitarve tai SpO₂ ≤ 92% huoneilman hengityksellä, rintakehän kuvantaminen, joka on yhdenmukainen interstitiaalisen/alveolaarisen pöhötyksen kanssa).
Merkitse kyllä/ei (≥1 tapahtuma).
|
Toisen postoperatiivisen päivän loppuun asti
|
|
Kliinisesti merkittävä yleistynyt ödeema
Aikaikkuna: Läpi leikkauksen jälkeisen 2. päivän
|
Yleistynyt painumaturvotus esiintyy 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, määriteltynä seuraavista objektiivisista kriteereistä (paikallisen, leikkausalueen rajoittaman turvotuksen poissulkeminen): (A) Fyysinen tutkimus: painumagrade ≥2+ vähintään kahdessa anatomisessa alueessa (esim. molemmissa sääriluiden/nilkoiden, käsissä/kyynärvarsissa, sakraalialueella tai silmien ympärillä) käyttäen standardia painumaskalaa - 2+: ~4 mm painuma, lyhyt palautuminen; 3+: ~6 mm painuma, 10-60 s palautuminen; 4+: ~8 mm painuma, >60 s palautuminen. (B) Antropometria: kehon painon nousu ≥2 % (tai ≥2 kg) leikkausajan perusarvosta tai molempien pohjen keskiympäryksen kasvu ≥2 cm perusarvosta. (C) Hoitokriteeri: diureettisen hoidon aloittaminen tai tehostaminen (esim. IV/PO silmukkadiureetti) yleistyneen turvotuksen vuoksi hoitavan lääkärin arvioimana. Merkitään kyllä/ei (≥1 kriteeri täytetty) |
Läpi leikkauksen jälkeisen 2. päivän
|
|
Äkillinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Toisen postoperatiivisen päivän loppuun asti
|
Uusi akuutti sydämen vajaatoiminnan diagnoosi 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, jolle on ominaista oireet/merkit (esim. dyspnea, orthopnea, keuhkopöhö), objektiiviset todisteet (esim. röntgenkuvassa todettu keuhkopöhö, kohonnut BNP/NT-proBNP, jos saatavilla, tai echokardiografiset löydökset) ja tarve hoidolle (esim. IV-diureetit, vasodilataattorit, inotroopiset aineet tai ei-invasiivinen hengitystuki).
Merkitse kyllä/ei (≥1 tapahtuma). |
Toisen postoperatiivisen päivän loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2508-038-1665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .