제왕절개술에서 척추마취 유발 저혈압을 예방하기 위한 결정성 용액 동시 부하의 최소 유효 용량
2025년 12월 30일 업데이트: Seoul National University Hospital
제왕절개술에서 척추마취 유발 저혈압 예방을 위한 결정질액 동시부하의 최소 유효 용적 결정: 편향 동전 설계 연구
이 임상 시험의 목표는 선택적 제왕절개 분만을 받는 건강한 만삭 임산부에서 척추마취로 인한 저혈압을 예방하기 위해 페닐에프린과 함께 투여해야 할 정맥 내 결정질액의 최소 유효 용량을 찾는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
참가자의 90% 이상(MEV90, mL/kg)에서 척추마취 유발 저혈압을 예방하는 결정질액 동시 부하의 최소 유효 용량은 얼마입니까?
이 전략으로 인해 발생하는 모체 부작용 및 신생아 결과는 무엇입니까(예: 메스꺼움/구토, 추가 혈관수축제 필요, 총 체액/출혈량, Apgar 점수, 제대혈 가스 분석)?
별도의 비교군은 없으며, 이는 단일 군 적응형 용량 탐색 연구입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
페닐에프린이 주입되는 동안 척추마취 중 약 10분에 걸쳐 미리 정의된 양의 정맥 내 결정질액을 투여받습니다. 혈압과 증상을 모니터링하며, 필요한 경우 구제 치료를 받습니다. 저혈압 발생 여부에 따라 다음 참가자의 체액 용량이 조정되도록 합니다(편향 동전 설계). 모체 및 신생아 결과를 위해 수술 후 2일까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 계획된 제왕절개술을 예정한 임신 성인 ≥19세
- 만기 임신(≥37주 임신)
제외 기준:
- 응급 제왕절개술
- 임신 중 고혈압 장애(전자간증/자간증) 또는 고혈압
- 다태 임신
- 체중 <50 kg 또는 BMI >35 kg/m²
- 신장 기능 장애 또는 eGFR ≤90 mL/min/1.73 m²
- 심부전 또는 기타 심장 질환
- 기관지 천식 또는 기타 폐 질환 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결정질 용액 동시 부하
참가자들은 선택적 제왕절개 분만을 위해 척추 마취를 받습니다.
척수강 내 주사 직후, 예방적 페닐에프린 주입이 프로토콜에 따라 시작되는 동안 사전 정의된 양의 균형 잡힌 결정질 용액(동시 부하)이 약 10분 동안 주입됩니다.
각 후속 참가자의 결정질 용액 양은 편향된 동전 상승-하강 알고리즘을 사용하여 조정되어, ≥90%의 환자에서 척추 마취 유발 저혈압을 예방하는 최소 유효 용량(MEV90, mL/kg)을 확인합니다.
혈압은 자주 모니터링되며, 사전 정의된 혈압 범위를 유지하기 위해 구조용 페닐에프린 및/또는 수액 투여가 허용됩니다.
산모의 부작용 및 신생아 결과는 수술 후 2일차까지 기록됩니다.
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균형 결정질은 척수강 내 주사 직후 정맥 내로 공동 부하(co-load)로 주입됩니다.
미리 정의된 용량(mL/kg)이 약 10분 동안 투여됩니다.
연속 참가자의 용량은 편향된 동전 상승-하강 알고리즘으로 조정되어 척수마취 유발 저혈압을 예방하는 최소 유효 용량(MEV90)을 추정합니다.
구조용 수액은 연구 계획서에 따라 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 내 결정질 공동 부하의 최소 유효 용량 (MEV90) (mL/kg)
기간: 척추마취(척수강내 주사) 시작부터 수술 종료까지
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예방적 페닐에프린과 함께 투여했을 때 척추 마취 유발 저혈압을 참가자의 ≥90%에서 예방하는 가장 작은 결정질성 체액 공동 부하 용량(mL/kg).
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척추마취(척수강내 주사) 시작부터 수술 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저혈압 발생률 (mmHg)
기간: 척수강 내 주입부터 수술 종료까지
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저혈압은 수축기 혈압(SBP)이 참가자의 기준 SBP(mmHg)의 80% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
기준 SBP는 수술실 입실 전에 얻은 마지막 세 번의 병동 SBP 측정값의 평균입니다.
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척수강 내 주입부터 수술 종료까지
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수술 중 고혈압 발생률 (mmHg)
기간: 척수강 내 주사부터 수술 종료까지
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고혈압은 척추 마취 후 수축기 혈압(SBP)이 기준 SBP(mmHg)의 120%를 초과하는 경우로 정의됩니다.
기준 SBP는 수술실 입실 전 획득한 병동 SBP 측정값 중 마지막 세 차례의 평균값입니다.
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척수강 내 주사부터 수술 종료까지
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추가 볼루스 페닐에프린 요구량
기간: 척수강 내 주입부터 수술 종료까지
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척추마취 후 저혈압을 치료 또는 예방하기 위해 프로토콜화된 예방적 페닐에프린 지속 주입에 추가하여 구조 페닐에프린 볼루스를 투여합니다.
저혈압은 기준 SBP(수축기 혈압)의 80% 미만 또는 MAP(평균 동맥압) < 65 mmHg로 정의됩니다.
기준 SBP는 수술실 입실 전 획득한 최근 3회 병동 SBP 측정값의 평균입니다.
저혈압 발생 시 페닐에프린 100 μg을 정맥 내 볼루스로 투여하여 혈압을 회복시킵니다.
결과는 페닐에프린 볼루스 투여 횟수로 기록됩니다.
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척수강 내 주입부터 수술 종료까지
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총 페닐에프린 용량 (μg)
기간: 척수강 내 주사에서 수술 종료까지
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척추 마취 후 투여된 총 페닐에프린 투여량으로, 예방적 주입 용량과 모든 구제 볼루스 용량의 합으로 정의됩니다. 예방적 주입은 1,500 μg/h로 시작되며, 수축기 혈압(SBP)이 기준 SBP(mmHg)의 120%를 초과할 경우 주입 속도가 감소됩니다.
기준 SBP는 수술실 입실 전 획득한 병동 SBP 측정값 중 마지막 세 번의 평균값입니다.
구제 볼루스 프로토콜: 저혈압 에피소드(SBP < 기준 SBP[mmHg]의 80% 또는 MAP < 65 mmHg)당 페닐에프린 100 μg 정맥 투여, 필요 시 반복 투여.
용량은 마취 기록(주입 속도 × 시간 + 볼루스)에서 추출되어 마이크로그램(μg)으로 요약됩니다.
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척수강 내 주사에서 수술 종료까지
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예상 출혈량 (mL)
기간: 피부 절개부터 수술 종료까지
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(흡입 캐니스터 용량 - 관류 용량) + 적신 스펀지/드레이프의 중량 추정치 (1g ≈ 1mL)로 계산됩니다.
제왕절개 분만의 경우 양수는 제외됩니다.
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피부 절개부터 수술 종료까지
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저혈압과 관련된 모성 오심 발생률
기간: 척수강내 주사부터 수술 종료까지
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척추 마취 후 저혈압과 시간적으로 연관된 오심 발생.
예/아니오(≥1회) 및 발생 횟수로 기록됨.
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척수강내 주사부터 수술 종료까지
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저혈압과 관련된 모체 구토의 발생률
기간: 척수강 내 주사부터 수술 종료까지
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척추마취 후 저혈압과 시간적으로 관련된 구토 발생.
예/아니오(≥1회) 및 구토 횟수로 기록됩니다.
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척수강 내 주사부터 수술 종료까지
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저혈압과 관련된 모성 어지럼증/현기감 발생률
기간: 수술 종료까지 척수강 내 주사 후
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척추 마취 후 저혈압과 시간적으로 연관된 현기증/어지러움의 발생.
예/아니오(≥1회)와 발생 횟수로 기록됩니다.
