A kristályoid koadministráció minimális hatékony térfogata császármetszés során a gerincvelői érzéstelenítés által kiváltott hypotónia megelőzésére
2025. december 30. frissítette: Seoul National University Hospital
A kristalloid koadministráció minimális hatékony térfogatának meghatározása a gerincvelői érzéstelenítés által kiváltott hypotónia megelőzésére császármetszésnél: Egy torzított érme kialakítású tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy mekkora az a minimális hatékony intravénás kristályoid térfogat, amelyet fenilefrinnel együtt kell adni a gerincvelői érzéstelenítés által okozott hypotónia megelőzése érdekében egészséges, időben szülő felnőtt terhes nőknél, akik elektív császármetszést kapnak.
A fő kérdések a következők:
Mi a minimális hatékony térfogat (MEV90, mL/kg) a kristályoid egyidejű terhelésének, amely megakadályozza a gerincvelői érzéstelenítés által kiváltott hypotóniát a résztvevők ≥90%-ában?
Milyen anyai mellékhatások és újszülötti eredmények fordulnak elő ezzel a stratégiával (pl. hányinger/hányás, extra vazopresszorok igénye, teljes folyadék-/vérveszteség, Apgar-pontszámok és köldökzsinór vérmértékek)?
Nincs külön összehasonlító csoport; ez egy egykarú, adaptív dózis-meghatározó tanulmány.
A résztvevők a következőket fogják tenni:
Előre meghatározott térfogatú intravénás kristályoidot kapnak kb. 10 perc alatt a gerincvelői érzéstelenítés során, miközben fenilefrin infúzió történik. A vérnyomást és a tüneteket figyelik; szükség esetén mentőkezelést kapnak. Lehetővé teszik, hogy a következő résztvevő folyadéktérfogata a hypotónia előfordulása alapján legyen módosítva (torzított érmefeldobásos tervezés). Követésre kerülnek a posztoperatív 2. napig az anyai és újszülötti eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhes felnőttek ≥19 évesek, akik tervezett császármetszésre készülnek gerincvelői érzéstelenítés alatt
- Időre eső terhesség (≥37 hetes terhesség)
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi császármetszés
- Terhességi hipertenziós zavarok (pre-eklampszia/eklampszia) vagy magas vérnyomás
- Többes terhesség
- Testtömeg <50 kg vagy BMI >35 kg/m²
- Veseelégtelenség vagy eGFR ≤90 mL/perc/1,73 m²
- Szívelégtelenség vagy más szívbetegség
- Hörgőasztma vagy más tüdőbetegség anamnézise
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kristalloid Ko-Loading
A résztvevők gerincvelői érzéstelenítésen esnek át a tervezett császármetszés során.
Közvetlenül az intrathekális injekció után előre meghatározott térfogatú kiegyensúlyozott kristályoldatot (egyidejű terhelést) infundálnak ~10 perc alatt, miközben a protokoll szerint megkezdődik a profilaktikus fenilefrin infúzió.
Az egyes következő résztvevők kristályoldat térfogatát egy elfogult-érme fel-le algoritmussal állítják be, hogy meghatározzák azt a minimális hatékony térfogatot, amely megakadályozza a gerincvelői érzéstelenítés által kiváltott hipotenziót a betegek ≥90%-ában (MEV90, ml/kg).
A vérnyomást gyakran monitorozzák; megengedett a mentőfenilefrin és/vagy folyadékok alkalmazása az előre meghatározott vérnyomási tartományok fenntartása érdekében.
Az anyai mellékhatásokat és a születendő gyermek kimenetelét a műtét utáni 2. napig rögzítik.
|
A kiegyensúlyozott kristályoid intravénásan kerül beadásra az intratekális injekció után azonnal, mint együttes terhelés.
Egy előre meghatározott térfogat (ml/kg) körülbelül 10 perc alatt kerül beadásra.
Az egymást követő résztvevők térfogatát egy elfogultsággal terhelt érme-fel-le algoritmus alkalmazásával módosítják, hogy megbecsüljék a minimális hatékony térfogatot (MEV90), amely megakadályozza a gerincvelői érzéstelenítés által kiváltott hipotóniát.
A protokoll szerint megengedett a mentőfolyadék beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravénás kristályoid ko-terhelés minimális hatékony térfogata (MEV90) (ml/kg)
Időkeret: Intratekális injekciótól (gerincérzéstelenítés kezdetétől) a műtét végéig
|
A legkisebb kristalloid koadministrációs dózis (ml/kg), amely ≥90%-os résztvevőknél megakadályozza a gerincvelői érzéstelenítés által kiváltott hypotenziót, ha profilaktikus fenilefrinnal együtt adják be.
|
Intratekális injekciótól (gerincérzéstelenítés kezdetétől) a műtét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hypotónia előfordulása (mmHg)
Időkeret: Az intratekális injekciótól a műtét végéig
|
A hipotóniát úgy definiáljuk, mint a szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenését a résztvevő alapvonali SBP-értékének (mmHg) < 80%-ára.
