Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Sculptra 011611 w poprawie wyglądu nierówności skóry pośladków

4 maja 2026 zaktualizowane przez: [Redacted]

Randomizowane, zaślepione dla oceniającego, wieloośrodkowe badanie kontrolowane bez leczenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Sculptra 011611 w celu poprawy wyglądu nieregularności skóry pośladków

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sculptra 011611 w poprawie wyglądu nieregularności skóry pośladków.

Przegląd badań

Status

Wstrzymane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Rekrutacyjny
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Rekrutacyjny
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Rekrutacyjny
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Rekrutacyjny
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Rekrutacyjny
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Site 8690

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik z umiarkowanym do ciężkiego zwiotczeniem skóry pośladków w pozycji stojącej przy rozluźnionych pośladkach, ocenionym za pomocą Wizualnej Skali Zwiotczenia Skóry Pośladków (SLVS) przez Zaślepionego Ewaluatora i Lekarza Prowadzącego podczas wizyty wyjściowej.
  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • Maja zamiar poddać się leczeniu w celu poprawy jakości skóry i nieregularności skóry w obszarze pośladków.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja w obszarze leczenia lub w jego pobliżu.
  • Poprzednie leczenie/zabieg w obszarze leczenia lub w jego pobliżu LUB planuje poddanie się jakimkolwiek zabiegom wpływającym na obszar leczenia w dowolnym czasie podczas badania.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub zmian w pobliżu lub na obszarze poddawanym leczeniu.
  • Dowody na chorobę związaną z bliznami lub opóźnioną aktywność gojenia w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową, lub uczestnicy podatni na tworzenie się bliznowców, hiperpigmentację lub przerostowe blizny po zabiegach iniekcyjnych.
  • Koloryzacja/rozjaśnianie/tatuaż/rozstępy skóry w obszarze leczenia, które zdaniem Lekarza Prowadzącego mogłyby zakłócić iniekcje badawcze i/lub ocenę badania.
  • Podstawowa znana choroba, stan chirurgiczny lub medyczny, który narażałby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko.
  • Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, miejscowymi i ogólnoustrojowymi retinoidami na receptę, miejscowymi i ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Uczestnicy otrzymają trzy podskórne iniekcje pojedynczego schematu leczenia Sculptra 011611. Pojedynczy schemat leczenia obejmuje do trzech sesji iniekcji w odstępach 1 miesiąca (+2 tygodnie) w punkcie wyjściowym, miesiącu 1 i miesiącu 2.
Urządzenie: Sculptra 016011
Liofilizowany proszek do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Kwas polilaktyczny (PLLA)
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną co najmniej "poprawa" w obu pośladkach przy maksymalnym skurczu według Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), oceniane na żywo przez zaślepionego oceniającego, w miesiącu 9
Ramy czasowe: W 9. miesiącu
Osoba odpowiadająca na leczenie zostanie zdefiniowana jako uczestnicy, którzy osiągnęli ocenę „znacznie poprawione”, „dużo lepsze” lub „poprawione” w skali GAIS w porównaniu z wartością wyjściową. 7-stopniowa skala GAIS zostanie wykorzystana do oceny estetycznej poprawy nieregularności skóry pośladków przez zaślepionego oceniającego przy maksymalnym skurczu poprzez odpowiedź na pytanie: „Jak opisałbyś dzisiejszą poprawę estetyczną w porównaniu ze zdjęciem wykonanym na początku badania?” dla każdego pośladka osobno, stosując odpowiednią skalę kategoryczną w następujący sposób; Znacznie poprawione, Dużo lepsze, Poprawione, Bez zmian, Gorsze, Znacznie gorsze, Bardzo dużo gorsze. W tym punkcie końcowym zostanie zgłoszony odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej ocenę „Poprawione” w skali GAIS ocenionej przez zaślepionego oceniającego w 9. miesiącu.
W 9. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej "poprawę" w wyglądzie nierówności skóry pośladków w obu pośladkach przy maksymalnym skurczu według GAIS, oceniane na żywo przez zaślepionego oceniającego, w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: W 3., 6. i 12. miesiącu
Respondent zostanie zdefiniowany jako uczestnicy osiągający stan „bardzo znaczna poprawa”, „znaczna poprawa” lub „poprawa” w skali GAIS w porównaniu z wartością wyjściową. 7-stopniowa skala GAIS zostanie wykorzystana do oceny estetycznej poprawy nieregularności skóry pośladków przez zaślepionego oceniającego przy maksymalnym skurczu poprzez odpowiedź na pytanie: „Jak oceniłbyś/oceniłabyś estetyczną poprawę dzisiaj w porównaniu z fotografią wykonaną na początku badania?” dla każdego pośladka osobno, przy użyciu odpowiedniej skali kategorycznej w następujący sposób: Bardzo Znaczna Poprawa, Znaczna Poprawa, Poprawa, Bez Zmiany, Gorszy, Znacznie Gorszy, Bardzo Znacznie Gorszy. W tym punkcie końcowym zostanie przedstawiony odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej stan „poprawa” w skali GAIS ocenionej przez zaślepionego oceniającego w 3., 6. i 12. miesiącu.
W 3., 6. i 12. miesiącu
Odsetek osób reagujących z co najmniej „poprawą” w wyglądzie nieregularności skóry pośladków w obu pośladkach w stanie rozluźnionym według GAIS, oceniany na żywo przez zaślepionego oceniającego, w miesiącu 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6, 9 i 12
Odpowiadający będzie zdefiniowany jako uczestnicy osiągający stan „znacznie poprawiony”, „dużo poprawiony” lub „poprawiony” w skali GAIS w porównaniu z wartością wyjściową. 7-stopniowa skala GAIS zostanie wykorzystana do oceny estetycznej poprawy nierówności skóry pośladków przez zaślepionego oceniającego w stanie rozluźnienia poprzez odpowiedź na pytanie: „Jak opisałbyś dzisiejszą poprawę estetyczną w porównaniu ze zdjęciem wykonanym na początku badania?” dla każdego pośladka osobno, przy użyciu odpowiedniej skali kategorialnej, jak następuje; Znacznie poprawiony, Dużo poprawiony, Poprawiony, Bez zmian, Gorszy, Dużo gorszy, Znacznie gorszy. W tym punkcie końcowym zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej stan „poprawiony” w skali GAIS ocenionej przez zaślepionego oceniającego w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
W miesiącach 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

[Redacted]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43CASA2406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieregularności Skóry Pośladków

Badania kliniczne na Sculptra 016011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj