Säkerhet och effektivitet av Sculptra 011611 för förbättring av utseendet på gluteala hudojämnheter
4 maj 2026 uppdaterad av: [Redacted]
En randomiserad, utvärderarblindad, behandlingsfri kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sculptra 011611 för förbättring av utseendet av gluteala hudirregulariteter
Studiens huvudsyfte är att undersöka säkerheten och effektiviteten av Sculptra 011611 för förbättring av utseendet av hudojämnheter på skinkorna.
Studieöversikt
Status
Undanhållen
Betingelser
Intervention / Behandling
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Rekrytering
- Site 8688
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Rekrytering
- Site 7049
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Rekrytering
- Site 8379
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Rekrytering
- Site 8689
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Rekrytering
- Site 8162
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
- Rekrytering
- Site 8690
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med måttlig till svag hudlaxitet i skinkorna när de står med skinkorna i vila, utvärderad med Buttocks' Skin Laxity Visual Scale (SLVS) av den blindade utvärderaren och behandlande utredaren vid baslinjebesöket.
- Kvinnor 18 år och äldre.
- Har avsikt att genomgå behandling för att förbättra hudkvalitet och hudoregulariteter i skinkområdet.
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation i eller nära behandlingsområdet.
- Tidigare behandling/procedur i eller nära behandlingsområdet ELLER planerar att genomgå några procedurer som påverkar behandlingsområdet, när som helst under studien.
- Förekomst av någon sjukdom eller lesioner nära eller på området som ska behandlas.
- Bevis på ärrrelaterad sjukdom eller fördröjd läkningsaktivitet inom 1 år före baslinjebesöket, eller deltagare som är benägna att utveckla keloidbildning, hyperpigmentering eller hypertrofiska ärr från injektionsprocedurer.
- Hudfärgning/blekning/tatuering/striae i behandlingsområdet som, enligt behandlande utredarens åsikt, skulle störa studieinjektionerna och/eller studieutvärderingen.
- En underliggande känd sjukdom, ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som skulle utsätta deltagaren för oskälig risk.
- Behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, topikala och systemiska receptbelagda retinoid, topikala och systemiska kortikosteroider inom 3 månader före behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få tre subkutana injektioner av ett enda behandlingsschema med Sculptra 011611.
Ett enda behandlingsschema består av upp till tre injektionssessioner med en månads mellanrum (+2 veckor) vid baslinjemätningen, månad 1 och månad 2.
|
Frystorkat pulver för injektion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att randomiseras till att inte få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel respondenter med minst "förbättrad" i båda skinkorna vid maximal kontraktion enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som bedömdes live av blindad utvärderare, vid månad 9
Tidsram: Vid månad 9
|
Svarare definieras som deltagare som uppnår 'mycket förbättrad', 'förbättrad' eller "förbättrad" på GAIS jämfört med baslinjen.
Den 7-gradiga GAIS kommer att användas för att bedöma den estetiska förbättringen av hudojämnheter på skinkorna av den förblindade utvärderaren vid maximal kontraktion genom att svara på frågan: "Hur skulle du beskriva den estetiska förbättringen idag jämfört med fotografiet som togs vid baslinjen?" för varje skinka separat genom att använda respektive kategorisk skala enligt följande; Mycket mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Förbättrad, Ingen förändring, Sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre.
I denna utfallsmått kommer procentandelen deltagare som uppnår minst 'Förbättrad' på GAIS som bedöms av den förblindade utvärderaren vid månad 9 att rapporteras.
|
Vid månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst "förbättrad" utseende av gluteala hudirregulariteter i båda skinkorna vid maximal kontraktion enligt GAIS, som bedömdes live av blindad utvärderare, vid månad 3, 6 och 12
Tidsram: Vid månad 3, 6 och 12
|
Svarsperson kommer att definieras som deltagare som uppnår 'mycket förbättrad', 'förbättrad' eller "förbättrad" på GAIS jämfört med baslinjen.
Den 7-gradiga GAIS kommer att användas för att bedöma den estetiska förbättringen av gluteala hudoregulariteter av den förblindade utvärderaren vid maximal kontraktion genom att svara på frågan: "Hur skulle du beskriva den estetiska förbättringen idag jämfört med fotot som togs vid baslinjen?" för varje skinka separat genom att använda respektive kategorisk skala enligt följande; Mycket mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Förbättrad, Ingen förändring, Sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre.
I detta utfallsmått kommer andelen deltagare som kommer att uppnå minst 'förbättrad' på GAIS bedömd av den förblindade utvärderaren vid månad 3, 6 och 12 att rapporteras.
|
Vid månad 3, 6 och 12
|
|
Andel svarspersoner som har minst "förbättrad" utseende av gluteala hudoregelbundenheter i båda skinkorna i avslappnat tillstånd enligt GAIS, som bedömts live av blindad utvärderare, vid månad 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Vid månad 3, 6, 9 och 12
|
Responder definieras som deltagare som uppnår 'mycket förbättrad', 'väsentligt förbättrad' eller 'förbättrad' på GAIS jämfört med baslinjen.
Den 7-gradiga GAIS-skalan kommer att användas för att bedöma den estetiska förbättringen av hudojämnheter på skinkorna av den blindade utvärderaren i avslappnat tillstånd genom att besvara frågan: "Hur skulle du beskriva den estetiska förbättringen idag jämfört med fotografiet som togs vid baslinjen?" för varje skinka separat med hjälp av respektive kategorisk skala enligt följande; Mycket Förbättrad, Väsentligt Förbättrad, Förbättrad, Ingen Förändring, Sämre, Väsentligt Sämre, Mycket Sämre.
I detta utfallsmått kommer procentandelen deltagare som uppnår minst 'Förbättrad' på GAIS som bedöms av den blindade utvärderaren vid månad 3, 6, 9 och 12 att rapporteras.
|
Vid månad 3, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
24 november 2025
Primärt slutförande
1 april 2026
Avslutad studie
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 43CASA2406
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .