Segurança e Eficácia do Sculptra 011611 para Melhoria da Aparência de Irregularidades da Pele Glútea
4 de maio de 2026 atualizado por: [Redacted]
Um Estudo Randomizado, Avaliador-cego, Controlado sem Tratamento, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sculptra 011611 para Melhoria da Aparência de Irregularidades da Pele Glútea
O principal objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do Sculptra 011611 para melhorar o aspeto das irregularidades da pele glútea.
Visão geral do estudo
Status
Retido
Condições
Intervenção / Tratamento
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Recrutamento
- Site 8688
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Recrutamento
- Site 7049
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
- Recrutamento
- Site 8379
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
- Recrutamento
- Site 8689
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Recrutamento
- Site 8162
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1C3
- Recrutamento
- Site 8690
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante com flacidez cutânea moderada a grave nas nádegas quando de pé com as nádegas em repouso, conforme avaliado utilizando a Escala Visual de Flacidez Cutânea das Nádegas (SLVS) pelo Avaliador Cego e Investigador de Tratamento na visita de Base.
- Mulheres com 18 anos de idade ou mais.
- Tem intenção de se submeter a tratamento para melhorar a qualidade da pele e irregularidades cutâneas na área das nádegas.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia anterior na ou perto da área de tratamento.
- Tratamento/procedimento anterior na ou perto da área de tratamento OU planeia submeter-se a quaisquer procedimentos que afetem a área de tratamento, em qualquer momento durante o estudo.
- Presença de qualquer doença ou lesões perto ou na área a ser tratada.
- Evidência de doença relacionada com cicatrizes ou atividade de cicatrização retardada no prazo de 1 ano antes da visita de Base, ou participantes suscetíveis à formação de queloides, hiperpigmentação ou cicatrizes hipertróficas de procedimentos injetáveis.
- Coloração da pele/branqueamento/tatuagem/estrias na área de tratamento, que, na opinião do Investigador de Tratamento, interferiria com as injeções do estudo e/ou avaliação do estudo.
- Uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que exporia o participante a risco indevido.
- Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, retinoides tópicos e sistémicos prescritos, corticosteroides tópicos e sistémicos no prazo de 3 meses antes do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento
Os participantes receberão três injeções subcutâneas de um único regime de Sculptra 011611.
Um único regime consiste em até três sessões de injeção espaçadas de 1 mês (+2 semanas) no Início, Mês 1 e Mês 2.
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Pó liofilizado para injeção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para não receber qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Respondentes com Pelo Menos "Melhoria" em Ambas as Nádegas na Contração Máxima Segundo a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), Avaliada em Direto por Avaliador Cego, no Mês 9
Prazo: Ao Mês 9
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O Respondente será definido como os participantes que atingirem 'Muito Melhorado', 'Melhorado' ou "Melhorado" na GAIS em comparação com a linha de base.
A GAIS de 7 graus será utilizada para avaliar a melhoria estética das irregularidades da pele glútea pelo Avaliador Cego na contração máxima, respondendo à pergunta: "Como descreveria a melhoria estética hoje em comparação com a fotografia tirada na linha de base?" para cada nádega separadamente, utilizando a escala categórica respectiva da seguinte forma: Muito Melhorado, Melhorado, Melhorado, Sem Alteração, Pior, Muito Pior, Muito Pior.
Nesta medida de resultado, será relatada a percentagem de participantes que atingirão pelo menos 'Melhorado' na GAIS avaliada pelo Avaliador Cego no Mês 9.
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Ao Mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Respondedores com Pelo Menos "Melhoria" na Aparência de Irregularidades da Pele Glútea em Ambas as Nádegas na Contração Máxima de Acordo com o GAIS, Avaliado ao Vivo por Avaliador Cego, aos 3, 6 e 12 Meses
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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O Respondente será definido como participantes que atingirem 'Muito Melhorado', 'Muito Melhorado' ou "Melhorado" no GAIS em comparação com a linha de base.
A GAIS de 7 níveis será utilizada para avaliar a melhoria estética das irregularidades da pele glútea pelo Avaliador Cego na contração máxima, respondendo à pergunta: "Como descreveria a melhoria estética hoje em comparação com a fotografia tirada na Linha de Base?" para cada nádega separadamente, utilizando a escala categórica respetiva da seguinte forma; Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Alteração, Pior, Muito Pior, Muito Pior.
Nesta medida de resultado, será relatada a percentagem de participantes que atingirão pelo menos 'Melhorado' na GAIS avaliada pelo Avaliador Cego aos 3, 6 e 12 meses.
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Percentagem de Respondentes com Melhoria de Pelo Menos "Melhorada" na Aparência de Irregularidades da Pele Glútea em Ambas as Nádegas em Estado Relaxado Segundo a GAIS, Avaliado ao Vivo por Avaliador Cego, aos Meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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O Respondente será definido como os participantes que alcançarem 'melhoria muito significativa', 'melhoria significativa' ou "melhoria" na GAIS em comparação com a linha de base.
A GAIS de 7 graus será utilizada para avaliar a melhoria estética das irregularidades da pele glútea pelo Avaliador Cego em estado relaxado, respondendo à pergunta: "Como descreveria a melhoria estética hoje em comparação com a fotografia tirada na linha de base?" para cada nádega separadamente, utilizando a escala categórica respetiva da seguinte forma: Melhoria Muito Significativa, Melhoria Significativa, Melhoria, Sem Alteração, Pior, Muito Pior, Muito Muito Pior.
Nesta medida de resultado, será reportada a percentagem de participantes que alcançarão pelo menos 'melhoria' na GAIS avaliada pelo Avaliador Cego nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43CASA2406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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