Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sculptra 011611 til forbedring af udseendet af gluteale huduregelmæssigheder

4. maj 2026 opdateret af: [Redacted]

Et randomiseret, evaluator-blindet, ingen-behandlingskontrolleret, multicenterstudie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Sculptra 011611 til forbedring af udseendet af gluteale huduregelmæssigheder

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Sculptra 011611 til forbedring af udseendet af uregelmæssigheder i gluteal hud.

Studieoversigt

Status

Tilbageholdt

Betingelser

Intervention / Behandling

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Rekruttering
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Rekruttering
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Rekruttering
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Rekruttering
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Rekruttering
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Rekruttering
        • Site 8690

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med moderat til svær hudlaksitet i balderne, når de står med balderne i hvile, som vurderet ved hjælp af Buttocks' Skin Laxity Visual Scale (SLVS) af den blindede evaluator og behandlende undersøger ved baseline-besøget.
  • Kvinder på 18 år og derover.
  • Har til hensigt at gennemgå behandling for at forbedre hudkvalitet og huduregelmæssigheder i baldeområdet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kirurgi i eller nær behandlingsområdet.
  • Tidligere behandling/procedure i eller nær behandlingsområdet ELLER planlægger at gennemgå nogen procedurer, der påvirker behandlingsområdet, på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af nogen sygdom eller læsioner nær eller på området, der skal behandles.
  • Beviser for arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for 1 år før baseline-besøget, eller deltagere, der er modtagelige for keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofisk arning fra injicerbare procedurer.
  • Hudfarve/blegning/tatovering/striæ i behandlingsområdet, som efter behandlende undersøgers mening vil forstyrre undersøgelsesinjektionerne og/eller undersøgelsesvurderingen.
  • En underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ville udsætte deltageren for uberettiget risiko.
  • Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, topiske og systemiske receptpligtige retinoidder, topiske og systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage tre subkutane injektioner af én behandlingscyklus med Sculptra 011611. En behandlingscyklus består af op til tre injektionssessioner med 1 måneds mellemrum (+2 uger) ved Baseline, måned 1 og måned 2.
Enhed: Sculptra 016011
Frysetørret pulver til injektion.
Andre navne:
  • Poly L Mælkesyre (PLLA)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til ikke at modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med mindst "forbedret" i begge baller ved maksimal kontraktion ifølge Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som vurderet live af blind evaluator, i måned 9
Tidsramme: I måned 9
Respondent defineres som deltagere, der opnår 'meget meget forbedret', 'meget forbedret' eller 'forbedret' på GAIS sammenlignet med baseline. Den 7-gradede GAIS vil blive brugt til at vurdere den æstetiske forbedring af gluteale huduregelmæssigheder af den blindede evaluator ved maksimal kontraktion ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring i dag sammenlignet med fotografiet taget ved Baseline?" for hver balde separat ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Ændring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre. I dette resultatmål vil procentdelen af deltagere, der opnår mindst 'Forbedret' på GAIS vurderet af den blindede evaluator i måned 9, blive rapporteret.
I måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med mindst "forbedret" i udseendet af gluteale huduregelmæssigheder i begge baller ved maksimal kontraktion ifølge GAIS, som vurderet live af en blind evaluator, ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, 6 og 12
Responder defineres som deltagere, der opnår 'meget meget forbedret', 'meget forbedret' eller 'forbedret' på GAIS sammenlignet med baseline. Den 7-gradede GAIS vil blive brugt til at vurdere den æstetiske forbedring af gluteale huduregelmæssigheder af den blinde evaluator ved maksimal kontraktion ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring i dag sammenlignet med fotografiet taget ved Baseline?" for hvert balde separat ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Ændring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre. I denne effektmåling vil procentdelen af deltagere, der opnår mindst 'Forbedret' på GAIS vurderet af den blinde evaluator ved måned 3, 6 og 12, blive rapporteret.
Ved måned 3, 6 og 12
Procentdel af respondenter med mindst "forbedret" i udseendet af gluteale hudirregulariteter i begge baller i afslappet tilstand ifølge GAIS, som vurderet live af blindet evaluator, ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12
Responder defineres som deltagere, der opnår 'meget forbedret', 'forbedret' eller "forbedret" på GAIS sammenlignet med baseline. Den 7-graderede GAIS vil blive brugt til at vurdere den æstetiske forbedring af gluteale huduregelmæssigheder af den blindede evaluator i afslappet tilstand ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring i dag sammenlignet med fotografiet taget ved Baseline?" for hver balde separat ved hjælp af den respektive kategoriske skala som følger; Meget Forbedret, Forbedret, Forbedret, Ingen Ændring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre. I dette udfaldsmål rapporteres procentdelen af deltagere, der vil opnå mindst 'forbedret' på GAIS vurderet af den blindede evaluator ved måned 3, 6, 9 og 12.
Ved måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

[Redacted]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. november 2025

Primær færdiggørelse

1. april 2026

Studieafslutning

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43CASA2406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluteale huduregelmæssigheder

Kliniske forsøg med Sculptra 016011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner