Seguridad y eficacia de Sculptra 011611 para mejorar la apariencia de irregularidades de la piel glútea
4 de mayo de 2026 actualizado por: [Redacted]
Un Estudio Aleatorizado, de Evaluador Ciego, Controlado sin Tratamiento y Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Sculptra 011611 para la Mejora en la Apariencia de Irregularidades de la Piel Glútea
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Sculptra 011611 para mejorar el aspecto de las irregularidades de la piel glútea.
Descripción general del estudio
Estado
Retenido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Reclutamiento
- Site 8688
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Reclutamiento
- Site 7049
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
- Reclutamiento
- Site 8379
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
- Reclutamiento
- Site 8689
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Reclutamiento
- Site 8162
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1C3
- Reclutamiento
- Site 8690
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con flacidez de la piel de moderada a grave en los glúteos al estar de pie con los glúteos en reposo, según la evaluación mediante la Escala Visual de Flacidez de la Piel de los Glúteos (SLVS) por parte del Evaluador Ciego y el Investigador Tratante en la visita basal.
- Mujeres de 18 años de edad o más.
- Tiene la intención de someterse a un tratamiento para mejorar la calidad de la piel y las irregularidades cutáneas en la zona de los glúteos.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa en o cerca del área de tratamiento.
- Tratamiento/procedimiento previo en o cerca del área de tratamiento O tiene previsto someterse a cualquier procedimiento que afecte al área de tratamiento, en cualquier momento durante el estudio.
- Presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o en el área a tratar.
- Evidencia de enfermedad relacionada con cicatrices o actividad de cicatrización retrasada en el año previo a la visita basal, o participantes susceptibles a la formación de queloides, hiperpigmentación o cicatrices hipertróficas por procedimientos inyectables.
- Coloración/despigmentación/tatuaje/estrías en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador Tratante, podrían interferir con las inyecciones del estudio y/o la evaluación del estudio.
- Una enfermedad subyacente conocida, una condición quirúrgica o médica que expondría al participante a un riesgo indebido.
- Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, retinoides tópicos y sistémicos con receta, corticosteroides tópicos y sistémicos en los 3 meses previos al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán tres inyecciones subcutáneas de un solo régimen de Sculptra 011611.
Un solo régimen consiste en hasta tres sesiones de inyección espaciadas 1 mes (+2 semanas) de diferencia en la línea base, el mes 1 y el mes 2.
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Polvo liofilizado para inyección.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes serán asignados aleatoriamente para no recibir ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores que presentan al menos una "mejora" en ambas nalgas en contracción máxima según la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), evaluada en directo por un evaluador ciego, en el mes 9
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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El respondedor se definirá como los participantes que alcancen 'muy mejorado', 'mucho mejorado' o "mejorado" en la GAIS en comparación con el valor basal.
Se utilizará la GAIS de 7 grados para evaluar la mejora estética de las irregularidades de la piel glútea por parte del Evaluador Cegado en la contracción máxima, respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética hoy en comparación con la fotografía tomada al inicio del estudio?" para cada nalga por separado, utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera; Muy Mejorado, Mucho Mejorado, Mejorado, Sin Cambios, Peor, Mucho Peor, Muy Peor.
En esta medida de resultado, se informará el porcentaje de participantes que alcanzarán al menos 'Mejorado' en la GAIS evaluada por el Evaluador Cegado en el Mes 9.
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A los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores que presentan al menos una "mejoría" en la apariencia de las irregularidades de la piel glútea en ambas nalgas en contracción máxima según GAIS, evaluado en vivo por un evaluador cegado, en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Se definirá como respondedor a los participantes que alcancen "muy mejorado", "mucho mejorado" o "mejorado" en la GAIS en comparación con el valor basal.
Se utilizará la GAIS de 7 grados para evaluar la mejora estética de las irregularidades de la piel glútea por parte del Evaluador Ciego en la contracción máxima, respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética hoy en comparación con la fotografía tomada en el momento basal?" para cada nalga por separado, utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera; Muy Mejorado, Mucho Mejorado, Mejorado, Sin Cambios, Peor, Mucho Peor, Muy Peor.
En esta medida de resultado, se informará el porcentaje de participantes que alcanzarán al menos "Mejorado" en la GAIS evaluada por el Evaluador Ciego en los meses 3, 6 y 12.
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A los 3, 6 y 12 meses
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Porcentaje de respondedores con al menos "Mejoría" en la apariencia de irregularidades de la piel glútea en ambas nalgas en estado de relajación según GAIS, evaluado en vivo por evaluador ciego, en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se definirá como respondedores a los participantes que logren 'muy mejorado', 'mucho mejorado' o "mejorado" en la GAIS en comparación con la línea base.
La GAIS de 7 grados se utilizará para evaluar la mejora estética de las irregularidades de la piel glútea por parte del Evaluador Enmascarado en estado de relajación, respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética hoy en comparación con la fotografía tomada en la Línea Base?" para cada nalga por separado, utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera: Muy Mejorado, Mucho Mejorado, Mejorado, Sin Cambios, Peor, Mucho Peor, Muy Peor.
En esta medida de resultado, se informará el porcentaje de participantes que lograrán al menos 'Mejorado' en la GAIS evaluada por el Evaluador Enmascarado en los meses 3, 6, 9 y 12.
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A los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria
1 de abril de 2026
Finalización del estudio
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43CASA2406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .