- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07324577
Effektiviteten af Virtual Reality (VR) i håndteringen af angst for patienter, der gennemgår strålebehandling (RELAX)
Effektiviteten af Virtual Reality i håndteringen af angst for patienter, der gennemgår stråleterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerabiliteten og den indledende kliniske effekt af at bruge en VR-enhed under strålebehandling for deltagere med prostatakræft, brystkræft, lungekræft eller hoved-halskræft.
Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til enten VR-enhedsinterventionsarmen eller standardbehandlingskontrollen.
Deltagerne vil gennemgå forundersøgelsesvurderinger, vurderinger før og efter den første strålebehandling, hver 6. strålebehandling og ved behandlingens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheri Whittington
- Telefonnummer: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
-
Kontakt:
- Sheri Whittington
- Telefonnummer: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Parker, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Deltagere planlagt til stråleterapi for 15 eller flere behandlinger med ikke-neutron-genererende energier (10 MV eller mindre) ifølge studiens hovedforsker for prostatakræft, brystkræft, lungekræft eller hoved- og halskræft. Neutroner har potentiale til at beskadige VR-headset-enheden og genereres ved energier over 10 MV.
- 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-3 på tidspunktet for indskrivning.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere stråleterapi
- VR-enheden vurderes at hindre stråledosis under VR-enhedssimulering og behandlingsplanlægning
- Deltagere med primære hjernetumorer, hjernemetastaser og kræft, der involverer bihuler, øjenhuler, næse eller ører, er udelukket fra denne kliniske undersøgelse, fordi VR-enheden kan blokere det behandlede område
- Deltagere med ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, psykisk sygdom/sociale forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekrav ifølge behandlende stråleonkolog.
- Deltagere med kendt epilepsi, betydelig transportsyge, alvorlig ukorrigeret synsnedgang, alvorlig ukorrigeret hørenedsættelse eller anfald ifølge deltagerrapport.
- Deltagere med huddefekter, infektioner eller åbne sår i området, hvor VR-enheden anvendes (ansigt eller hovedbund) eller i øjnene ifølge behandlende stråleonkolog.
- Deltagere med pacemakere, interne defibrillatorer, høreapparater eller andre implanterede medicinske enheder. Meta Quest-enheden indeholder magneter og komponenter, der udsender magnetiske/elektromagnetiske felter, som kunne påvirke driften af nærliggende elektronik og medicinsk udstyr.
Stråleterapeuter:
Inklusionskriterier:
- Enighed om at deltage efter gennemgang af informationsarket
- Stråleterapeut på AHWFBCCC High Point, som har behandlet mindst én deltager, der blev indskrevet i studiet og brugte VR-enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardbehandling
Standardbehandling med stråleterapi for prostatakræft, lungekræft, brystkræft uden brug af VR-headset
|
Strålebehandling mod prostatakræft, brystkræft, lungekræft eller hoved- og halskræft.
|
|
Andet: Virtual Reality-intervention
Deltagerne vil bære VR-headsettet (Quest 2 fra Meta) under stråleterapi
|
Strålebehandling mod prostatakræft, brystkræft, lungekræft eller hoved- og halskræft.
Deltagerne vil bære VR-headsettet (Meta Quest 2) under standard stråleterapi
|
|
Andet: Stråleterapeuter
Udbyderne, der administrerer VR-interventionen
|
Stråleterapeuter vil blive spurgt om deres erfaringer og færdigheder med at bruge VR-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR-brug under behandling
Tidsramme: Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
|
En binær variabel (Ja/Nej) vil blive oprettet for deltagerne på niveauet for den individuelle behandlingsbesøg for at angive, om deltagerne bar VR-enheden i løbet af deres behandling.
|
Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
|
|
VR-funktionalitet
Tidsramme: Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
|
VR-enhedens funktionalitet (0-2) vil blive bestemt på niveauet for den enkelte behandlingsbesøg ved hjælp af følgende kriterier som bestemt af deltageren og/eller behandlingspersonalet: 0 = enheden ikke funktionel på noget tidspunkt under behandlingen
|
Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst - Ændring over tid
Tidsramme: GAD-7: Baseline RTEQ: Periprocedural (Efter første og sidste behandling)
|
Generaliseret Angstlidelse 7-punkts (GAD-7) til vurdering af eksisterende generaliseret angst og 23-punkts Radioterapioplevelses-spørgeskema (RTEQ) situationel ubehag og situationel ro subskalaer.
|
GAD-7: Baseline RTEQ: Periprocedural (Efter første og sidste behandling)
|
|
Acceptabilitet af implementering af VR
Tidsramme: Efter 36 måneder
|
Undersøgelse for stråleterapeuter (Kun for personale)
|
Efter 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
|
Total antal og sværhedsgrad af symptomer såsom kvalme, svimmelhed, kramper, sløret syn, træthed, øjen- eller muskeltrækninger, ustabilitet i stilling, besvimelser udløst af lysglimt eller mønstre samt hovedpine.
|
Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
|
|
Angst - Ændring i løbet af behandlingen
Tidsramme: Periprocedural (første behandling, sidste behandling, ugentligt under behandling)
|
Enkeltspørgsmåls-angstspørgeskema
|
Periprocedural (første behandling, sidste behandling, ugentligt under behandling)
|
|
Angst - Ændring i løbet af behandlingen
Tidsramme: Periprocedural (første behandling, sidste behandling, ugentligt under behandling)
|
Evaluering af angst med hjertefrekvens
|
Periprocedural (første behandling, sidste behandling, ugentligt under behandling)
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 4-6 uger efter randomisering
|
VR-tilfredshedsspørgeskema
|
4-6 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00140668
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ONC-LUN-2407 (Anden identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Uddannelse, Medicin | Virtual Reality Simulering
-
Stanford UniversityRekrutteringVirtual reality | Augmented RealityForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetVirtual reality | Pædiatrisk forbrænding | Fordybende Virtual Reality | Passiv Virtual RealityEgypten
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Charles River AnalyticsNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); The New England...Afsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
Kliniske forsøg med standardbehandling
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering