Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości (VR) w zarządzaniu lękiem u pacjentów poddawanych radioterapii (RELAX)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości w zarządzaniu lękiem u pacjentów poddawanych radioterapii

Celem tego badania jest ocena zastosowania i funkcjonalności wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty, piersi, płuc lub głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane, które oceni wykonalność, akceptowalność, tolerancję oraz wstępną skuteczność kliniczną stosowania urządzenia VR podczas radioterapii u uczestników z rakiem prostaty, rakiem piersi, rakiem płuca lub rakiem głowy i szyi.

Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 2:1 do ramienia interwencyjnego z urządzeniem VR lub ramienia kontrolnego ze standardową opieką.

Uczestnicy przejdą oceny przed rozpoczęciem badania, oceny przed i po pierwszym zabiegu radioterapii, co szósty zabieg radioterapii oraz na zakończenie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Parker, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci:

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy planowani na radioterapię przez 15 lub więcej zabiegów z energiami niegenerującymi neutronów (10 MV lub mniej) według głównego badacza (PI) w przypadku raka prostaty, piersi, płuc lub głowy i szyi. Neutrony mogą uszkodzić urządzenie gogle VR i są generowane przy energiach powyżej 10 MV.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 w momencie rekrutacji.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć osobistego podpisania zatwierdzonego przez komisję etyczną (IRB) dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia radioterapia
  • Ustalenie, że urządzenie VR utrudnia dawkowanie promieniowania podczas symulacji z urządzeniem VR i planowania leczenia
  • Uczestnicy z pierwotnymi guzami mózgu, przerzutami do mózgu oraz nowotworami obejmującymi zatoki, oczodoły, nos lub uszy są wykluczeni z tego badania klinicznego, ponieważ urządzenie VR może zasłaniać obszar poddawany leczeniu
  • Uczestnicy z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym, ale nie tylko, chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które według leczącego onkologa radioterapeuty ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania.
  • Uczestnicy z rozpoznaną padaczką, znaczną chorobą lokomocyjną, ciężkim nieskorygowanym upośledzeniem wzroku, ciężkim nieskorygowanym upośledzeniem słuchu lub napadami padaczkowymi, według zgłoszenia uczestnika.
  • Uczestnicy z wadami skóry, infekcjami lub otwartymi ranami w obszarze, gdzie stosowane jest urządzenie VR (twarz lub skóra głowy) lub w oczach, według leczącego onkologa radioterapeuty.
  • Uczestnicy z rozrusznikami serca, wewnętrznymi defibrylatorami, aparatami słuchowymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi. Urządzenie Meta Quest zawiera magnesy i komponenty emitujące pola magnetyczne/elektromagnetyczne, które mogą wpływać na działanie pobliskiej elektroniki i urządzeń medycznych.

Radioterapeuci:

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na udział po zapoznaniu się z kartą informacyjną
  • Radioterapeuta w AHWFBCCC High Point, który leczył co najmniej jednego uczestnika zrekrutowanego do badania i korzystającego z urządzenia VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Standardowa radioterapia dla raka prostaty, płuca, piersi bez użycia gogli VR
Inny: standard opieki
Radioterapia w leczeniu raka prostaty, raka piersi, raka płuca lub raka głowy i szyi.
Inny: Interwencja w rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy będą nosić gogle VR (Quest 2 firmy Meta) podczas radioterapii
Inny: standard opieki
Radioterapia w leczeniu raka prostaty, raka piersi, raka płuca lub raka głowy i szyi.
Inny: Interwencja w Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy będą nosić gogle VR (Meta Quest 2) podczas standardowej radioterapii
Inny: Terapeuci Radioterapii
Dostawcy, którzy wdrażają interwencję VR
Inny: Ankieta dla terapeutów radioterapeutycznych
Radioterapeuci zostaną zapytani o swoje doświadczenia i biegłość w posługiwaniu się urządzeniem VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie VR podczas leczenia
Ramy czasowe: Okoloproceduralny (każda wizyta lecznicza)
Zmienna binarna (Tak/Nie) zostanie utworzona dla uczestników na poziomie indywidualnej wizyty terapeutycznej, aby oznaczyć, czy uczestnicy nosili urządzenie VR przez cały czas trwania leczenia.
Okoloproceduralny (każda wizyta lecznicza)
Funkcjonalność VR
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (każda wizyta związana z leczeniem)

Funkcjonalność urządzenia VR (0-2) będzie określana na poziomie indywidualnej wizyty terapeutycznej z wykorzystaniem następujących kryteriów określonych przez uczestnika i/lub personel terapeutyczny:

0 = urządzenie niesprawne w dowolnym momencie podczas terapii

  1. = urządzenie sprawne przez część, ale nie przez cały czas trwania terapii
  2. = urządzenie sprawne przez cały czas trwania terapii
Okoloproceduralne (każda wizyta związana z leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk – Zmiana w czasie
Ramy czasowe: GAD-7: Linia bazowa RTEQ: Okołozabiegowe (Po pierwszym i ostatnim leczeniu)
Uogólniona skala lęku 7-punktowa (GAD-7) do oceny istniejącego wcześniej uogólnionego lęku oraz 23-punktowa Skala Doświadczenia Radioterapii (RTEQ) podskale sytuacyjnego niepokoju i sytuacyjnego spokoju.
GAD-7: Linia bazowa RTEQ: Okołozabiegowe (Po pierwszym i ostatnim leczeniu)
Akceptowalność wdrażania VR
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Ankieta dla terapeutów radioterapii (Przeznaczona wyłącznie dla personelu)
Po 36 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Okoloproceduralny (każda wizyta związana z leczeniem)
Całkowita liczba przypadków oraz stopień nasilenia objawów, takich jak nudności, zawroty głowy, napady padaczkowe, niewyraźne widzenie, zmęczenie, drganie oka lub mięśni, niestabilność postawy, omdlenia wywołane błyskami światła lub wzorami oraz ból głowy.
Okoloproceduralny (każda wizyta związana z leczeniem)
Lęk - Zmiana w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (pierwsze leczenie, ostatnie leczenie, cotygodniowo w trakcie leczenia)
Kwestionariusz Lęku Jednoelementowy
Okoloproceduralne (pierwsze leczenie, ostatnie leczenie, cotygodniowo w trakcie leczenia)
Lęk - Zmiana w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (pierwsze leczenie, ostatnie leczenie, cotygodniowo podczas leczenia)
Ocena lęku z pomiarem tętna
Okołozabiegowe (pierwsze leczenie, ostatnie leczenie, cotygodniowo podczas leczenia)
Zadowolenie Uczestnika
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz Satysfakcji VR
4-6 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Wake Forest Baptist

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00140668
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • ONC-LUN-2407 (Inny identyfikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Badania kliniczne na standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj