Minimalna efektywna objętość krystaloidów podawanych współbieżnie w celu zapobiegania hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym w cięciu cesarskim
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Określenie minimalnej efektywnej objętości krystaloidów podawanych równocześnie (co-loading) dla zapobiegania hipotensji indukowanej znieczuleniem podpajęczynówkowym w cięciu cesarskim: badanie metodą biased coin design
Celem tego badania klinicznego jest określenie minimalnej skutecznej objętości płynu krystaloidalnego dożylnego, którą należy podać z fenylefryną, aby zapobiec hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym u zdrowych, donoszonych dorosłych ciężarnych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Główne pytania to:
Jaka jest minimalna skuteczna objętość (MEV90, ml/kg) płynu krystaloidalnego podawanego równocześnie, która zapobiega hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym u ≥90% uczestników?
Jakie działania niepożądane u matki i wyniki noworodkowe występują przy tej strategii (np. nudności/wymioty, potrzeba dodatkowych leków wazopresyjnych, całkowita utrata płynów/krwi, ocena w skali Apgar i gazometria krwi pępowinowej)?
Nie ma oddzielnej grupy porównawczej; jest to jednostopniowe, adaptacyjne badanie ustalania dawki.
Uczestnicy będą:
Otrzymać z góry określoną objętość płynu krystaloidalnego dożylnie przez około 10 minut podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, podczas gdy wlewa się fenylefrynę. Mieć monitorowane ciśnienie krwi i objawy; otrzymać leczenie ratunkowe w razie potrzeby. Pozwolić na dostosowanie objętości płynu dla kolejnego uczestnika na podstawie tego, czy wystąpiła hipotensja (projekt biased-coin). Być obserwowani do 2. dnia pooperacyjnego pod kątem wyników u matki i noworodka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety w ciąży ≥19 lat, zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Ciaża donoszona (≥37 tygodni ciąży)
Kryteria wykluczenia:
- Cięcie cesarskie w trybie nagłym
- Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (stan przedrzucawkowy/rzucawka) lub nadciśnienie
- Ciaża mnoga
- Masa ciała <50 kg lub BMI >35 kg/m²
- Upośledzenie czynności nerek lub eGFR ≤90 ml/min/1.73 m²
- Niewydolność serca lub inne choroby serca
- Wywiad astmy oskrzelowej lub innych chorób płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Współładowanie Krystaloidami
Uczestniczki poddawane są znieczuleniu podpajęczynówkowemu do planowego cięcia cesarskiego.
Bezpośrednio po iniekcji dooponowej, w ciągu ~10 minut podawana jest określona objętość zrównoważonego krystaloidu (współładowanie), podczas gdy zgodnie z protokołem rozpoczyna się profilaktyczną infuzję fenylefryny.
Objętość krystaloidu dla każdej kolejnej uczestniczki jest dostosowywana za pomocą algorytmu "biased-coin up-and-down", aby zidentyfikować minimalną skuteczną objętość, która zapobiega hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym u ≥90% pacjentek (MEV90, ml/kg).
Ciśnienie krwi jest monitorowane często; dopuszcza się podanie fenylefryny ratunkowej i/lub płynów w celu utrzymania zdefiniowanych zakresów ciśnienia krwi.
Niepożądane zdarzenia u matki i wyniki noworodków są rejestrowane do 2. dnia pooperacyjnego.
|
Zrównoważony krystaloid jest podawany dożylnie bezpośrednio po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym jako współobciążenie.
Ustalona objętość (ml/kg) jest podawana w ciągu ~10 minut.
Objętość dla kolejnych uczestników jest dostosowywana za pomocą algorytmu biased-coin up-and-down w celu oszacowania minimalnej efektywnej objętości (MEV90), która zapobiega hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Płyny ratunkowe są dozwolone zgodnie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna Skuteczna Objętość (MEV90) Dożylnego Krystaloidu Podawanego Współbieżnie (ml/kg)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dooponowego (początek znieczulenia podpajęczynówkowego) do zakończenia operacji
|
Najmniejsza dawka krystaloidu do jednoczesnego podania (ml/kg), która zapobiega hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym u ≥90% uczestników, gdy jest podawana z profilaktyczną fenylefryną.
|
Od wstrzyknięcia dooponowego (początek znieczulenia podpajęczynówkowego) do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipotensji śródoperacyjnej (mmHg)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dokanałowego do zakończenia operacji
|
Hipotensję definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) do < 80% wyjściowego SBP uczestnika (mmHg).
Wartość wyjściowa SBP to średnia z trzech ostatnich pomiarów SBP wykonanych na oddziale przed przyjęciem do sali operacyjnej.
|
Od wstrzyknięcia dokanałowego do zakończenia operacji
|
|
Częstość występowania nadciśnienia śródoperacyjnego (mmHg)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dooponowego do końca zabiegu operacyjnego
|
Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako każde wystąpienie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) > 120% wartości wyjściowej SBP (mmHg) po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Wartość wyjściowa SBP jest średnią z trzech ostatnich pomiarów SBP na oddziale uzyskanych przed przyjęciem do sali operacyjnej. |
Od wstrzyknięcia dooponowego do końca zabiegu operacyjnego
|
|
Dodatkowe zapotrzebowanie na bolus fenylefryny
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dooponowego do zakończenia operacji
|
Podanie bolusa fenylefryny ratunkowej w dodatku do protokołowanej profilaktycznej infuzji fenylefryny w celu leczenia lub zapobiegania niedociśnieniu po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Niedociśnienie definiuje się jako SBP < 80% wyjściowego SBP (mmHg) lub MAP < 65 mmHg.
Wyjściowe SBP to średnia z ostatnich trzech pomiarów SBP na oddziale uzyskanych przed przyjęciem do sali operacyjnej.
Gdy wystąpi niedociśnienie, fenylefryna 100 µg jest podawana jako bolus dożylny w celu przywrócenia ciśnienia krwi.
Wynik jest rejestrowany jako liczba bolusów fenylefryny.
|
Od wstrzyknięcia dooponowego do zakończenia operacji
|
|
Całkowita dawka fenylefryny (µg)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dooponowego do zakończenia zabiegu operacyjnego
|
Łączna dawka fenylefryny podana śródoperacyjnie po znieczuleniu podpajęczynówkowym, zdefiniowana jako suma dawki z wlewu profilaktycznego i wszystkich dawek ratunkowych bolusów. Wlew profilaktyczny rozpoczyna się od 1500 µg/h, a szybkość wlewu jest zmniejszana, jeśli skurczowe ciśnienie krwi (SBP) przekracza 120% wartości wyjściowej SBP (mmHg).
Wartość wyjściowa SBP to średnia z ostatnich trzech pomiarów SBP wykonanych na oddziale przed przyjęciem do sali operacyjnej.
Protokół ratunkowego bolusa: fenylefryna 100 µg dożylnie na każdy epizod hipotensji (SBP < 80% wartości wyjściowej SBP [mmHg] lub MAP < 65 mmHg), powtarzana w razie potrzeby.
Dawka zostanie odczytana z dokumentacji anestezjologicznej (szybkość wlewu × czas plus bolusy) i podsumowana w mikrogramach (µg).
|
Od wstrzyknięcia dooponowego do zakończenia zabiegu operacyjnego
|
|
Szacowana utrata krwi (mL)
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zakończenia operacji
|
Obliczane jako (objętość ssaka - objętość płynu do irygacji) + szacunkowa waga zmoczonych gąbek/ścierek (1 g ≈ 1 ml).
W przypadku cięcia cesarskiego płyn owodniowy jest wykluczany. |
Od nacięcia skóry do zakończenia operacji
|
|
Częstość występowania nudności matczynych związanych z hipotensją
Ramy czasowe: Od podania dokanałowego do zakończenia operacji
|
Występowanie nudności w czasie związanym z niedociśnieniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Zarejestrowane jako tak/nie (≥1 epizod) i liczba epizodów. |
Od podania dokanałowego do zakończenia operacji
|
|
Częstość występowania wymiotów u matki związanych z hipotensją
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dooponowego do końca operacji
|
Występowanie wymiotów czasowo związane z hipotensją po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Rejestrowane jako tak/nie (≥1 epizod) i liczba epizodów wymiotnych. |
Od wstrzyknięcia dooponowego do końca operacji
|
|
Częstość występowania zawrotów głowy/uczucia słabości u matek związanych z hipotensją
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dooponowego do zakończenia operacji
|
Występowanie zawrotów głowy/uczucia oszołomienia czasowo związanych z hipotensją po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Zapisane jako tak/nie (≥1 epizod) i liczba epizodów.
|
Od wstrzyknięcia dooponowego do zakończenia operacji
|
|
Neonatalna ocena Apgar w 1 minucie
Ramy czasowe: W 1 minucie po urodzeniu
|
Wynik Apgar (zakres 0-10) oceniany 1 minutę po urodzeniu przez personel medyczny zgodnie ze standardową praktyką.
Jest to suma (0-2 każdy) częstości akcji serca, wysiłku oddechowego, napięcia mięśniowego, odruchu drażliwości i koloru skóry.
Zapisany jako całkowity wynik (0-10) oraz, jeśli dostępne, pięć wyników składowych.
|
W 1 minucie po urodzeniu
|
|
Neonatalny wynik Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Wynik w skali Apgar (zakres 0-10) oceniany 5 minut po urodzeniu przez personel medyczny zgodnie ze standardową praktyką.
Jest to suma (0-2 za każdy) częstości akcji serca, wysiłku oddechowego, napięcia mięśniowego, odruchu drażliwości i koloru skóry. Zapisany jako całkowity wynik (0-10) oraz, jeśli dostępne, pięć wyników składowych. |
5 minut po urodzeniu
|
|
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Podczas porodu (bezpośrednio po urodzeniu)
|
Gazometria krwi tętniczej z tętnicy pępowinowej pH uzyskana bezpośrednio po porodzie z podwójnie zaciśniętego odcinka pępowiny i analizowana zgodnie z rutynową praktyką laboratoryjną.
|
Podczas porodu (bezpośrednio po urodzeniu)
|
|
Nadmiar zasad w tętnicy pępowinowej (mmol/L)
Ramy czasowe: Przy porodzie (bezpośrednio po urodzeniu)
|
Pomiar nadmiaru zasad w gazometrii krwi tętniczej pępowiny wykonany bezpośrednio po urodzeniu z podwójnie zaciętego odcinka pępowiny, przetworzony zgodnie z rutynową praktyką laboratoryjną.
|
Przy porodzie (bezpośrednio po urodzeniu)
|
|
Obrzęk płuc
Ramy czasowe: Do 2 dnia pooperacyjnego
|
Nowo powstały obrzęk płuc w ciągu 48 godzin po operacji, zdefiniowany przez rozpoznanie lekarza potwierdzone objawami klinicznymi (np. duszność, trzeszczenia) i/lub dowodami obiektywnymi (np. nowe zapotrzebowanie na tlen dodatkowy lub SpO₂ ≤ 92% w powietrzu atmosferycznym, obrazowanie klatki piersiowej zgodne z obrzękiem śródmiąższowym/pęcherzykowym).
Zarejestrować jako tak/nie (≥1 zdarzenie).
|
Do 2 dnia pooperacyjnego
|
|
Klinicznie istotny uogólniony obrzęk
Ramy czasowe: Do 2 dnia pooperacyjnego
|
Uogólniony obrzęk dołeczkowy występujący w ciągu 48 godzin po operacji, zdefiniowany przez ≥1 z następujących obiektywnych kryteriów (z wyłączeniem obrzęku ograniczonego do okolicy operacyjnej): (A) Badanie fizykalne: stopień dołeczkowania ≥2+ w ≥2 regionach anatomicznych (np. obustronny przedgoleniowy/kostkowy, dłonie/przedramiona, krzyżowy lub okołooczodołowy), przy użyciu standardowej skali wgłębienia - 2+: wgłębienie ~4 mm, krótki powrót; 3+: wgłębienie ~6 mm, powrót 10-60 s; 4+: wgłębienie ~8 mm, powrót >60 s. (B) Antropometria: wzrost masy ciała ≥2% (lub ≥2 kg) w stosunku do wartości przedoperacyjnej lub obustronny wzrost obwodu środka łydki ≥2 cm w stosunku do wartości wyjściowej. (C) Kryterium terapeutyczne: rozpoczęcie lub intensyfikacja terapii diuretykami (np. diuretyk pętlowy IV/PO) z powodu uogólnionego obrzęku według oceny leczącego klinicysty. Zarejestrowano jako tak/nie (spełnione ≥1 kryterium) |
Do 2 dnia pooperacyjnego
|
|
Ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: Do drugiego dnia pooperacyjnego
|
Nowo rozpoznana ostra niewydolność serca w ciągu 48 godzin po zabiegu, charakteryzująca się objawami/objawami (np. duszność, ortopnoe, przekrwienie płuc), obiektywnymi dowodami (np. przekrwienie radiograficzne klatki piersiowej, podwyższone BNP/NT-proBNP, jeśli dostępne, lub wyniki echokardiograficzne) oraz koniecznością leczenia (np. diuretyki dożylne, leki rozszerzające naczynia, leki inotropowe lub wentylacja nieinwazyjna).
Zarejestruj jako tak/nie (≥1 zdarzenie).
|
Do drugiego dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
27 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2508-038-1665
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .