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Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra 011611 zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Gesäßhautunregelmäßigkeiten

4. Mai 2026 aktualisiert von: [Redacted]

Eine randomisierte, evaluator-verblindete, nicht behandelte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sculptra 011611 für die Verbesserung des Erscheinungsbildes von Gesäßhautunregelmäßigkeiten

Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra 011611 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Hautunregelmäßigkeiten im Gesäßbereich.

Studienübersicht

Status

Zurückgehalten

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Rekrutierung
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Rekrutierung
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Rekrutierung
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Rekrutierung
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Rekrutierung
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Rekrutierung
        • Site 8690

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittlerer bis schwerer Hauterschlaffung im Gesäßbereich im Stehen mit entspanntem Gesäß, bewertet anhand der Buttocks' Skin Laxity Visual Scale (SLVS) durch den verblindeten Prüfer und den behandelnden Untersucher beim Baseline-Besuch.
  • Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Beabsichtigt eine Behandlung zur Verbesserung der Hautqualität und Hautunregelmäßigkeiten im Gesäßbereich zu durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operationen in oder nahe dem Behandlungsbereich.
  • Vorherige Behandlung/Prozedur in oder nahe dem Behandlungsbereich ODER plant, während der Studie jederzeit Eingriffe zu unterziehen, die den Behandlungsbereich beeinflussen.
  • Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.
  • Nachweis von narbenbezogenen Erkrankungen oder verzögerter Heilungsaktivität innerhalb von 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch oder Teilnehmer, die anfällig für Keloide, Hyperpigmentierung oder hypertrophe Narbenbildung nach injizierbaren Verfahren sind.
  • Hautfärbung/Aufhellung/Tätowierung/Dehnungsstreifen im Behandlungsbereich, die nach Meinung des behandelnden Untersuchers die Studieninjektionen und/oder Studienbewertung beeinträchtigen würden.
  • Eine zugrunde liegende bekannte Erkrankung, ein chirurgischer oder medizinischer Zustand, der den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  • Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, topischen und systemischen verschreibungspflichtigen Retinoiden, topischen und systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten drei subkutane Injektionen eines einzelnen Regimes von Sculptra 011611. Ein einzelnes Regime besteht aus bis zu drei Injektionsterminen im Abstand von 1 Monat (+2 Wochen) zu den Zeitpunkten Baseline, Monat 1 und Monat 2.
Gerät: Sculptra 016011
Gefriergetrocknetes Pulver zur Injektion.
Andere Namen:
  • Poly-L-Milchsäure (PLLA)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert, um keine Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit mindestens „Verbessert“ in beiden Gesäßhälften bei maximaler Kontraktion gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie live durch den verblindeten Bewerter beurteilt, im Monat 9
Zeitfenster: Im Monat 9
Ein Responder wird definiert als Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert auf der GAIS-Skala als "sehr stark verbessert", "stark verbessert" oder "verbessert" eingestuft werden. Die 7-stufige GAIS-Skala wird verwendet, um die ästhetische Verbesserung von Gesäßhautunregelmäßigkeiten durch den verblindeten Bewerter bei maximaler Kontraktion zu bewerten, indem die Frage beantwortet wird: "Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung heute im Vergleich zur Aufnahme bei Baseline beschreiben?" für jede Gesäßhälfte separat unter Verwendung der entsprechenden kategorialen Skala wie folgt; Sehr stark verbessert, Stark verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter. Bei diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die mindestens "Verbessert" auf der GAIS-Skala erreichen, bewertet durch den verblindeten Bewerter nach 9 Monaten.
Im Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit mindestens "verbessertem" Erscheinungsbild von Glutealhautirregularitäten in beiden Gesäßhälften bei maximaler Kontraktion gemäß GAIS, live bewertet durch einen verblindeten Evaluator, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
Ein Responder wird definiert als Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Bewertung von „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „verbessert“ auf der GAIS erreichen. Die 7-stufige GAIS wird verwendet, um die ästhetische Verbesserung von Hautunregelmäßigkeiten im Gesäßbereich durch den verblindeten Bewerter bei maximaler Kontraktion zu bewerten, indem die Frage beantwortet wird: „Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung heute im Vergleich zur Aufnahme, die zum Ausgangszeitpunkt gemacht wurde, beschreiben?“ für jede Gesäßhälfte separat unter Verwendung der jeweiligen kategorialen Skala wie folgt; Sehr stark verbessert, Stark verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter. Bei diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens „Verbessert“ auf der GAIS erreichen, bewertet durch den verblindeten Bewerter nach 3, 6 und 12 Monaten, berichtet.
Nach 3, 6 und 12 Monaten
Prozentsatz der Responder mit mindestens "verbessertem" Erscheinungsbild von Gesäßhautunregelmäßigkeiten in beiden Gesäßhälften im entspannten Zustand laut GAIS, live bewertet durch verblindeten Evaluator, bei Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Responder werden als Teilnehmer definiert, die im GAIS im Vergleich zum Ausgangswert 'sehr stark verbessert', 'stark verbessert' oder "verbessert" erreichen. Der 7-stufige GAIS wird verwendet, um die ästhetische Verbesserung von Gesäßhautunregelmäßigkeiten durch den verblindeten Bewerter im entspannten Zustand zu bewerten, indem auf die Frage geantwortet wird: "Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung heute im Vergleich zur bei Studienbeginn aufgenommenen Fotografie beschreiben?" für jede Gesäßhälfte separat unter Verwendung der jeweiligen kategorialen Skala wie folgt; Sehr Stark Verbessert, Stark Verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel Schlechter, Sehr Viel Schlechter. Bei diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mindestens 'Verbessert' im GAIS erreichen, bewertet durch den verblindeten Bewerter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

[Redacted]

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. November 2025

Primärer Abschluss

1. April 2026

Studienabschluss

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43CASA2406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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