Volume effectif minimal de co-chargement de cristalloïdes pour prévenir l'hypotension induite par la rachianesthésie lors d'une césarienne
30 décembre 2025 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Détermination du volume effectif minimal de co-chargement cristalloïde pour prévenir l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne lors de la césarienne : étude par conception de pièce biaisée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer le volume efficace minimal de cristalloïde intraveineux à administrer avec de la phényléphrine pour prévenir l'hypotension causée par l'anesthésie rachidienne chez des adultes enceintes en bonne santé, à terme, subissant une césarienne programmée.
Les principales questions sont :
Quel est le volume efficace minimal (MEV90, mL/kg) de co-chargement de cristalloïde qui prévient l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne chez ≥90 % des participantes ?
Quels effets secondaires maternels et résultats néonatals surviennent avec cette stratégie (par exemple, nausées/vomissements, besoin de vasopresseurs supplémentaires, pertes totales de liquides/sang, scores d'Apgar et gazométrie du sang du cordon ombilical) ?
Il n'y a pas de groupe de comparaison séparé ; il s'agit d'une étude de recherche de dose adaptative à un seul bras.
Les participantes :
Recevront un volume prédéfini de cristalloïde IV sur environ 10 minutes pendant l'anesthésie rachidienne pendant que la phényléphrine est perfusée. Auront leur tension artérielle et leurs symptômes surveillés ; recevront un traitement de secours si nécessaire. Permettront que le volume de liquide de la participante suivante soit ajusté en fonction de la survenue ou non d'une hypotension (conception à pièce biaisée). Seront suivies jusqu'au 2e jour postopératoire pour les résultats maternels et néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes enceintes âgées de ≥19 ans programmées pour une césarienne élective sous rachianesthésie
- Grossesse à terme (≥37 semaines de gestation)
Critères d'exclusion :
- Césarienne en urgence
- Troubles hypertensifs de la grossesse (pré-éclampsie/éclampsie) ou hypertension
- Grossesse multiple
- Poids corporel <50 kg ou IMC >35 kg/m²
- Insuffisance rénale ou DFGe ≤90 mL/min/1,73 m²
- Insuffisance cardiaque ou autre maladie cardiaque
- Antécédents d'asthme bronchique ou autre maladie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Co-Charge Cristalloïde
Les participantes subissent une rachianesthésie pour une césarienne programmée.
Immédiatement après l'injection intrathécale, un volume prédéfini de cristalloïde équilibré (co-chargement) est perfusé sur environ 10 minutes, tandis qu'une perfusion prophylactique de phényléphrine est initiée selon le protocole.
Le volume de cristalloïde pour chaque participante suivante est ajusté à l'aide d'un algorithme de pièce biaisée (biased-coin up-and-down) pour identifier le volume minimal efficace qui prévient l'hypotension induite par la rachianesthésie chez ≥90 % des patientes (MEV90, mL/kg).
La pression artérielle est surveillée fréquemment ; de la phényléphrine de secours et/ou des liquides sont autorisés pour maintenir des plages de pression artérielle prédéfinies.
Les événements indésirables maternels et les issues néonatales sont enregistrés jusqu'au deuxième jour postopératoire.
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Le cristalloïde équilibré est perfusé par voie intraveineuse immédiatement après l'injection intrathécale en tant que co-charge.
Un volume prédéfini (mL/kg) est administré sur environ 10 minutes.
Le volume pour les participants successifs est adapté par un algorithme biaisé de pièces montées pour estimer le volume minimal efficace (MEV90) qui prévient l'hypotension induite par la rachianesthésie.
Les fluides de secours sont autorisés selon le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume Effectif Minimal (MEV90) de Co-Charge Intraveineuse de Cristalloïde (mL/kg)
Délai: De l'injection intrathécale (début de l'anesthésie rachidienne) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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La plus petite dose de cristalloïde en co-chargement (mL/kg) qui prévient l'hypotension induite par la rachianesthésie chez ≥90 % des participants lorsqu'elle est administrée avec de la phényléphrine prophylactique.
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De l'injection intrathécale (début de l'anesthésie rachidienne) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'hypotension peropératoire (mmHg)
Délai: De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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L'hypotension est définie comme une baisse de la pression artérielle systolique (PAS) à < 80 % de la PAS de référence du participant (mmHg).
La PAS de référence est la moyenne des trois dernières mesures de PAS en salle obtenues avant l'admission en salle d'opération.
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De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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Incidence d'hypertension peropératoire (mmHg)
Délai: De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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L'hypertension est définie comme toute occurrence de pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la PAS de base (mmHg) après une anesthésie rachidienne.
La PAS de base est la moyenne des trois dernières mesures de PAS en salle obtenues avant l'admission en salle d'opération.
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De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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Bolus supplémentaire de phényléphrine requis
Délai: De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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Administration d'un bolus de secours de phényléphrine en plus de la perfusion prophylactique protocolisée de phényléphrine pour traiter ou prévenir l'hypotension après une anesthésie rachidienne.
L'hypotension est définie comme une PAS < 80% de la PAS de base (mmHg) ou une PAM < 65 mmHg.
La PAS de base est la moyenne des trois dernières mesures de PAS en salle obtenues avant l'admission en salle d'opération.
Lorsque l'hypotension survient, 100 µg de phényléphrine sont administrés en bolus IV pour rétablir la pression artérielle.
Le résultat est enregistré comme le nombre de bolus de phényléphrine.
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De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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Dose totale de phényléphrine (µg)
Délai: De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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Dose totale de phényléphrine peropératoire administrée après une rachianesthésie, définie comme la somme de la dose de perfusion prophylactique et de toutes les doses de bolus de secours. La perfusion prophylactique commence à 1 500 µg/h et le débit de perfusion est réduit si la pression artérielle systolique (PAS) dépasse 120 % de la PAS de référence (mmHg).
La PAS de référence est la moyenne des trois dernières mesures de PAS en salle obtenues avant l'admission en salle d'opération.
Protocole de bolus de secours : phényléphrine 100 µg IV par épisode hypotensif (PAS < 80 % de la PAS de référence [mmHg] ou PAM < 65 mmHg), répété si nécessaire.
La dose sera extraite du dossier d'anesthésie (débit de perfusion × temps plus bolus) et résumée en microgrammes (µg).
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De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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Saignement estimé (mL)
Délai: De l'incision cutanée à la fin de la chirurgie
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Calculé comme (volume de la canule d'aspiration - volume d'irrigation) + estimation gravimétrique des éponges/draps imbibés (1 g ≈ 1 mL).
Pour l'accouchement par césarienne, le liquide amniotique est exclu.
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De l'incision cutanée à la fin de la chirurgie
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Incidence des nausées maternelles associées à l'hypotension
Délai: De l'injection intrathécale jusqu'à la fin de la chirurgie
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Occurrence de nausées associée temporellement à l'hypotension après une anesthésie rachidienne.
Enregistrée comme oui/non (≥1 épisode) et nombre d'épisodes.
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De l'injection intrathécale jusqu'à la fin de la chirurgie
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Incidence de vomissements maternels associés à l'hypotension
Délai: De l'injection intrathécale jusqu'à la fin de la chirurgie
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Survenue de vomissements temporairement associés à une hypotension après une rachianesthésie.
Enregistrée comme oui/non (≥ 1 épisode) et nombre d'épisodes émétiques.
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De l'injection intrathécale jusqu'à la fin de la chirurgie
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Incidence d'étourdissements/vertiges maternels associés à l'hypotension
Délai: De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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Survenue d'étourdissements/sensation de tête légère associée temporellement à une hypotension après une anesthésie rachidienne.
Enregistrée comme oui/non (≥1 épisode) et nombre d'épisodes.
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De l'injection intrathécale à la fin de la chirurgie
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Score d'Apgar néonatal à 1 minute
Délai: À 1 minute après la naissance
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Le score d'Apgar (échelle de 0 à 10) est évalué 1 minute après la naissance par le personnel clinique selon la pratique standard.
Il s'agit de la somme (0 à 2 chacun) de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, du tonus musculaire, de l'irritabilité réflexe et de la couleur de la peau.
Enregistré comme le score total (0-10) et, si disponible, les cinq scores composants.
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À 1 minute après la naissance
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Score d'Apgar néonatal à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la naissance
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Le score d'Apgar (échelle 0-10) évalué 5 minutes après la naissance par le personnel clinique selon la pratique standard.
Il correspond à la somme (0-2 chacun) de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, du tonus musculaire, de l'irritabilité réflexe et de la couleur de la peau.
Enregistré comme le score total (0-10) et, si disponible, les cinq scores des composants.
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5 minutes après la naissance
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pH artériel ombilical
Délai: À la naissance (immédiatement après l'accouchement)
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pH sanguin artériel du cordon ombilical obtenu immédiatement après la naissance à partir d'un segment de cordon doublement clampé et analysé selon les pratiques de laboratoire de routine.
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À la naissance (immédiatement après l'accouchement)
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Excès de base artériel ombilical (mmol/L)
Délai: À l'accouchement (immédiatement après la naissance)
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Excès de base de gaz sanguin artériel du cordon ombilical mesuré immédiatement après la naissance à partir d'un segment de cordon doublement clampé, traité selon les pratiques de laboratoire de routine.
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À l'accouchement (immédiatement après la naissance)
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Œdème pulmonaire
Délai: Jusqu’au deuxième jour postopératoire
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Œdème pulmonaire de novo dans les 48 heures suivant la chirurgie, défini par un diagnostic médical étayé par des signes cliniques (par exemple, dyspnée, crépitants) et/ou des preuves objectives (par exemple, nouveau besoin d'oxygénothérapie supplémentaire ou SpO₂ ≤ 92% à l'air ambiant, imagerie thoracique compatible avec un œdème interstitiel/alvéolaire).
Enregistrer comme oui/non (≥1 événement).
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Jusqu’au deuxième jour postopératoire
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Œdème généralisé cliniquement significatif
Délai: Jusqu’au deuxième jour postopératoire
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Œdème généralisé avec godet présent dans les 48 heures suivant la chirurgie, défini par ≥1 des critères objectifs suivants (à l'exclusion de l'œdème localisé, limité au site chirurgical) : (A) Examen physique : grade de godet ≥2+ dans ≥2 régions anatomiques (par exemple, prétibiale/cheville bilatérale, mains/avant-bras, sacrée ou périorbitaire), en utilisant l'échelle standard d'indentation - 2+ : godet d'environ 4 mm, rebond bref ; 3+ : godet d'environ 6 mm, rebond de 10-60 s ; 4+ : godet d'environ 8 mm, rebond >60 s. (B) Anthropométrie : augmentation du poids corporel ≥2 % (ou ≥2 kg) par rapport à la valeur préopératoire de référence ou augmentation de la circonférence bilatérale du mollet ≥2 cm par rapport à la valeur de référence. (C) Critère thérapeutique : initiation ou escalade d'un traitement diurétique (par exemple, diurétique de l'anse IV/PO) pour œdème généralisé, selon l'appréciation du clinicien traitant. Enregistré comme oui/non (≥1 critère satisfait) |
Jusqu’au deuxième jour postopératoire
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Insuffisance cardiaque aiguë
Délai: Jusqu'au 2e jour postopératoire
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Nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë dans les 48 heures suivant la chirurgie, caractérisé par des symptômes/signes (par exemple, dyspnée, orthopnée, congestion pulmonaire), des preuves objectives (par exemple, congestion radiographique thoracique, élévation du BNP/NT-proBNP si disponible, ou résultats échocardiographiques), et nécessitant un traitement (par exemple, diurétiques IV, vasodilatateurs, inotropes ou ventilation non invasive).
Enregistrer comme oui/non (≥1 événement).
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Jusqu'au 2e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2508-038-1665
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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