Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Virtual Reality (VR) i håndteringen af angst for patienter, der gennemgår strålebehandling (RELAX)

21. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effektiviteten af Virtual Reality i håndteringen af angst for patienter, der gennemgår stråleterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og funktionaliteten af virtual reality (VR) under stråleterapi-behandlinger for patienter med prostatakræft, brystkræft, lungekræft eller hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerabiliteten og den indledende kliniske effekt af at bruge en VR-enhed under strålebehandling for deltagere med prostatakræft, brystkræft, lungekræft eller hoved-halskræft.

Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til enten VR-enhedsinterventionsarmen eller standardbehandlingskontrollen.

Deltagerne vil gennemgå forundersøgelsesvurderinger, vurderinger før og efter den første strålebehandling, hver 6. strålebehandling og ved behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Parker, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Deltagere planlagt til stråleterapi for 15 eller flere behandlinger med ikke-neutron-genererende energier (10 MV eller mindre) ifølge studiens hovedforsker for prostatakræft, brystkræft, lungekræft eller hoved- og halskræft. Neutroner har potentiale til at beskadige VR-headset-enheden og genereres ved energier over 10 MV.
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-3 på tidspunktet for indskrivning.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere stråleterapi
  • VR-enheden vurderes at hindre stråledosis under VR-enhedssimulering og behandlingsplanlægning
  • Deltagere med primære hjernetumorer, hjernemetastaser og kræft, der involverer bihuler, øjenhuler, næse eller ører, er udelukket fra denne kliniske undersøgelse, fordi VR-enheden kan blokere det behandlede område
  • Deltagere med ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, psykisk sygdom/sociale forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekrav ifølge behandlende stråleonkolog.
  • Deltagere med kendt epilepsi, betydelig transportsyge, alvorlig ukorrigeret synsnedgang, alvorlig ukorrigeret hørenedsættelse eller anfald ifølge deltagerrapport.
  • Deltagere med huddefekter, infektioner eller åbne sår i området, hvor VR-enheden anvendes (ansigt eller hovedbund) eller i øjnene ifølge behandlende stråleonkolog.
  • Deltagere med pacemakere, interne defibrillatorer, høreapparater eller andre implanterede medicinske enheder. Meta Quest-enheden indeholder magneter og komponenter, der udsender magnetiske/elektromagnetiske felter, som kunne påvirke driften af nærliggende elektronik og medicinsk udstyr.

Stråleterapeuter:

Inklusionskriterier:

  • Enighed om at deltage efter gennemgang af informationsarket
  • Stråleterapeut på AHWFBCCC High Point, som har behandlet mindst én deltager, der blev indskrevet i studiet og brugte VR-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardbehandling
Standardbehandling med stråleterapi for prostatakræft, lungekræft, brystkræft uden brug af VR-headset
Strålebehandling mod prostatakræft, brystkræft, lungekræft eller hoved- og halskræft.
Andet: Virtual Reality-intervention
Deltagerne vil bære VR-headsettet (Quest 2 fra Meta) under stråleterapi
Strålebehandling mod prostatakræft, brystkræft, lungekræft eller hoved- og halskræft.
Deltagerne vil bære VR-headsettet (Meta Quest 2) under standard stråleterapi
Andet: Stråleterapeuter
Udbyderne, der administrerer VR-interventionen
Stråleterapeuter vil blive spurgt om deres erfaringer og færdigheder med at bruge VR-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VR-brug under behandling
Tidsramme: Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
En binær variabel (Ja/Nej) vil blive oprettet for deltagerne på niveauet for den individuelle behandlingsbesøg for at angive, om deltagerne bar VR-enheden i løbet af deres behandling.
Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
VR-funktionalitet
Tidsramme: Periprocedural (hver behandlingsbesøg)

VR-enhedens funktionalitet (0-2) vil blive bestemt på niveauet for den enkelte behandlingsbesøg ved hjælp af følgende kriterier som bestemt af deltageren og/eller behandlingspersonalet:

0 = enheden ikke funktionel på noget tidspunkt under behandlingen

  1. = enheden funktionel i en del, men ikke hele behandlingsvarigheden
  2. = enheden var funktionel i hele behandlingsvarigheden
Periprocedural (hver behandlingsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst - Ændring over tid
Tidsramme: GAD-7: Baseline RTEQ: Periprocedural (Efter første og sidste behandling)
Generaliseret Angstlidelse 7-punkts (GAD-7) til vurdering af eksisterende generaliseret angst og 23-punkts Radioterapioplevelses-spørgeskema (RTEQ) situationel ubehag og situationel ro subskalaer.
GAD-7: Baseline RTEQ: Periprocedural (Efter første og sidste behandling)
Acceptabilitet af implementering af VR
Tidsramme: Efter 36 måneder
Undersøgelse for stråleterapeuter (Kun for personale)
Efter 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
Total antal og sværhedsgrad af symptomer såsom kvalme, svimmelhed, kramper, sløret syn, træthed, øjen- eller muskeltrækninger, ustabilitet i stilling, besvimelser udløst af lysglimt eller mønstre samt hovedpine.
Periprocedural (hver behandlingsbesøg)
Angst - Ændring i løbet af behandlingen
Tidsramme: Periprocedural (første behandling, sidste behandling, ugentligt under behandling)
Enkeltspørgsmåls-angstspørgeskema
Periprocedural (første behandling, sidste behandling, ugentligt under behandling)
Angst - Ændring i løbet af behandlingen
Tidsramme: Periprocedural (første behandling, sidste behandling, ugentligt under behandling)
Evaluering af angst med hjertefrekvens
Periprocedural (første behandling, sidste behandling, ugentligt under behandling)
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 4-6 uger efter randomisering
VR-tilfredshedsspørgeskema
4-6 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00140668
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ONC-LUN-2407 (Anden identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med standardbehandling

Abonner