Sculptra 011611 用于改善臀部皮肤不规则外观的安全性和有效性
2026年5月4日 更新者：[Redacted]
一项随机、评估者盲法、无治疗对照、多中心研究，旨在评估Sculptra 011611改善臀部皮肤不规则外观的有效性和安全性
本研究的主要目的是调查Sculptra 011611在改善臀部皮肤不规则外观方面的安全性和有效性。
研究概览
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- 招聘中
- Site 8688
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
- 招聘中
- Site 7049
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3N2
- 招聘中
- Site 8379
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R3N8
- 招聘中
- Site 8689
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Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
- 招聘中
- Site 8162
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Quebec
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Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 1C3
- 招聘中
- Site 8690
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者在基线访视时，由盲法评估者和治疗研究者使用臀部皮肤松弛视觉量表（SLVS）评估，在站立且臀部放松状态下，臀部皮肤有中度至重度松弛。
- 女性，年龄18岁及以上。
- 有意愿接受治疗以改善臀部区域的皮肤质量和皮肤不规则性。
排除标准：
- 治疗区域或附近曾进行过手术。
- 治疗区域或附近曾接受过治疗/程序，或计划在研究期间的任何时间接受任何影响治疗区域的程序。
- 待治疗区域或附近存在任何疾病或病变。
- 在基线访视前1年内有疤痕相关疾病或延迟愈合活动的证据，或参与者容易因注射程序形成瘢痕疙瘩、色素沉着过度或增生性疤痕。
- 治疗区域有皮肤着色/漂白/纹身/妊娠纹，根据治疗研究者的判断，可能会干扰研究注射和/或研究评估。
- 存在已知的潜在疾病、手术或医疗状况，可能使参与者面临不必要的风险。
- 治疗前3个月内接受过化疗、免疫抑制剂、局部和全身处方维A酸、局部和全身皮质类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
参与者将接受三剂Sculptra 011611的单次治疗方案皮下注射。
单次治疗方案包括最多三次注射疗程，分别在基线期、第1个月和第2个月进行，每次间隔1个月（±2周）。
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注射用冻干粉。
其他名称：
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无干预：对照组
参与者将被随机分配至不接收任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据全球美学改善量表（GAIS），由盲态评估员现场评估，在第9个月时，双侧臀部在最大收缩状态下至少达到“改善”的应答者百分比
大体时间：在第9个月
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应答者定义为与基线相比，在GAIS上达到“显著改善”、“明显改善”或“改善”的参与者。
将使用7级GAIS评估臀区皮肤不规则性的美学改善情况，由盲态评估者在最大收缩状态下，针对每个臀部单独回答以下问题：“与基线拍摄的照片相比，您如何描述今天的美学改善情况？”，并采用以下分类等级：显著改善、明显改善、改善、无变化、更差、明显更差、显著更差。
在此结局指标中，将报告在第9个月时，经盲态评估者评估在GAIS上至少达到“改善”的参与者百分比。
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在第9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据GAIS评估，由盲法评估员现场评估，在第3、6和12个月时，双臀在最大收缩状态下臀部皮肤不规则外观至少达到“改善”的受试者百分比
大体时间：在第 3、6 和 12 个月
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应答者定义为与基线相比，在GAIS评估中达到“显著改善”、“明显改善”或“改善”的参与者。
7级GAIS量表将用于评估臀部皮肤不规则的审美改善，由盲态评估员在最大收缩状态下通过回答以下问题完成：“与基线拍摄的照片相比，您如何描述今天的审美改善情况？”（每侧臀部分别评估），使用以下分类量表：显著改善、明显改善、改善、无变化、恶化、明显恶化、显著恶化。
本结局指标将报告在3个月、6个月和12个月时，经盲态评估员评估在GAIS量表中达到至少“改善”级别的参与者百分比。
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在第 3、6 和 12 个月
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根据GAIS，由盲法评估员现场评估，在放松状态下双侧臀部皮肤不规则外观至少达到“改善”的应答者百分比，于第3、6、9和12个月
大体时间：在第3、6、9和12个月时
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应答者定义为与基线相比，在GAIS评估中达到'显著改善'、'明显改善'或'改善'的参与者。
将使用7级GAIS量表，由盲态评估者在放松状态下通过回答以下问题来评估臀部皮肤不规则的美学改善情况："与基线照片相比，您如何描述今天的美学改善？"，分别对每个臀部使用以下分类量表进行评估：显著改善、明显改善、改善、无变化、恶化、明显恶化、显著恶化。
在此结局指标中，将报告在3、6、9和12个月时，由盲态评估者评估在GAIS中至少达到'改善'的参与者百分比。
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在第3、6、9和12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2025年11月24日
初级完成
2026年4月1日
研究完成
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 43CASA2406
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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