Effektiviteten av Virtual Reality (VR) i behandlingen av angst for pasienter som gjennomgår stråleterapi (RELAX)
2. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effektiviteten av virtuell virkelighet i behandlingen av angst hos pasienter som gjennomgår stråleterapi
Formålet med denne studien er å evaluere bruken og funksjonaliteten til virtual reality (VR) under strålebehandling for pasienter med prostatakreft, brystkreft, lungekreft eller hode- og halskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som vil vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, toleransen og den innledende kliniske effekten av å bruke en VR-enhet under strålebehandling for deltakere med prostatakreft, brystkreft, lungekreft eller hode- og halskreft.
Deltakerne vil bli randomisert 2:1 til enten VR-enhet intervensjonsarmen eller standardbehandlingskontrollarmen.
Deltakerne vil gjennomgå pre-studie vurderinger, vurderinger før og etter den første strålebehandlingen, ved hver 6. strålebehandling, og ved behandlingens slutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheri Whittington
- Telefonnummer: 336-878-6107
- E-post: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sheri Whittington
- Telefonnummer: 336-878-6107
- E-post: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Parker, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Deltakere planlagt for stråleterapi i 15 eller flere behandlinger med ikke-nøytron-genererende energier (10 MV eller mindre) per studiens hovedforsker for prostatakreft, brystkreft, lungekreft eller hode- og halskreft. Nøytroner har potensial til å skade VR-hodetelefon-apparatet og genereres for energier over 10 MV.
- 18 år eller eldre på samtykketidspunktet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3 ved inkluderingstidspunktet.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument direkte.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere stråleterapi
- VR-apparatet vurderes å hindre stråledosen under VR-apparatets simulering og behandlingsplanlegging
- Deltakere med primære hjernetumorer, hjerne-metastaser og kreft som involverer bihulene, øyehulene, nesen eller ørene, er ekskludert fra denne kliniske studien fordi VR-apparatet kan obstruere det behandlede området
- Deltakere med ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, psykisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense samsvar med studiekravene per behandlende stråleonkolog.
- Deltakere med kjent epilepsi, betydelig reisesyke, alvorlig ukorrigert synshemming, alvorlig ukorrigert hørselstap eller anfall, per deltakerrapport.
- Deltakere med huddefekter, infeksjoner eller åpne sår i området hvor VR-apparatet påføres (ansikt eller hodebunn) eller i øynene per behandlende stråleonkolog.
- Deltakere med pacemakere, interne defibrillatorer, høreapparat eller annet implantert medisinsk utstyr. Meta Quest-apparatet inneholder magneter og komponenter som avgir magnetiske/elektromagnetiske felt som kan påvirke driften av nærliggende elektronikk og medisinske apparater.
Stråleterapeuter:
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til deltakelse etter gjennomgang av informasjonsarket
- Stråleterapeut ved AHWFBCCC High Point som har behandlet minst én deltaker som ble inkludert i studien og brukte VR-apparatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard behandling
Standard stråleterapi for prostatakreft, lungekreft og brystkreft uten bruk av VR-hodetelefon
|
Stråleterapi for prostatakreft, brystkreft, lungekreft eller hode- og halskreft.
|
|
Annen: Virtual Reality-intervensjon
Deltakerne vil bruke VR-hodetøyet (Quest 2 fra Meta) under stråleterapi
|
Stråleterapi for prostatakreft, brystkreft, lungekreft eller hode- og halskreft.
Deltakerne vil bruke VR-brillene (Meta Quest 2) under standard strålebehandling
|
|
Annen: Stråleterapeuter
Tilbydere som administrerer VR-intervensjonen
|
Stråleterapeuter vil bli spurt om sine erfaringer og ferdigheter med å bruke VR-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av VR under behandling
Tidsramme: Periprocedurell (hver behandlingsbesøk)
|
En binær variabel (Ja/Nei) vil opprettes for deltakere på nivået med den enkelte behandlingsbesøk for å angi om deltakerne brukte VR-enheten gjennom hele behandlingsperioden.
|
Periprocedurell (hver behandlingsbesøk)
|
|
VR-funksjonalitet
Tidsramme: Periprocedural (hver behandlingsbesøk)
|
VR-enhetsfunksjonalitet (0-2) vil bli bestemt på nivået for den enkelte behandlingsbesøket ved bruk av følgende kriterier som fastsatt av deltakeren og/eller behandlingspersonalet: 0 = enheten ikke funksjonell til noe tidspunkt under behandlingen
|
Periprocedural (hver behandlingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst – Endring over tid
Tidsramme: GAD-7: Utgangspunkt RTEQ: Perioperativt (Etter første og siste behandling)
|
Generalisert Angstlidelse 7-spørsmål (GAD-7) for å vurdere eksisterende generalisert angst og 23-spørsmål Radioterapi Opplevelse Spørreskjema (RTEQ) situasjonsrelatert ubehag og situasjonsrelatert ro underkalaer.
|
GAD-7: Utgangspunkt RTEQ: Perioperativt (Etter første og siste behandling)
|
|
Akseptabilitet av implementering av VR
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Stråleterapeutundersøkelse (Kun administrert til personale)
|
Etter 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling - behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Periprocedurell (hver behandlingsbesøk)
|
Totalt antall og grad av symptomer som kvalme, svimmelhet, kramper, sløret syn, tretthet, øye- eller muskelrykninger, ustabilitet i holdning, besvimelser utløst av lysblink eller mønstre, og hodepine.
|
Periprocedurell (hver behandlingsbesøk)
|
|
Angst - Endring i løpet av behandlingen
Tidsramme: Periprocedurell (første behandling, siste behandling, ukentlig under behandling)
|
Enkeltskjemaspørreundersøkelse for angst
|
Periprocedurell (første behandling, siste behandling, ukentlig under behandling)
|
|
Angst – Endring i løpet av behandlingen
Tidsramme: Periprocedurell (første behandling, siste behandling, ukentlig under behandling)
|
Angstevaluering med hjertefrekvens
|
Periprocedurell (første behandling, siste behandling, ukentlig under behandling)
|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: 4–6 uker etter randomisering
|
VR-tilfredshetsskjema
|
4–6 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00140668
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ONC-LUN-2407 (Annen identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .