Sculptra 011611의 안전성 및 효과: 둔부 피부 불규칙성 외모 개선
2026년 5월 4일 업데이트: [Redacted]
엉덩이 피부 결손의 외관 개선을 위한 Sculptra 011611의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 무처치 대조군, 다기관 임상 연구
본 연구의 주요 목적은 둔부 피부 불규칙성의 외관 개선을 위한 Sculptra 011611의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- 모병
- Site 8688
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- 모병
- Site 7049
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3N2
- 모병
- Site 8379
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5R3N8
- 모병
- Site 8689
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
- 모병
- Site 8162
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Quebec
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 1C3
- 모병
- Site 8690
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기준 방문 시 맹검 평가자 및 치료 담당자가 엉덩이 피부 이완 시각 척도(SLVS)를 사용하여 평가한 결과, 서 있을 때 엉덩이 부위에 중등도에서 중증의 피부 이완이 있는 참가자.
- 18세 이상의 여성.
- 엉덩이 부위의 피부 질감과 피부 불규칙성을 개선하기 위한 치료를 받을 의도가 있음.
제외 기준:
- 치료 부위 또는 그 근처에서 이전에 수술을 받은 경우.
- 치료 부위 또는 그 근처에서 이전에 치료/시술을 받았거나, 연구 기간 중 언제든지 치료 부위에 영향을 미치는 시술을 계획 중인 경우.
- 치료 예정 부위 또는 그 근처에 질환이나 병변이 있는 경우.
- 기준 방문 전 1년 이내에 흉터 관련 질환이나 지연된 치유 활동의 증거가 있거나, 주사 시술로 인한 켈로이드 형성, 색소 침착 또는 비후성 흉터에 취약한 참가자.
- 치료 담당자의 판단에 따라 연구 주사 및/또는 연구 평가에 방해가 될 수 있는 치료 부위의 피부 착색/표백/문신/임신선.
- 참가자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 기저 질환, 수술 또는 의학적 상태가 있는 경우.
- 치료 전 3개월 이내에 화학요법, 면역억제제, 국소 및 전신 처방 레티노이드, 국소 및 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
참가자는 Sculptra 011611 단일 요법의 피하 주사를 세 차례 받게 됩니다.
단일 요법은 최대 세 차례의 주사 세션으로 구성되며, 기준 시점, 1개월 후, 2개월 후에 각각 1개월(±2주) 간격으로 시행됩니다.
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주사용 동결건조 분말.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
참가자는 무작위로 어떤 중재도 받지 않도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월 9에 블라인드 평가자가 생으로 평가한 글로벌 미용 개선 척도(GAIS)에 따라 양쪽 둔부에서 최대 수축 시 최소한 '개선됨' 이상을 보인 반응자의 비율
기간: 9개월째
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반응자는 기준선과 비교하여 GAIS에서 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨' 또는 "개선됨"을 달성한 참가자로 정의됩니다.
7점 척도 GAIS는 블라인드 평가자가 최대 수축 시에 "기준선에서 촬영한 사진과 비교하여 오늘의 미용 개선 정도를 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문에 답변하여 각 엉덩이를 별도로 평가하여 둔부 피부 불규칙성의 미용 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 평가는 다음과 같은 범주형 척도를 사용합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨.
이 결과 측정에서는 블라인드 평가자가 9개월에 평가한 GAIS에서 최소한 '개선됨'을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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9개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAIS에 따라 맹검 평가자가 실시간 평가한 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 양측 둔부의 최대 수축 시 둔부 피부 불규칙성의 외관이 최소한 '개선됨' 이상인 반응자의 백분율
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
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응답자는 기준선 대비 GAIS에서 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨' 또는 "개선됨"을 달성한 참가자로 정의됩니다.
7단계 GAIS는 각 엉덩이를 별도로 평가하여 "기준선에서 촬영된 사진과 비교하여 오늘의 미용 개선 정도를 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문에 대해 맹검 평가자가 최대 수축 상태에서 둔부 피부 불규칙성의 미용 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 평가는 다음과 같은 범주 척도를 사용하여 수행됩니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨.
이 결과 측정에서는 맹검 평가자가 3개월, 6개월 및 12개월에 평가한 GAIS에서 최소한 '개선됨'을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에
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가림 검사자에 의해 실시간 평가된 GAIS에 따라, 이완 상태에서 양쪽 둔부의 둔부 피부 불규칙성 외관이 최소 "개선됨" 이상을 보인 반응자의 비율, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점
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반응자는 기준선 대비 GAIS에서 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨' 또는 "개선됨"을 달성한 참가자로 정의됩니다.
7단계 GAIS는 이완 상태에서 맹검 평가자가 둔부 피부 불규칙성의 미적 개선을 평가하기 위해 사용되며, 각 둔부에 대해 별도로 다음 범주 척도를 사용하여 "오늘의 미적 개선을 기준선에서 촬영한 사진과 비교하여 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문에 답함으로써 평가됩니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨.
이 결과 측정에서는 맹검 평가자가 3, 6, 9, 12개월에 평가한 GAIS에서 최소 '개선됨'을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2025년 11월 24일
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43CASA2406
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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