Az alapvonali SBP az operációs terembe való bekerülés előtt végzett utolsó három osztályos SBP-mérés átlaga.
|
Az intratekális injekciótól a műtét végéig
|
|
Intraoperatív hypertonia incidenciája (mmHg)
Időkeret: Az intraterekális injekciótól a műtét végéig
|
A hypertonia a gerincvelői érzéstelenítés utáni szisztolés vérnyomás (SBP) bármely előfordulásaként van definiálva, amikor az meghaladja az alapvonali SBP 120%-át (mmHg). Az alapvonali SBP az utolsó három osztályos SBP-mérés átlaga, amelyet a műtőbe kerülés előtt kapott.
|
Az intraterekális injekciótól a műtét végéig
|
|
További boluszó fenilefrin szükséglet
Időkeret: Az intrathékális injekciótól a műtét végéig
|
A protokoll szerinti profilaktikus fenilefrin infúzió mellett fenilefrin bolusz adása a gerincvelői érzéstelenítés utáni hipotónia kezelésére vagy megelőzésére.
A hipotóniát a kiindulási vérnyomás 80%-nál alacsonyabb szisztolés vérnyomás (mmHg) vagy 65 mmHg-nál alacsonyabb átlagos artériás nyomás (MAP) definiálja.
A kiindulási szisztolés vérnyomás a műtőbe kerülés előtt mért utolsó három osztályos vérnyomás mérés átlaga.
Hipotónia esetén fenilefrin 100 µg adható intravénásan boluszként a vérnyomás helyreállításához.
Az eredményt a fenilefrin boluszok számaként rögzítik.
|
Az intrathékális injekciótól a műtét végéig
|
|
Teljes fenilefrin dózis (μg)
Időkeret: Az intrathekális injekciótól a műtét végéig
|
A gerincvelői érzéstelenítés után beadott teljes műtét alatti fenilefrin dózis, amely a profilaktikus infúzió adagjának és az összes mentőbolus adag összegét jelenti. A profilaktikus infúzió 1500 µg/órás ütemben indul, és az infúzió sebességét csökkentik, ha a szisztolés vérnyomás (SBP) meghaladja a kiindulási SBP (mmHg) 120%-át.
A kiindulási SBP a műtőbe kerülés előtt vett utolsó három osztályos SBP-mérés átlaga.
Mentőbolus protokoll: fenilefrin 100 µg intravénásan hypotenziós epizódonként (SBP < kiindulási SBP [mmHg] 80%-a vagy MAP < 65 mmHg), szükség szerint ismételve.
Az adagot az aneszteziai feljegyzésből vonják ki (infúziós sebesség × idő plusz bolusok) és mikrogrammban (µg) összegzik.
|
Az intrathekális injekciótól a műtét végéig
|
|
Becsült vérveszteség (mL)
Időkeret: A bőr bemetszésétől a műtét végéig
|
Számítása: (szívókanisztér térfogata - öblítőfolyadék térfogata) + nedves törlőkendők/lepedők gravimetriás becslése (1 g ≈ 1 ml).
Császármetszés esetén a magzatvíz nem számít bele.
|
A bőr bemetszésétől a műtét végéig
|
|
A hipotóniával összefüggő anyai hányinger előfordulása
Időkeret: Az intraterkális injekciótól a műtét végéig
|
Hányinger előfordulása, amely időbeli összefüggésben áll a gerincvelői érzéstelenítés utáni vérnyomáscsökkenéssel.
Rögzítve igen/nem (≥1 epizód) és az epizódok száma. |
Az intraterkális injekciótól a műtét végéig
|
|
Anyaméh alacsony vérnyomással összefüggő hányásának előfordulása
Időkeret: Az intratekális injekciótól a műtét végéig
|
Hányás előfordulása hipotóniával időben összefüggésben gerincvelői érzéstelenítés után.
Igen/nem (≥1 epizód) és hányingeres események száma szerint rögzítve. |
Az intratekális injekciótól a műtét végéig
|
|
Anyaméhsérülés és/vagy hipotóniával összefüggő anyai szédülés/fejfájás előfordulása
Időkeret: Az intratekális injekciótól a műtét végéig
|
A szédülés/fejességesség előfordulása, amely időben összefügg a gerincvelői érzéstelenítés utáni alacsony vérnyomással.
Igen/nem (≥1 epizód) és az epizódok számaként rögzítve.
|
Az intratekális injekciótól a műtét végéig
|
|
Újszülött Apgar-pontszám 1 percnél
Időkeret: Születés után 1 perccel
|
Az Apgar-pontszámot (0-10 pont) a klinikai személyzet a szokásos gyakorlatnak megfelelően értékeli a születést követő 1. percben.
A szívfrekvencia, a légzési erőfeszítés, az izomtónus, a reflex ingerlékenység és a bőrszín egyes pontszámainak (0-2 pont) összegeként számítják.
A teljes pontszám (0-10 pont) és – ha elérhető – az öt összetevő pontszáma kerül rögzítésre.
|
Születés után 1 perccel
|
|
Újszülött Apgar-pontszám 5 percnél
Időkeret: Születés után 5 perccel
|
Az Apgar-pontszámot (0-10 tartomány) a születés után 5 perccel a klinikai személyzet értékeli a szokásos gyakorlatnak megfelelően.
Ez a szívfrekvencia, a légzési erőfeszítés, az izomtónus, a reflex ingerlékenység és a bőrszín egyesített pontszáma (egyenként 0-2).
Rögzítve a teljes pontszámként (0-10) és, ha elérhető, az öt összetevő pontszámaként.
|
Születés után 5 perccel
|
|
Köldökverőér pH
Időkeret: A szüléskor (azonnal a születés után)
|
A köldökzsinér artériás véregyensúlyának pH-értéke, amelyet a szülés után azonnal egy dupla csipeszelt köldökzsinér-szegmensből nyertek, és rutin laboratóriumi gyakorlat szerint elemeztek.
|
A szüléskor (azonnal a születés után)
|
|
Umbilikális Artériás Bázis Felesleg (mmol/L)
Időkeret: A szüléskor (azonnal a születés után)
|
A köldökzsinór artériás vérgáz bázistöbbletét a születést követően azonnal megmérték egy kétszeresen lecsípett köldökzsinór-szegmensből, a rutin laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően feldolgozva.
|
A szüléskor (azonnal a születés után)
|
|
Tüdőödéma
Időkeret: A műtét utáni 2. napig
|
A műtét utáni 48 órán belül fellépő új tüdőödéma, amelyet orvosi diagnózis határoz meg, amelyet klinikai leletek (pl. nehézlégzés, krepitáció) és/vagy objektív bizonyítékok (pl. új kiegészítő oxigénigény vagy SpO₂ ≤ 92% szobalevegőn, az interstitialis/alveolaris ödémával összhangban lévő mellkasi képalkotás) támogatnak.
Rögzítse igen/nem (≥1 eset) formában.
|
A műtét utáni 2. napig
|
|
Klinikailag jelentős generalizált ödéma
Időkeret: A műtét utáni 2. napig
|
Általánosított mélyedéses ödéma jelen van a műtét utáni 48 órán belül, amelyet az alábbi objektív kritériumok közül legalább 1 teljesülése határoz meg (a lokalizált, műtéti területre korlátozódó ödémát kizárva): (A) Fizikális vizsgálat: mélyedéses fokozat legalább 2+ legalább 2 anatómiai régióban (pl. kétoldali sípcsont előtti/ boka, kéz/ alkar, keresztcsonti vagy szem körüli), a standard bemélyedési skála használatával - 2+: ~4 mm bemélyedés, rövid visszapattanás; 3+: ~6 mm bemélyedés, 10-60 másodperc visszapattanás; 4+: ~8 mm bemélyedés, >60 másodperc visszapattanás. (B) Antropometria: testsúlynövekedés legalább 2% (vagy legalább 2 kg) a műtét előtti alapértékhez képest, vagy kétoldali lábszár középső kerületének legalább 2 cm-es növekedése az alapértékhez képest. (C) Terápiás kritérium: diuretikum kezelés (pl. intravénás/szájon át adott hurkudiuretikum) megkezdése vagy fokozása általánosított ödéma esetén, a kezelő orvos megítélése szerint. Igen/nem-ként rögzítve (legalább 1 kritérium teljesül) |
A műtét utáni 2. napig
|
|
Akut szívelégtelenség
Időkeret: A műtét utáni 2. napig
|
A műtét utáni 48 órán belül fellépő akut szívelégtelenség új diagnózisa, amelyet tünetek/jelek (pl. légszomj, orthopnoea, tüdői pangás), objektív bizonyítékok (pl. mellkasi röntgenpangás, emelkedett BNP/NT-proBNP, ha rendelkezésre áll, vagy echokardiográfiás leletek) és kezelés igénye (pl. intravénás diuretikumok, vazodilatátorok, inotróp anyagok vagy nem-invazív lélegeztetés) jellemeznek.
Rögzítse igen/nem formában (≥1 eset).
|
A műtét utáni 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2508-038-1665
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .