Sculptra 011611の臀部皮膚不規則性の外観改善における安全性と有効性
2026年5月4日 更新者：[Redacted]
殿部皮膚の不規則性の外観改善のためのSculptra 011611の有効性と安全性を評価する、無作為化、評価者盲検、無治療対照、多施設共同研究
本研究の主な目的は、臀部の皮膚の不規則性の外観改善におけるSculptra 011611の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- 募集
- Site 8688
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- 募集
- Site 7049
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
- 募集
- Site 8379
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R3N8
- 募集
- Site 8689
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- 募集
- Site 8162
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Quebec
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 1C3
- 募集
- Site 8690
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- ベースライン訪問時に、盲検評価者および治療担当医師が殿部皮膚弛緩視覚評価尺度（SLVS）を用いて評価した、安静立位時の殿部における中等度から重度の皮膚弛緩を有する参加者。
- 18歳以上の女性。
- 殿部領域の皮膚の質と皮膚の不規則性を改善する治療を受ける意思がある。
除外基準：
- 治療領域またはその近傍での過去の手術歴。
- 治療領域またはその近傍での過去の治療・処置歴、または研究期間中に治療領域に影響を与える処置を受ける計画がある。
- 治療予定領域またはその近傍に疾患または病変が存在する。
- ベースライン訪問の1年前以内に瘢痕関連疾患または治癒遅延の活動性の証拠がある、または注射処置によりケロイド形成、色素沈着過剰、肥厚性瘢痕を生じやすい参加者。
- 治療担当医師の判断において、研究注射および／または研究評価を妨げると考えられる治療領域の皮膚の色調・漂白・タトゥー・妊娠線。
- 参加者に過度のリスクを及ぼす可能性のある基礎疾患、外科的または医学的状態を有する。
- 治療前3か月以内の化学療法、免疫抑制剤、局所および全身投与の処方レチノイド、局所および全身投与のコルチコステロイドによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
参加者は、Sculptra 011611の単一レジメンの皮下注射を3回受けます。
単一レジメンは、ベースライン時、1ヵ月後、および2ヵ月後の、1ヵ月（±2週間）間隔で実施される最大3回の注射セッションで構成されます。
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注射用凍結乾燥粉末。
他の名前：
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介入なし：対照群
参加者は、いかなる介入も受けずにランダムに割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検評価者によるライブ評価によるグローバル審美改善スケール（GAIS）に基づき、最大収縮時に両臀部で少なくとも「改善」を認めた反応者の割合、第9ヶ月時点
時間枠：9ヶ月目に
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反応者は、ベースラインと比較してGAISで「非常に改善」、「かなり改善」または「改善」を達成した参加者と定義されます。
7段階のGAISは、盲検評価者が最大収縮時に殿部の皮膚の不規則性の審美的改善を評価するために使用されます。評価は「ベースライン時に撮影した写真と比較して、今日の審美的改善をどのように説明しますか？」という質問に対して、それぞれの殿部を別々に以下のカテゴリ尺度を使用して行います；非常に改善、かなり改善、改善、変化なし、悪化、かなり悪化、非常に悪化。
このアウトカム指標では、盲検評価者によって9ヶ月時に評価されたGAISで少なくとも「改善」を達成した参加者の割合が報告されます。
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9ヶ月目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検評価者によるライブ評価によるGAISに基づく、最大収縮時の両側殿部皮膚不規則の外観が少なくとも「改善」した反応者の割合（3、6、12ヶ月時点）
時間枠：3か月、6か月、12か月時
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レスポンダーは、ベースラインと比較してGAISで「非常に改善」、「かなり改善」または「改善」を達成した参加者と定義されます。
7段階のGAISは、盲検評価者が最大収縮時に殿部皮膚の不規則性の審美的改善を評価するために使用され、「ベースライン時に撮影した写真と比較して、今日の審美的改善をどのように説明しますか？」という質問にそれぞれの臀部に対して個別に応答し、以下のカテゴリカルスケールを使用します：非常に改善、かなり改善、改善、変化なし、悪化、かなり悪化、非常に悪化。
このアウトカム指標では、盲検評価者が3、6、12か月時に評価したGAISで少なくとも「改善」を達成した参加者の割合が報告されます。
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3か月、6か月、12か月時
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GAISに基づき、盲検評価者によるライブ評価により、3、6、9、12か月時点で、弛緩状態における両側殿部皮膚の不規則性の外観が少なくとも「改善」した反応者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月および12ヶ月時点
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レスポンダーは、ベースラインと比較してGAISで「非常に改善」、「かなり改善」または「改善」を達成した参加者と定義されます。
7段階評価のGAISは、盲検評価者がリラックス状態で殿部皮膚の不規則性の審美的改善を評価するために使用されます。評価は、「ベースライン時に撮影された写真と比較して、今日の審美的改善をどのように表現しますか？」という質問に対して、それぞれの殿部を別々に、以下のカテゴリカルスケールを使用して行います；非常に改善、かなり改善、改善、変化なし、悪化、かなり悪化、非常に悪化。
このアウトカム指標では、盲検評価者により3、6、9、12か月時点でGAISで少なくとも「改善」を達成した参加者の割合を報告します。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月および12ヶ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2025年11月24日
一次修了
2026年4月1日
研究の完了
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43CASA2406
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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