Sécurité et efficacité de Sculptra 011611 pour l'amélioration de l'apparence des irrégularités cutanées fessières
4 mai 2026 mis à jour par: [Redacted]
Étude multicentrique randomisée, en simple insu pour l'évaluateur, contrôlée sans traitement, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Sculptra 011611 pour l'amélioration de l'aspect des irrégularités cutanées fessières
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Sculptra 011611 pour améliorer l'apparence des irrégularités cutanées fessières.
Aperçu de l'étude
Statut
Retenu
Les conditions
Intervention / Traitement
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Recrutement
- Site 8688
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Recrutement
- Site 7049
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Recrutement
- Site 8379
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Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- Recrutement
- Site 8689
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Recrutement
- Site 8162
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
- Recrutement
- Site 8690
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participant(e) présentant une laxité cutanée modérée à sévère au niveau des fesses en position debout avec les fesses au repos, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle de laxité cutanée des fesses (SLVS) par l'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant lors de la visite de référence.
- Femmes âgées de 18 ans et plus.
- Intention de suivre un traitement pour améliorer la qualité de la peau et les irrégularités cutanées dans la région fessière.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie dans ou près de la zone de traitement.
- Antécédents de traitement/procédure dans ou près de la zone de traitement OU prévoit de subir toute procédure affectant la zone de traitement, à tout moment pendant l'étude.
- Présence de toute maladie ou lésion près ou sur la zone à traiter.
- Signes de maladie liée aux cicatrices ou d'activité de cicatrisation retardée dans l'année précédant la visite de référence, ou participants susceptibles de développer des chéloïdes, une hyperpigmentation ou des cicatrices hypertrophiques suite à des procédures injectables.
- Coloration/éclaircissement/tatouage/vergetures de la peau dans la zone de traitement qui, selon l'opinion de l'investigateur traitant, pourraient interférer avec les injections de l'étude et/ou l'évaluation de l'étude.
- Maladie sous-jacente connue, ou condition chirurgicale ou médicale exposant le participant à un risque excessif.
- Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, rétinoïdes topiques et systémiques sur ordonnance, corticostéroïdes topiques et systémiques dans les 3 mois précédant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront trois injections sous-cutanées d'un seul régime de Sculptra 011611.
Un seul régime consiste en jusqu'à trois séances d'injection espacées de 1 mois (+2 semaines) à la ligne de base, au mois 1 et au mois 2.
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Poudre lyophilisée pour injection.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants seront randomisés pour ne recevoir aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants ayant au moins une amélioration dans les deux fesses lors de la contraction maximale selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), évaluée en direct par un évaluateur en aveugle, au mois 9
Délai: Au mois 9
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Le répondant sera défini comme les participants atteignant "très nettement amélioré", "nettement amélioré" ou "amélioré" sur l'échelle GAIS par rapport à la ligne de base.
L'échelle GAIS à 7 niveaux sera utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique des irrégularités cutanées fessières par l'Évaluateur en aveugle lors de la contraction maximale en répondant à la question : « Comment décririez-vous l'amélioration esthétique aujourd'hui par rapport à la photographie prise à la ligne de base ? » pour chaque fesse séparément en utilisant l'échelle catégorielle respective comme suit ; Très nettement amélioré, Nettement amélioré, Amélioré, Aucun changement, Aggravé, Nettement aggravé, Très nettement aggravé.
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants qui atteindront au moins "Amélioré" sur l'échelle GAIS évaluée par l'Évaluateur en aveugle au mois 9 sera rapporté.
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Au mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant au moins une amélioration « améliorée » de l'apparence des irrégularités cutanées fessières sur les deux fesses lors de la contraction maximale selon le GAIS, évalué en direct par un évaluateur en aveugle, aux mois 3, 6 et 12
Délai: À 3, 6 et 12 mois
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Le répondant sera défini comme les participants atteignant « très nettement amélioré », « nettement amélioré » ou « amélioré » sur l'échelle GAIS par rapport à la situation initiale.
L'échelle GAIS à 7 niveaux sera utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique des irrégularités cutanées fessières par l'évaluateur en aveugle lors d'une contraction maximale en répondant à la question : « Comment décririez-vous l'amélioration esthétique aujourd'hui par rapport à la photographie prise à l'inclusion ? » pour chaque fesse séparément en utilisant l'échelle catégorielle respective comme suit ; Très nettement amélioré, Nettement amélioré, Amélioré, Aucun changement, Aggravé, Nettement aggravé, Très nettement aggravé.
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants qui atteindront au moins « amélioré » sur l'échelle GAIS évaluée par l'évaluateur en aveugle aux mois 3, 6 et 12 sera rapporté.
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À 3, 6 et 12 mois
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Pourcentage de répondants ayant au moins une amélioration de l'apparence des irrégularités cutanées fessières sur les deux fesses en état de repos selon le GAIS, évalué en direct par un évaluateur en aveugle, aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12
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Le répondant sera défini comme les participants atteignant 'très nettement amélioré', 'nettement amélioré' ou 'amélioré' sur l'échelle GAIS par rapport à la valeur de base.
L'échelle GAIS à 7 niveaux sera utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique des irrégularités cutanées fessières par l'évaluateur en aveugle en état de relaxation en répondant à la question : « Comment décririez-vous l'amélioration esthétique aujourd'hui par rapport à la photographie prise à la valeur de base ? » pour chaque fesse séparément en utilisant l'échelle catégorielle respective comme suit ; Très nettement amélioré, Nettement amélioré, Amélioré, Pas de changement, Pire, Beaucoup pire, Très nettement pire.
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants qui atteindront au moins 'amélioré' sur l'échelle GAIS évaluée par l'évaluateur en aveugle aux mois 3, 6, 9 et 12 sera rapporté.
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Aux mois 3, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
24 novembre 2025
Achèvement primaire
1 avril 2026
Achèvement de l'étude
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43CASA2406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .