Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Sculptra 011611 pro zlepšení vzhledu nerovností hýžďové kůže

4. května 2026 aktualizováno: [Redacted]

Randomizovaná, hodnotitelsky zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Sculptra 011611 ke zlepšení vzhledu nepravidelností kůže hýždí

Hlavním účelem studie je zkoumat bezpečnost a účinnost přípravku Sculptra 011611 pro zlepšení vzhledu nepravidelností kůže hýždí.

Přehled studie

Postavení

Zadrženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Nábor
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Nábor
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Nábor
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Nábor
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Nábor
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Nábor
        • Site 8690

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Účastník s mírnou až těžkou laxicitou kůže na hýždích ve stoje s hýžděmi v klidu, jak bylo vyhodnoceno pomocí vizuální stupnice laxicity kůže hýždí (SLVS) slepým hodnotitelem a ošetřujícím vyšetřovatelem při výchozí návštěvě.
  • Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Má záměr podstoupit léčbu ke zlepšení kvality kůže a nepravidelností kůže v oblasti hýždí.

Exkluzní kritéria:

  • Předchozí chirurgický zákrok v oblasti léčby nebo v její blízkosti.
  • Předchozí léčba/zákrok v oblasti léčby nebo v její blízkosti NEBO plánuje podstoupit jakékoli zákroky ovlivňující oblast léčby kdykoli během studie.
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v blízkosti nebo na oblasti, která má být léčena.
  • Důkaz o onemocnění souvisejícím s jizvami nebo aktivitě opožděného hojení do 1 roku před výchozí návštěvou, nebo účastníci náchylní ke keloidní tvorbě, hyperpigmentaci nebo hypertrofickému zjizvení z injekčních procedur.
  • Zbarvení/odbarvení/tetování/strie v oblasti léčby, které by podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele narušovaly injekce studie a/nebo hodnocení studie.
  • Základní známé onemocnění, chirurgický nebo zdravotní stav, který by vystavil účastníka nepřiměřenému riziku.
  • Léčba chemoterapií, imunosupresivními látkami, topickými a systémovými retinoidy na předpis, topickými a systémovými kortikosteroidy do 3 měsíců před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci obdrží tři podkožní injekce jedné kúry přípravku Sculptra 011611. Jedna kúra se skládá z až tří injekčních sezení v odstupech 1 měsíc (+2 týdny) v časech: na začátku studie, v 1. měsíci a ve 2. měsíci.
Přístroj: Sculptra 016011
Lyofilizovaný prášek pro injekci.
Ostatní jména:
  • Poly L mléčná kyselina (PLLA)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nedostávali žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s alespoň "zlepšením" na obou hýždích při maximální kontrakci podle Globální estetické škály zlepšení (GAIS), hodnocených živě zaslepeným hodnotitelem, v měsíci 9
Časové okno: V 9. měsíci
Responder bude definován jako účastníci, kteří dosáhnou hodnocení 'velmi výrazně zlepšeno', 'výrazně zlepšeno' nebo 'zlepšeno' na škále GAIS ve srovnání se vstupní hodnotou. Sedmistupňová škála GAIS bude použita k posouzení estetického zlepšení nepravidelností kůže hýždí zaslepeným hodnotitelem při maximální kontrakci odpovědí na otázku: "Jak byste popsali estetické zlepšení dnes ve srovnání s fotografií pořízenou při vstupním vyšetření?" pro každý hýždě zvlášť s použitím následující kategorické škály: Velmi výrazně zlepšeno, Výrazně zlepšeno, Zlepšeno, Žádná změna, Horší, Výrazně horší, Velmi výrazně horší. U tohoto výsledného ukazatele bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň hodnocení 'zlepšeno' na škále GAIS podle posouzení zaslepeným hodnotitelem v 9. měsíci.
V 9. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s alespoň "zlepšeným" vzhledem kožních nerovností hýždí na obou hýždích při maximální kontrakci podle GAIS, hodnoceno živě zaslepeným hodnotitelem, v měsíci 3, 6 a 12
Časové okno: Ve 3., 6. a 12. měsíci
Responder bude definován jako účastníci, kteří dosáhnou na GAIS hodnocení „velmi výrazně zlepšeno“, „výrazně zlepšeno“ nebo „zlepšeno“ ve srovnání s výchozím stavem. Sedmistupňová GAIS bude použita k posouzení estetického zlepšení nepravidelností kůže hýždí zaslepeným hodnotitelem při maximální kontrakci odpovědí na otázku: „Jak byste popsali estetické zlepšení dnes ve srovnání s fotografií pořízenou na začátku studie?“ pro každý hýžd zvlášť pomocí příslušné kategorické škály takto; Velmi výrazně zlepšeno, Výrazně zlepšeno, Zlepšeno, Žádná změna, Horší, Výrazně horší, Velmi výrazně horší. V tomto výsledkovém měřítku bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň hodnocení „Zlepšeno“ na GAIS posouzeném zaslepeným hodnotitelem v měsících 3, 6 a 12.
Ve 3., 6. a 12. měsíci
Procento respondentů s alespoň "zlepšeným" vzhledem kožních nepravidelností hýždí na obou hýždích v uvolněném stavu podle GAIS, jak bylo hodnoceno živě zaslepeným hodnotitelem, ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Responder bude definován jako účastníci, kteří dosáhnou 'velmi výrazné zlepšení', 'výrazné zlepšení' nebo "zlepšení" na GAIS ve srovnání s výchozím stavem. 7stupňová GAIS bude použita k posouzení estetického zlepšení nepravidelností kůže hýždí slepým hodnotitelem v uvolněném stavu odpovědí na otázku: "Jak byste popsali estetické zlepšení dnes ve srovnání s fotografií pořízenou na začátku?" pro každý hýždě zvlášť pomocí příslušné kategorické škály následovně; Velmi výrazné zlepšení, Výrazné zlepšení, Zlepšení, Žádná změna, Horší, Výrazně horší, Velmi výrazně horší. V tomto výsledkovém měřítku bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 'zlepšení' na GAIS hodnoceném slepým hodnotitelem v měsících 3, 6, 9 a 12.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

[Redacted]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. listopadu 2025

Primární dokončení

1. dubna 2026

Dokončení studie

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 43CASA2406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepravidelnosti kůže hýždí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit