Безопасность и эффективность препарата Sculptra 011611 для улучшения внешнего вида неровностей кожи ягодиц
4 мая 2026 г. обновлено: [Redacted]
Рандомизированное, с ослеплением оценщика, многоцентровое исследование с контрольной группой без лечения для оценки эффективности и безопасности препарата Sculptra 011611 в улучшении внешнего вида неровностей кожи ягодиц
Основная цель исследования — изучить безопасность и эффективность препарата Sculptra 011611 для улучшения внешнего вида неровностей кожи ягодиц.
Обзор исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Рекрутинг
- Site 8688
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
- Рекрутинг
- Site 7049
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
- Рекрутинг
- Site 8379
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R3N8
- Рекрутинг
- Site 8689
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
- Рекрутинг
- Site 8162
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z 1C3
- Рекрутинг
- Site 8690
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник с умеренной или выраженной дряблостью кожи ягодиц в положении стоя при расслабленных ягодицах по оценке с использованием Визуальной шкалы дряблости кожи ягодиц (SLVS) слепым оценщиком и лечащим исследователем во время базового визита.
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Намерение пройти лечение для улучшения качества кожи и неровностей кожи в области ягодиц.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции в области лечения или рядом с ней.
- Предыдущее лечение/процедура в области лечения или рядом с ней ИЛИ планирование проведения любых процедур, затрагивающих область лечения, в любое время в ходе исследования.
- Наличие любого заболевания или поражений вблизи или на области, подлежащей лечению.
- Признаки рубцовых заболеваний или замедленной заживляющей активности в течение 1 года до базового визита, или участники, склонные к образованию келоидов, гиперпигментации или гипертрофических рубцов после инъекционных процедур.
- Окраска/отбеливание кожи, татуировки или растяжки в области лечения, которые, по мнению лечащего исследователя, могут мешать проведению инъекций в ходе исследования и/или оценке результатов исследования.
- Наличие известного основного заболевания, хирургического или медицинского состояния, которое подвергает участника неоправданному риску.
- Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами, местными и системными ретиноидами по рецепту, местными и системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники получат три подкожные инъекции одного курса Sculptra 011611.
Один курс включает до трех сеансов инъекций с интервалом в 1 месяц (±2 недели) на исходном визите, через 1 месяц и через 2 месяца.
|
Лиофилизат для приготовления инъекционного раствора.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут рандомизированы на группу без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдалось улучшение состояния обеих ягодиц как минимум на уровне "улучшение" по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) при максимальном сокращении, по оценке ослепленного оценщика вживую на 9-м месяце
Временное ограничение: В 9-й месяц
|
Респондентом будет считаться участник, достигший оценки «значительно улучшено», «улучшено» или «улучшено» по шкале GAIS по сравнению с исходным уровнем.
Для оценки эстетического улучшения неровностей кожи ягодиц Слепым Оценщиком при максимальном сокращении будет использоваться 7-балльная шкала GAIS путём ответа на вопрос: «Как бы вы описали эстетическое улучшение сегодня по сравнению с фотографией, сделанной на исходном уровне?» для каждой ягодицы отдельно с использованием соответствующей категориальной шкалы: Значительно улучшено, Улучшено, Улучшено, Без изменений, Ухудшилось, Значительно ухудшилось, Очень значительно ухудшилось.
В данном показателе исхода будет сообщён процент участников, которые достигнут по крайней мере оценки «Улучшено» по шкале GAIS, оценённой Слепым Оценщиком на 9-м месяце.
|
В 9-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдалось по крайней мере «улучшение» внешнего вида ягодичных кожных неровностей в обеих ягодицах при максимальном сокращении по шкале GAIS, оцененное вживую слепым оценщиком, на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев
|
Респондентом будут считаться участники, достигшие оценки «значительно улучшено», «улучшено» или «улучшено» по шкале GAIS по сравнению с исходным уровнем.
7-балльная шкала GAIS будет использоваться для оценки эстетического улучшения неровностей кожи ягодиц слепым оценщиком при максимальном сокращении, отвечая на вопрос: «Как бы вы описали эстетическое улучшение сегодня по сравнению с фотографией, сделанной на исходном уровне?» для каждой ягодицы отдельно с использованием соответствующей категориальной шкалы: Значительно улучшено, Улучшено, Улучшено, Без изменений, Хуже, Значительно хуже, Очень значительно хуже.
В этом показателе исхода будет сообщено о процентной доле участников, которые достигнут как минимум оценки «Улучшено» по шкале GAIS, оцененной слепым оценщиком на 3, 6 и 12 месяцах.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент респондентов с оценкой не менее «Улучшение» по внешнему виду ягодичных кожных неровностей на обеих ягодицах в расслабленном состоянии согласно GAIS, по оценке слепого оценщика в реальном времени, на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Ответчиком будут считаться участники, достигшие оценки «значительно улучшено», «улучшено» или «улучшено» по шкале GAIS по сравнению с исходным уровнем.
7-балльная шкала GAIS будет использоваться для оценки эстетического улучшения неровностей кожи ягодиц слепым оценщиком в расслабленном состоянии путем ответа на вопрос: «Как бы вы описали эстетическое улучшение сегодня по сравнению с фотографией, сделанной на исходном уровне?» для каждой ягодицы отдельно с использованием соответствующей категориальной шкалы следующим образом: Значительно улучшено, Улучшено, Улучшено, Без изменений, Хуже, Значительно хуже, Очень сильно хуже.
В этом показателе исхода будет сообщаться процент участников, которые достигнут по крайней мере оценки «Улучшено» по шкале GAIS, оцененной слепым оценщиком на 3, 6, 9 и 12 месяцах.
|
В 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43CASA2406
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .