放射線療法を受ける患者の不安管理におけるバーチャルリアリティ（VR）の有効性 (RELAX)
2026年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
放射線治療を受ける患者の不安管理におけるバーチャルリアリティの有効性
本研究の目的は、前立腺癌、乳癌、肺癌、または頭頸部癌の患者に対する放射線治療中に、仮想現実（VR）の使用と機能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前立腺がん、乳がん、肺がん、または頭頸部がんの放射線治療中にVRデバイスを使用することの実現可能性、受容性、忍容性、および初期の臨床的有効性を評価するランダム化比較試験です。
参加者は2:1の割合で、VRデバイス介入群または標準治療対照群のいずれかにランダムに割り付けられます。
参加者は、研究前評価、初回放射線治療前後の評価、6回ごとの放射線治療時、および治療終了時の評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheri Whittington
- 電話番号：336-878-6107
- メール：Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
研究場所
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
-
コンタクト：
- Sheri Whittington
- 電話番号：336-878-6107
- メール：Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
主任研究者：
- Stephanie Parker, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者：
包含基準：
- 前立腺癌、乳癌、肺癌、または頭頸部癌に対して、研究責任医師（PI）により、非中性子生成エネルギー（10 MV以下）を用いた15回以上の放射線治療が計画されている参加者。 中性子はVRヘッドセットデバイスを損傷する可能性があり、10 MVを超えるエネルギーで生成されます。
- 同意時に18歳以上。
- 登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-3。
- IRB承認のインフォームド・コンセント文書を直接理解し、署名する能力。
除外基準：
- 過去の放射線治療歴
- VRデバイスシミュレーションおよび治療計画中に、VRデバイスが放射線線量を妨げると判断された場合
- 原発性脳腫瘍、脳転移、副鼻腔、眼窩、鼻、または耳に癌が及ぶ参加者は、VRデバイスが治療領域を妨げる可能性があるため、この臨床試験から除外されます
- 治療担当放射線腫瘍医により、研究要件の遵守を制限する可能性のある、精神疾患/社会的状況を含むがこれに限定されない、制御されていない併存疾患を有する参加者。
- 参加者報告による、既知のてんかん、重度の動揺病、重度の未矯正視覚障害、重度の未矯正聴覚障害、または発作を有する参加者。
- 治療担当放射線腫瘍医により、VRデバイスが適用される領域（顔または頭皮）または目に皮膚欠損、感染症、または開放創を有する参加者。
- ペースメーカー、内部除細動器、補聴器、またはその他の埋め込み型医療デバイスを有する参加者。 Meta Questデバイスには磁石および磁気/電磁界を放出する部品が含まれており、近くの電子機器や医療デバイスの動作に影響を与える可能性があります。
放射線治療技師：
包含基準：
- 説明文書を確認した上での参加同意
- AHWFBCCC High Pointの放射線治療技師で、研究に登録しVRデバイスを使用した参加者を少なくとも1人治療した経験がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：標準治療
VRヘッドセットを使用せずに前立腺がん、肺がん、乳がんに対する標準治療放射線療法
|
前立腺癌、乳癌、肺癌、または頭頸部癌に対する放射線治療。
|
|
他の：バーチャルリアリティ介入
参加者は放射線治療中にVRヘッドセット（Meta製Quest 2）を装着します
|
前立腺癌、乳癌、肺癌、または頭頸部癌に対する放射線治療。
参加者は標準的な放射線治療中にVRヘッドセット（Meta Quest 2）を着用します
|
|
他の：放射線治療技師
VR介入を実施するプロバイダー
|
放射線治療士は、VRデバイスの使用に関する経験と習熟度について尋ねられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中のVR使用
時間枠：周術期（各治療訪問）
|
個々の治療訪問レベルで参加者に対して、VRデバイスを治療期間中に着用したかどうかを示す二値変数（はい／いいえ）が作成されます。
|
周術期（各治療訪問）
|
|
VR機能
時間枠：周術期（各治療訪問時）
|
VR機器の機能性（0-2）は、参加者および／または治療スタッフによって決定された以下の基準を用いて、個々の治療訪問のレベルで決定されます： 0 = 治療中にいかなる時点でも機器が機能しなかった
|
周術期（各治療訪問時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安 - 経時変化
時間枠：GAD-7：ベースラインRTEQ：周術期（初回治療後および最終治療後）
|
既存の全般性不安障害を評価するための全般性不安障害7項目（GAD-7）および放射線治療経験質問票（RTEQ）の23項目における状況的不安と状況的安息のサブスケール。
|
GAD-7：ベースラインRTEQ：周術期（初回治療後および最終治療後）
|
|
VR導入の受容性
時間枠：36か月目
|
放射線治療技師調査（スタッフのみに実施）
|
36か月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連有害事象の発生率
時間枠：周術期（各治療訪問）
|
吐き気、めまい、発作、視界のかすみ、疲労感、目や筋肉のぴくつき、姿勢の不安定性、光のフラッシュやパターンによって引き起こされる意識喪失、頭痛などの症状の総数とグレード。
|
周術期（各治療訪問）
|
|
不安 - 治療経過中の変化
時間枠：周術期（初回治療、最終治療、治療中毎週）
|
単一項目不安質問票
|
周術期（初回治療、最終治療、治療中毎週）
|
|
不安 - 治療経過中の変化
時間枠：周術期（初回治療、最終治療、治療中の毎週）
|
心拍数による不安評価
|
周術期（初回治療、最終治療、治療中の毎週）
|
|
参加者の満足度
時間枠：ランダム化後4〜6週間
|
VR 満足度アンケート
|
ランダム化後4〜6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Parker, MS、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月7日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00140668
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- ONC-LUN-2407 (その他の識別子：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。