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수술 종료까지 척수강 내 주사 후
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신생아 Apgar 점수 (1분)
기간: 출생 후 1분에
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Apgar 점수(범위 0-10)는 출생 후 1분에 임상 직원이 표준 관행에 따라 평가합니다.
이는 심박수, 호흡 노력, 근육 긴장도, 반사 자극성 및 피부색의 합계(각각 0-2)입니다.
총 점수(0-10)로 기록되며, 가능한 경우 다섯 가지 구성 요소 점수도 기록됩니다.
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출생 후 1분에
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신생아 아프가 점수 (5분)
기간: 출생 5분 후
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아프가 점수(범위 0-10)는 출생 후 5분에 임상 직원이 표준 관행에 따라 평가합니다.
이는 심박수, 호흡 노력, 근육 긴장도, 반사 자극성 및 피부색의 합계(각각 0-2)입니다.
총 점수(0-10)와, 가능한 경우 다섯 가지 구성 요소 점수로 기록됩니다.
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출생 5분 후
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제대동맥 pH
기간: 분만 시(출생 직후)
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출생 직후 이중으로 클램핑된 제대 세그먼트에서 얻은 제대동맥혈 가스 pH로, 일상적인 실험실 관행에 따라 분석됩니다.
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분만 시(출생 직후)
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제대 동맥 염기과잉 (mmol/L)
기간: 분만 시 (출생 직후)
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출생 직후 이중으로 견인된 제대 부분에서 채취한 제대 동맥혈 가스 분석의 염기 과잉을 측정하며, 이는 일상적인 검사실 관행에 따라 처리됩니다.
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분만 시 (출생 직후)
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폐부종
기간: 수술 후 2일째까지
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수술 후 48시간 이내에 발생한 신규 폐부종으로, 의사의 진단과 임상 소견(예: 호흡곤란, 수포음) 및/또는 객관적 증거(예: 새로운 보충 산소 필요 또는 실내 공기에서 SpO₂ ≤ 92%, 간질/폐포 부종과 일치하는 흉부 영상)로 확인된 경우.
예/아니오(≥1회 발생)로 기록합니다.
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수술 후 2일째까지
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임상적으로 유의한 전신성 부종
기간: 수술 후 2일까지
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수술 후 48시간 이내에 발생한 전신성 함몰 부종으로, 다음 객관적 기준 중 ≥1개를 충족하는 경우를 의미합니다(국소적, 수술 부위에 국한된 부종 제외): (A) 신체 검사: 표준 함몰 척도(2+: 함몰 깊이 ~4mm, 짧은 회복; 3+: 함몰 깊이 ~6mm, 10-60초 회복; 4+: 함몰 깊이 ~8mm, >60초 회복)를 사용하여 ≥2개의 해부학적 부위(예: 양측 경골 앞/발목, 손/전완, 천골부, 또는 안와 주위)에서 함몰 등급 ≥2+. (B) 인체 측정: 수술 전 기준 체중 대비 체중 증가 ≥2%(또는 ≥2kg) 또는 양측 종아리 중간 둘레 기준 대비 증가 ≥2cm. (C) 치료 기준: 담당 의사가 판단한 전신성 부종에 대한 이뇨제 치료(예: 정맥/경구 루프 이뇨제) 시작 또는 증량. 예/아니오(≥1개 기준 충족)로 기록 |
수술 후 2일까지
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급성 심부전
기간: 수술 후 2일까지
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수술 후 48시간 이내에 발생한 급성 심부전의 새 진단으로, 증상/징후(예: 호흡곤란, 기좌호흡, 폐울혈), 객관적 증거(예: 흉부 X선 울혈, 가능한 경우 BNP/NT-proBNP 상승, 또는 심초음파 소견), 그리고 치료 필요성(예: 정맥 내 이뇨제, 혈관확장제, 강심제, 또는 비침습적 환기)을 특징으로 합니다.
예/아니오(≥1건)로 기록합니다.
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수술 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2508-038-1665
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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