Sikkerhet og effektivitet av Sculptra 011611 for forbedring av utseendet til gluteale huduregelmessigheter
4. mai 2026 oppdatert av: [Redacted]
En randomisert, evaluatør-blindet, ingen-behandling kontrollert, multikenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sculptra 011611 for forbedring av utseendet til gluteale huduregelmessigheter
Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Sculptra 011611 for forbedring av utseendet til gluteale huduregelmessigheter.
Studieoversikt
Status
Tilbakeholdt
Forhold
Intervensjon / Behandling
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Rekruttering
- Site 8688
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Rekruttering
- Site 7049
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Rekruttering
- Site 8379
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- Rekruttering
- Site 8689
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Rekruttering
- Site 8162
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
- Rekruttering
- Site 8690
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker med moderat til alvorlig hudslapphet i setene når de står med setene i hvile, evaluert ved hjelp av Buttocks' Skin Laxity Visual Scale (SLVS) av den blindede evaluatoren og behandlende forsker ved baseline-besøket.
- Kvinner 18 år og eldre.
- Har intensjon om å gjennomgå behandling for å forbedre hudkvalitet og huduregelmessigheter i seteområdet.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgi i eller nær behandlingsområdet.
- Tidligere behandling/prosedyre i eller nær behandlingsområdet, eller planlegger å gjennomgå prosedyrer som påvirker behandlingsområdet når som helst under studien.
- Tilstedeværelse av sykdom eller lesjoner i eller nær området som skal behandles.
- Bevis for arrrelatert sykdom eller forsinket helingsaktivitet innen 1 år før baseline-besøket, eller deltakere som er mottakelige for keloïddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofisk arrdannelse fra injeksjonsprosedyrer.
- Hudfarge/bleking/tatovering/strekkmerker i behandlingsområdet som, etter behandlende forskers mening, vil forstyrre studieinjeksjonene og/eller studieevalueringen.
- En underliggende kjent sykdom, kirurgisk eller medisinsk tilstand som vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko.
- Behandling med kjemoterapi, immundempende midler, topikale og systemiske reseptbelagte retinoidder, topikale og systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta tre subkutane injeksjoner av en enkeltregime med Sculptra 011611.
En enkeltregime består av opptil tre injeksjonsøkter med 1 måneds mellomrom (+2 uker) ved baseline, måned 1 og måned 2.
|
Frysetørket pulver til injeksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til ikke å motta noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel respondenter med minst "Forbedret" i begge skinkene ved maksimal kontraksjon ifølge Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), vurdert direkte av blindet evaluator, måned 9
Tidsramme: Etter 9 måneder
|
Responder vil bli definert som deltakere som oppnår 'svært mye forbedret', 'mye forbedret' eller "Forbedret" på GAIS sammenlignet med utgangspunktet.
Den 7-graderte GAIS vil bli brukt til å vurdere den estetiske forbedringen av gluteale huduregelmessigheter av den blindede evaluatoren ved maksimal kontraksjon ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du beskrive den estetiske forbedringen i dag sammenlignet med fotografiet tatt ved utgangspunktet?" for hvert skinkefor seg ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger; Svært mye forbedret, Mye forbedret, Forbedret, Ingen endring, Verre, Mye verre, Svært mye verre.
I dette resultatmålet vil prosentandelen av deltakere som vil oppnå minst 'Forbedret' på GAIS vurdert av blindet evaluator ved måned 9 bli rapportert.
|
Etter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter som har minst "forbedret" utseende av gluteale huduregelmessigheter i begge setene ved maksimal kontraksjon ifølge GAIS, vurdert direkte av blindet evaluator, ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, 6 og 12
|
Respondent vil bli definert som deltakere som oppnår 'svært mye forbedret', 'mye forbedret' eller "Forbedret" på GAIS sammenlignet med utgangspunktet.
Den 7-graderte GAIS vil bli brukt for å vurdere den estetiske forbedringen av gluteale huduregelmessigheter av den blindede evaluatoren ved maksimal sammentrekning ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du beskrive den estetiske forbedringen i dag sammenlignet med fotografiet tatt ved utgangspunktet?" for hver skinke separat ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger; Svært mye forbedret, Mye forbedret, Forbedret, Ingen endring, Verre, Mye verre, Svært mye verre.
I denne resultatmålingen vil prosentandelen av deltakere som vil oppnå minst 'Forbedret' på GAIS vurdert av blindet evaluator ved måned 3, 6 og 12 bli rapportert.
|
Ved måned 3, 6 og 12
|
|
Prosentandel av respondenter med minst «forbedret» i utseendet av gluteale huduregelmessigheter i begge skinkene i avslappet tilstand i henhold til GAIS, som vurdert direkte av blindet evaluator, ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12
|
Respondent vil bli definert som deltakere som oppnår 'svært mye forbedret', 'mye forbedret' eller "Forbedret" på GAIS sammenlignet med utgangspunktet.
Den 7-graderte GAIS vil bli brukt til å vurdere den estetiske forbedringen av gluteale huduregelmessigheter av den blindede evaluatoren i avslappet tilstand ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du beskrive den estetiske forbedringen i dag sammenlignet med fotografiet tatt ved utgangspunktet?" for hver skinke hver for seg ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger; Svært Mye Forbedret, Mye Forbedret, Forbedret, Ingen Endring, Verre, Mye Verre, Svært Mye Verre.
I dette resultatmålet vil prosentandelen av deltakere som vil oppnå minst 'Forbedret' på GAIS vurdert av den blindede evaluatoren ved måned 3, 6, 9 og 12 bli rapportert.
|
Ved måned 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
24. november 2025
Primær fullføring
1. april 2026
Studiet fullført
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43CASA2406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .