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Sicurezza ed Efficacia di Sculptra 011611 per il Miglioramento dell'Apparenza delle Irregolarità Cutanee Glutee

4 maggio 2026 aggiornato da: [Redacted]

Uno studio randomizzato, controllato con valutatore in cieco, senza trattamento, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sculptra 011611 per il miglioramento dell'aspetto delle irregolarità cutanee glutee

Lo scopo principale dello studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia di Sculptra 011611 per il miglioramento dell'aspetto delle irregolarità cutanee glutee.

Panoramica dello studio

Stato

Trattenuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Reclutamento
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Reclutamento
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Reclutamento
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Reclutamento
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Reclutamento
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Reclutamento
        • Site 8690

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante con lassità cutanea da moderata a severa nei glutei in posizione eretta con i glutei a riposo, valutata utilizzando la Scala Visiva della Lassità Cutanea dei Glutei (SLVS) da parte del Valutatore in cieco e dell'Investigatore Trattante durante la visita basale.
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Intenzione di sottoporsi a trattamento per migliorare la qualità della pelle e le irregolarità cutanee nell'area dei glutei.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia nell'area del trattamento o nelle vicinanze.
  • Precedente trattamento/procedura nell'area del trattamento o nelle vicinanze OPPURE pianificazione di sottoporsi a procedure che influenzano l'area del trattamento in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Presenza di qualsiasi malattia o lesione nelle vicinanze o sull'area da trattare.
  • Evidenza di patologie correlate a cicatrici o attività di guarigione ritardata entro 1 anno prima della visita basale, oppure partecipanti suscettibili a formazione di cheloidi, iperpigmentazione o cicatrici ipertrofiche da procedure iniettive.
  • Colorazione/sbiancamento/tatuaggio/smagliature cutanee nell'area del trattamento che, a giudizio dell'Investigatore Trattante, potrebbero interferire con le iniezioni dello studio e/o la valutazione dello studio.
  • Patologia sottostante nota, condizione chirurgica o medica che esporrebbe il partecipante a rischio ingiustificato.
  • Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, retinoidi topici e sistemici su prescrizione, corticosteroidi topici e sistemici entro 3 mesi prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento
I partecipanti riceveranno tre iniezioni sottocutanee di un singolo ciclo di Sculptra 011611. Un singolo ciclo consiste in un massimo di tre sessioni di iniezione distanziate di 1 mese (±2 settimane) al Baseline, al Mese 1 e al Mese 2.
Dispositivo: Sculptra 016011
Polvere liofilizzata per iniezione.
Altri nomi:
  • Acido Poli L Lattico (PLLA)
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti verranno randomizzati per non ricevere alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con almeno "miglioramento" in entrambe le natiche alla contrazione massimale secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), valutata dal vivo da un valutatore in cieco, al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
Il risponditore sarà definito come i partecipanti che raggiungono 'migliorato moltissimo', 'migliorato molto' o "migliorato" sulla GAIS rispetto al basale. La GAIS a 7 livelli sarà utilizzata per valutare il miglioramento estetico delle irregolarità cutanee glutee da parte del Valutatore in cieco alla massima contrazione rispondendo alla domanda: "Come descriveresti il miglioramento estetico oggi rispetto alla fotografia scattata al Basale?" per ogni natica separatamente utilizzando la rispettiva scala categoriale come segue; Molto Migliorato, Molto Migliorato, Migliorato, Nessun Cambiamento, Peggiorato, Molto Peggiorato, Moltissimo Peggiorato. In questa misura di esito, sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungeranno almeno 'Migliorato' sulla GAIS valutata dal Valutatore in cieco al Mese 9.
Al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti con almeno un "miglioramento" nell'aspetto delle irregolarità cutanee glutee in entrambe le natiche alla contrazione massimale secondo GAIS, valutato in diretta da un valutatore in cieco, al mese 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6 e 12
Il rispondente sarà definito come i partecipanti che hanno ottenuto 'miglioramento molto significativo', 'miglioramento significativo' o "miglioramento" sul GAIS rispetto al basale. La scala GAIS a 7 livelli sarà utilizzata per valutare il miglioramento estetico delle irregolarità cutanee glutee da parte del Valutatore in Cieco alla massima contrazione rispondendo alla domanda: "Come descriveresti il miglioramento estetico di oggi rispetto alla fotografia scattata al basale?" per ogni natica separatamente utilizzando la rispettiva scala categorica come segue: Miglioramento molto significativo, Miglioramento significativo, Miglioramento, Nessun cambiamento, Peggioramento, Peggioramento significativo, Peggioramento molto significativo. In questa misura di esito, sarà riportata la percentuale di partecipanti che otterranno almeno 'Miglioramento' sul GAIS valutato dal Valutatore in Cieco ai mesi 3, 6 e 12.
Ai mesi 3, 6 e 12
Percentuale di soggetti con almeno un miglioramento nell'aspetto delle irregolarità cutanee glutee in entrambe le natiche in stato rilassato secondo GAIS, valutato dal vivo dall'esaminatore in cieco, al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12
Il responder sarà definito come i partecipanti che raggiungono 'miglioramento molto significativo', 'miglioramento significativo' o "miglioramento" sul GAIS rispetto al basale. La scala GAIS a 7 livelli sarà utilizzata per valutare il miglioramento estetico delle irregolarità cutanee glutee da parte del Valutatore in cieco in stato rilassato rispondendo alla domanda: "Come descriverebbe il miglioramento estetico oggi rispetto alla fotografia scattata al Basale?" per ogni natica separatamente utilizzando la rispettiva scala categorica come segue; Miglioramento Molto Significativo, Miglioramento Significativo, Miglioramento, Nessun Cambiamento, Peggioramento, Peggioramento Significativo, Peggioramento Molto Significativo. In questa misura di esito, sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungeranno almeno 'Miglioramento' sul GAIS valutato dal Valutatore in cieco ai Mesi 3, 6, 9 e 12.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

[Redacted]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 novembre 2025

Completamento primario

1 aprile 2026

Completamento dello studio

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43CASA2406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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