Sculptra 011611:n turvallisuus ja teho pakaroiden ihon epätasaisuuksien ulkonäön parantamiseksi
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: [Redacted]
Satunnainen, arvioijan sokeutettu, hoitamaton kontrolloitu, monikeskuksellinen tutkimus Sculptra 011611:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pakaroiden ihon epätasaisuuksien ulkonäön parantamisessa
Tutkimuksen päätarkoitus on tutkia Sculptra 011611:n turvallisuutta ja tehoa pakaroiden ihon epätasaisuuksien ulkonäön parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Rekrytointi
- Site 8688
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Rekrytointi
- Site 7049
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Rekrytointi
- Site 8379
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Rekrytointi
- Site 8689
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Rekrytointi
- Site 8162
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
- Rekrytointi
- Site 8690
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on keskivaikeasta vakavaan ulottuvaa ihojen löystymistä pakarassa seisomassa asennossa, kun pakarat ovat lepotilassa, arvioituna Pakaroiden Ihonsäleikkyyden Visuaalisella Asteikolla (SLVS) Sokeistetun Arvioijan ja Hoitavan Tutkijan toimesta perustarkastuksessa.
- Naiset 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat.
- Aikomus aloittaa hoito parantaakseen ihon laatua ja ihon epäsäännöllisyyksiä pakara-alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus hoitoalueella tai sen läheisyydessä.
- Aikaisempi hoito/toimenpide hoitoalueella tai sen läheisyydessä TAI suunnittelee minkä tahansa hoitoalueeseen vaikuttavan toimenpiteen suorittamista tutkimuksen aikana milloin tahansa.
- Minkä tahansa sairauden tai muutoksen esiintyminen hoitoalueen läheisyydessä tai päällä.
- Arpitauteen liittyvän sairauden tai hidastuneen paranemisaktiivisuuden osoitukset 1 vuoden sisällä ennen perustarkastusta, tai osallistujat, jotka ovat alttiita keloidimuodostumiselle, hyperpigmentaatiolle tai hypertrofisille arville injektiotoimenpiteistä.
- Ihon värjäytyminä/valkaisu/tatuointi/venymäjäljet hoitoalueella, jotka Hoitavan Tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimusinjektioita ja/tai tutkimusarviointia.
- Taustalla oleva tunnettu sairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille.
- Hoito kemoterapialla, immunosupressiivisilla aineilla, paikallisilla ja systeemisillä reseptilääkkeisillä retinoidoilla, paikallisilla ja systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat kolme ihonalaista pistosta Sculptra 011611 -valmisteen yksittäisestä hoitosarjasta.
Yksittäinen hoitosarja koostuu enintään kolmesta pistostilaisuudesta, joiden välillä on 1 kuukauden (+2 viikkoa) väli. Pistostilaisuudet toteutetaan alkuvaiheessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
|
Injektioon tarkoitettu liofilisoitu jauhe.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin, joille ei anneta mitään hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joilla on vähintään "parantunut" molemmissa pakaroissa maksimaalisessa supistuksessa Globaalin esteettisen parantumisen asteikon (GAIS) mukaan, arvioituna suoraan sokkotutkijan toimesta, kuukaudessa 9
Aikaikkuna: 9 kuukauden kohdalla
|
Vastaajaksi määritellään osallistujat, jotka saavuttavat GAIS-asteikolla "erittäin paljon parantunut", "paljon parantunut" tai "parantunut" verrattuna lähtötasoon.
7-portaista GAIS-asteikkoa käytetään pakaroiden ihon epätasaisuuksien esteettisen parantumisen arviointiin sokkona toimivan arvioijan toimesta maksimaalisessa supistuksessa vastaamalla kysymykseen: "Kuinka kuvailisit esteettistä parantumista tänään verrattuna peruskuvaan?" kullekin pakaralle erikseen käyttämällä seuraavaa luokittelua: Erittäin paljon parantunut, Paljon parantunut, Parantunut, Ei muutosta, Huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huomattavasti huonompi.
Tässä tulostekijässä raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään "parantunut"-tason GAIS-asteikolla, kun sokkona toimiva arvioija arvioi sen 9 kuukauden kohdalla.
|
9 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joilla gluteaalialueen ihon epätasaisuuksissa molemmissa pakaroissa on vähintään "parantunut" maksimaalisen supistuksen aikana GAIS:n mukaan, arvioitu suorassa arvioinnissa sokean arvioijan toimesta kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6 ja 12
|
Vastaajaksi määritellään ne osallistujat, jotka saavuttavat 'hyvin paljon parannettu', 'paljon parannettu' tai "parannettu" GAIS-asteikolla verrattuna lähtötasoon.
Seitsenportainen GAIS-asteikko tullaan käyttämään pakaroiden ihon epäsäännöllisyyksien esteettisen parantumisen arviointiin sokean arvioijan toimesta maksimaalisessa supistuksessa vastaamalla kysymykseen: "Kuinka kuvailisit esteettistä parantumista tänään verrattuna peruslinjan valokuvaan?" kullekin pakaralle erikseen käyttäen vastaavaa luokitteluasteikkoa seuraavasti; Hyvin paljon parannettu, Paljon parannettu, Parannettu, Ei muutosta, Huonompi, Paljon huonompi, Hyvin paljon huonompi.
Tässä lopputulosmittauksessa raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 'parannettu' GAIS-asteikolla sokean arvioijan arvioimana kuukausina 3, 6 ja 12.
|
Kuukausina 3, 6 ja 12
|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joilla gluteaalisen ihon epäsäännöllisyyksien ulkonäkö on vähintään "parantunut" molemmissa pakaroissa rentoutuneessa tilassa GAIS:n mukaan, arvioitu suorana sokean arvioijan toimesta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuuksina 3, 6, 9 ja 12
|
Vastaajaksi määritellään osallistujat, jotka saavuttavat 'erittäin paljon parantunut', 'paljon parantunut' tai "parantunut" GAIS-asteikolla verrattuna perustasoon.
7-portaista GAIS-asteikkoa käytetään arvioimaan pakaroiden ihon epätasaisuuksien esteettistä parannusta sokean arvioijan toimesta rentoutuneessa tilassa vastaamalla kysymykseen: "Kuinka kuvailisit esteettistä parannusta tänään verrattuna perustason valokuvaan?" kullekin pakaralle erikseen käyttämällä seuraavaa luokittelua: Erittäin paljon parantunut, Paljon parantunut, Parantunut, Ei muutosta, Huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huompi.
Tässä lopputuloksessa raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 'parantunut' GAIS-asteikolla sokean arvioijan arvioimana kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
Kuuksina 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43CASA2406
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .