A Sculptra 011611 biztonságossága és hatékonysága a gluteális bőr egyenetlenségek megjelenésének javításában
2026. május 4. frissítette: [Redacted]
Egy randomizált, értékelő-személy által vakított, kezelés nélküli kontrollcsoportos, multicentrikus vizsgálat a Sculptra 011611 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a farpír bőr egyenetlenségeinek megjelenésében való javulás érdekében
A vizsgálat fő célja a Sculptra 011611 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a gluteális bőr egyenetlenségeinek megjelenésének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszatartva
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Toborzás
- Site 8688
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Toborzás
- Site 7049
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Toborzás
- Site 8379
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Toborzás
- Site 8689
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Toborzás
- Site 8162
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
- Toborzás
- Site 8690
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevő közepesen súlyos vagy súlyos bőrfeszesedéssel a fenék területén álló helyzetben, amikor a fenék pihen, a Fenék Bőrfeszesedés Vizualizációs Skála (SLVS) alapján értékelve a Vak Értékelő és a Kezelő Vizsgáló által az Alapvizsgálaton.
- 18 éves és idősebb nők.
- Szándékukban áll kezelésen részt venni a bőrminőség és a bőr egyenetlenségek javítása érdekében a fenék területén.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét a kezelési területen vagy annak közelében.
- Korábbi kezelés/procedúra a kezelési területen vagy annak közelében, VAGY tervez bármilyen beavatkozást, amely hatással van a kezelési területre, a vizsgálat bármely időpontján.
- Bármilyen betegség vagy elváltozás jelenléte a kezelendő területen vagy annak közelében.
- Sebbet kapcsolatos betegség vagy késleltetett gyógyulási aktivitás jelei az Alapvizsgálat előtti 1 évben, vagy résztvevők, akik hajlamosak keloid képződésre, hiperpigmentációra vagy hypertroph hegesedésre injekciós eljárásoktól.
- Bőrszínezés/fehérítés/tetoválás/nyújtási csíkok a kezelési területen, amelyek a Kezelő Vizsgáló véleménye szerint zavarnák a vizsgálati injekciókat és/vagy a vizsgálati értékelést.
- Alapbetegség, sebészeti vagy orvosi állapot, amely indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt.
- Kemoterápia, immunszupresszív szerek, helyi és szisztémás receptre kapható retinoidok, helyi és szisztémás kortikoszteroidok kezelése a kezelés előtti 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A résztvevők három szubkután injekciót kapnak a Sculptra 011611 egyetlen kezelési rendjéből.
Egyetlen kezelési rend legfeljebb három injekciós ülést tartalmaz, amelyeket 1 hónap (+2 hét) időközönként adnak be a kiindulásnál, az 1. hónapban és a 2. hónapban.
|
Injekcióra szánt liofilizált por.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők véletlenszerűen nem kapnak semmilyen beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Válaszadók Százalékos Aránya, Akiknél Mindkét Félfenék Legalább "Javult" a Maximális Összehúzódás Során a Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS) Szerint, Élő Értékelés Alapján, a Vakított Értékelő Által, a 9. Hónapban
Időkeret: A 9. hónapban
|
A válaszadókat olyan résztvevőként határozzuk meg, akik a GAIS-en a kiinduláshoz képest 'nagyon sokat javult', 'sokat javult' vagy "javult" értékelést értek el.
A 7-fokozatú GAIS-t a fenék bőrének esztétikai javulásának felmérésére fogják használni a Vak Értékelő által a maximális összehúzódás során a következő kérdés megválaszolásával: "Hogyan írnád le a mai esztétikai javulást a Kiindulási állapotban készült fényképhez képest?" mindkét fenékre külön-külön, a megfelelő kategóriás skála alkalmazásával, a következők szerint; Nagyon Sokat Javult, Sokat Javult, Javult, Nincs Változás, Rosszabb, Sokkal Rosszabb, Nagyon Sokkal Rosszabb.
Ebben az eredményváltozóban a 9. hónapban a Vak Értékelő által felmért GAIS-en legalább 'Javult' értékelést elérő résztvevők százalékát fogják jelenteni.
|
A 9. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya, akiknél legalább "javult" a fenőbőr egyenetlenségeinek megjelenése mindkét fenéken maximális összehúzódáskor a GAIS szerint, élőben értékelve a vak értékelő által, a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: A 3., 6. és 12. hónapban
|
A válaszadóként meghatározott résztvevők a GAIS skálán az 'igen jelentős javulás', 'jelentős javulás' vagy "javulás" kategóriát érik el a kiindulási állapothoz képest.
A 7 fokozatú GAIS skálát a Blinded Evaluator fogja használni a fenékbőr egyenetlenségeinek esztétikai javulásának felmérésére maximális összehúzódásnál, a következő kérdésre válaszolva: "Hogyan írnád le a mai esztétikai javulást a Kiindulási állapotban készült fényképhez képest?" mindkét fenékre külön-külön, a következő kategóriális skála segítségével: Igen jelentős javulás, Jelentős javulás, Javulás, Nincs változás, Rosszabb, Jelentősen rosszabb, Nagyon jelentősen rosszabb.
Ebben az eredményváltozóban a 3., 6. és 12. hónapokban a Blinded Evaluator által felmért GAIS skálán legalább 'Javulást' elérő résztvevők százalékos arányát fogjuk jelenteni.
|
A 3., 6. és 12. hónapban
|
|
A válaszadók százalékos aránya, akiknek mindkét farpofán legalább „javult” a farbőr egyenetlenségeinek megjelenése nyugalmi állapotban a GAIS szerint, élőben, vak értékelő által felmérve, a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: A 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
A válaszadókat azok a résztvevők alkotják, akik a GAIS-skálán az 'igen jelentős javulás', 'jelentős javulás' vagy "javulás" kategóriát érték el a kiindulási állapothoz képest.
A 7 fokozatú GAIS-skálát a Blindolt Értékelő a farpír bőr egyenetlenségeinek esztétikai javulásának felmérésére használja nyugalmi állapotban, az alábbi kérdésre válaszolva: "Hogyan írná le az esztétikai javulást a mai napon a Kiindulási ponton készült fényképhez képest?" mindkét fenék esetében külön-külön, az alábbi kategóriáskálával: Igen jelentős javulás, Jelentős javulás, Javulás, Nincs változás, Romlás, Jelentős romlás, Igen jelentős romlás.
Ebben az eredményváltozóban a 3., 6., 9. és 12. hónapokon a Blindolt Értékelő által legalább 'javulás' kategóriát elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
A 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2025. november 24.
Elsődleges befejezés
2026. április 1.
A tanulmány befejezése
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43CASA2406
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .