Veiligheid en effectiviteit van Sculptra 011611 voor verbetering van het uiterlijk van gluteale huidonregelmatigheden
4 mei 2026 bijgewerkt door: [Redacted]
Een gerandomiseerde, evaluator-gebindeerde, niet-behandelende gecontroleerde, multicenterstudie om de effectiviteit en veiligheid van Sculptra 011611 te evalueren voor de verbetering van het uiterlijk van bilhuidirregulariteiten
Het hoofddoel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van Sculptra 011611 te onderzoeken voor het verbeteren van het uiterlijk van gluteale huidonregelmatigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingehouden
Conditie
Interventie / Behandeling
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Werving
- Site 8688
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Werving
- Site 7049
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Werving
- Site 8379
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- Werving
- Site 8689
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Werving
- Site 8162
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
- Werving
- Site 8690
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer met matige tot ernstige huidverslapping in de billen bij staan met de billen in rust, zoals beoordeeld met behulp van de Buttocks' Skin Laxity Visual Scale (SLVS) door de Geblindeerde Evaluator en Behandelend Onderzoeker tijdens het baselinebezoek.
- Vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Heeft de intentie om behandeling te ondergaan om de huidkwaliteit en huidonregelmatigheden in het billengebied te verbeteren.
Exclusiecriteria:
- Eerdere operatie in of nabij het behandelgebied.
- Eerdere behandeling/procedure in of nabij het behandelgebied OF is van plan om tijdens de studie op enig moment een procedure te ondergaan die het behandelgebied beïnvloedt.
- Aanwezigheid van een ziekte of laesies nabij of op het te behandelen gebied.
- Bewijs van litteken-gerelateerde ziekte of vertraagde genezingsactiviteit binnen 1 jaar voorafgaand aan het baselinebezoek, of deelnemers die vatbaar zijn voor keloidvorming, hyperpigmentatie of hypertrofische littekens door injecteerbare procedures.
- Huidskleur/bleken/tatoeage/striae in het behandelgebied die, naar mening van de Behandelend Onderzoeker, de studie-injecties en/of studiebeoordeling zouden verstoren.
- Een onderliggende bekende ziekte, een chirurgische of medische aandoening die de deelnemer aan onaanvaardbaar risico zou blootstellen.
- Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, topische en systemische receptplichtige retinoïden, topische en systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep
Deelnemers zullen drie subcutane injecties van een enkel schema van Sculptra 011611 ontvangen.
Een enkel schema bestaat uit maximaal drie injectiesessies met tussenpozen van 1 maand (+2 weken) op Baseline, Maand 1 en Maand 2.
|
Gevriesdroogd poeder voor injectie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd om geen interventie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van respondenten met ten minste "Verbeterd" in beide billen bij maximale contractie volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), zoals live beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar, bij maand 9
Tijdsspanne: Na 9 maanden
|
Een responder wordt gedefinieerd als deelnemers die 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd' of "verbeterd" scoren op de GAIS in vergelijking met de uitgangswaarde.
De 7-punts GAIS wordt gebruikt om de esthetische verbetering van onregelmatigheden in de bilhuid te beoordelen door de geblindeerde evaluator bij maximale contractie door de vraag te beantwoorden: "Hoe zou u de esthetische verbetering vandaag beschrijven in vergelijking met de foto die bij Baseline is genomen?" voor elke bil afzonderlijk met behulp van de respectievelijke categorische schaal als volgt; Zeer Veel Verbeterd, Veel Verbeterd, Verbeterd, Geen Verandering, Slechter, Veel Slechter, Zeer Veel Slechter.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers dat minstens 'Verbeterd' scoort op de GAIS, beoordeeld door de geblindeerde evaluator op maand 9, gerapporteerd.
|
Na 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van respondenten met minimaal "Verbeterd" in uiterlijk van gluteale huidonregelmatigheden in beide billen bij maximale contractie volgens GAIS, live beoordeeld door geblindeerde evaluator, op maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
|
Een responder wordt gedefinieerd als deelnemers die 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd' of "Verbeterd" scoren op de GAIS in vergelijking met de baseline.
De 7-punts GAIS wordt gebruikt om de esthetische verbetering van onregelmatigheden van de bilhuid te beoordelen door de Geblindeerde Beoordelaar bij maximale contractie door antwoord te geven op de vraag: "Hoe zou u de esthetische verbetering vandaag beschrijven in vergelijking met de foto die bij Baseline is genomen?" voor elke bil afzonderlijk door gebruik te maken van de respectievelijke categorische schaal als volgt; Zeer Veel Verbeterd, Veel Verbeterd, Verbeterd, Geen Verandering, Slechter, Veel Slechter, Zeer Veel Slechter.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers dat ten minste 'Verbeterd' scoort op de GAIS, beoordeeld door de Geblindeerde Beoordelaar op maand 3, 6 en 12, gerapporteerd.
|
Na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage van respondenten met ten minste "Verbeterd" in het uiterlijk van gluteale huidonregelmatigheden in beide billen in ontspannen toestand volgens GAIS, live beoordeeld door een geblindeerde evaluator, op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Een responder wordt gedefinieerd als deelnemers die 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd' of "Verbeterd" op de GAIS behalen ten opzichte van de baseline.
De 7-punts GAIS wordt gebruikt om de esthetische verbetering van onregelmatigheden van de bilhuid te beoordelen door de Geblindeerde Beoordelaar in ontspannen toestand door antwoord te geven op de vraag: "Hoe zou u de esthetische verbetering van vandaag beschrijven in vergelijking met de foto die bij Baseline is genomen?" voor elke bil afzonderlijk door gebruik te maken van de respectievelijke categorische schaal als volgt; Zeer Veel Verbeterd, Veel Verbeterd, Verbeterd, Geen Verandering, Slechter, Veel Slechter, Zeer Veel Slechter.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers dat ten minste 'Verbeterd' op de GAIS behaalt, beoordeeld door de Geblindeerde Beoordelaar op maanden 3, 6, 9 en 12, gerapporteerd.
|
Na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
24 november 2025
Primaire voltooiing
1 april 2026
Studie voltooiing
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 43CASA2406
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .