Efficacité de la Réalité Virtuelle (RV) dans la Gestion de l'Anxiété chez les Patients Soumis à la Radiothérapie (RELAX)
2 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Efficacité de la Réalité Virtuelle dans la Gestion de l'Anxiété pour les Patients Soumis à une Radiothérapie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation et la fonctionnalité de la réalité virtuelle (VR) pendant les traitements de radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, du sein, du poumon ou de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui évaluera la faisabilité, l'acceptabilité, la tolérabilité et l'efficacité clinique initiale de l'utilisation d'un dispositif de réalité virtuelle pendant la radiothérapie pour des participants atteints d'un cancer de la prostate, d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon ou d'un cancer de la tête et du cou.
Les participants seront randomisés 2:1 soit dans le bras d'intervention avec le dispositif de réalité virtuelle, soit dans le bras témoin de soins standard.
Les participants subiront des évaluations pré-étude, des évaluations avant et après la première séance de radiothérapie, toutes les 6 séances de radiothérapie, et à la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheri Whittington
- Numéro de téléphone: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
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Contact:
- Sheri Whittington
- Numéro de téléphone: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
Chercheur principal:
- Stephanie Parker, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Patients :
Critères d'inclusion :
- Participants prévus pour une radiothérapie de 15 traitements ou plus avec des énergies non génératrices de neutrons (10 MV ou moins) selon le chercheur principal de l'étude pour un cancer de la prostate, du sein, du poumon ou de la tête et du cou. Les neutrons peuvent endommager le dispositif de casque de réalité virtuelle et sont générés pour des énergies supérieures à 10 MV.
- Âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 au moment de l'inscription.
- Capacité à comprendre et volonté de signer directement un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie antérieure
- Le dispositif de réalité virtuelle est jugé susceptible de gêner l'administration de la dose de radiation pendant la simulation avec le dispositif de réalité virtuelle et la planification du traitement
- Les participants atteints de tumeurs cérébrales primaires, de métastases cérébrales et de cancers impliquant les sinus, les orbites, le nez ou les oreilles sont exclus de cet essai clinique car le dispositif de réalité virtuelle pourrait obstruer la zone traitée
- Participants atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude selon le radio-oncologue traitant.
- Participants souffrant d'épilepsie connue, de cinétose importante, de déficience visuelle sévère non corrigée, de déficience auditive sévère non corrigée ou de crises, selon la déclaration du participant.
- Participants présentant des défauts cutanés, des infections ou des plaies ouvertes dans la zone où le dispositif de réalité virtuelle est appliqué (visage ou cuir chevelu) ou au niveau des yeux selon le radio-oncologue traitant.
- Participants porteurs de pacemakers, de défibrillateurs internes, d'aides auditives ou d'autres dispositifs médicaux implantés. Le dispositif Meta Quest contient des aimants et des composants qui émettent des champs magnétiques/électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'appareils électroniques et médicaux à proximité.
Radiothérapeutes :
Critères d'inclusion :
- Accord de participation après examen de la fiche d'information
- Radiothérapeute au AHWFBCCC High Point ayant traité au moins un participant inscrit à l'étude et ayant utilisé le dispositif de réalité virtuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
Radiothérapie standard pour les cancers de la prostate, du poumon et du sein sans utiliser le casque de réalité virtuelle
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Radiothérapie pour le cancer de la prostate, le cancer du sein, le cancer du poumon ou le cancer de la tête et du cou.
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Autre: Intervention par réalité virtuelle
Les participants porteront le casque VR (Quest 2 de Meta) pendant la radiothérapie
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Radiothérapie pour le cancer de la prostate, le cancer du sein, le cancer du poumon ou le cancer de la tête et du cou.
Les participants porteront le casque de réalité virtuelle (Meta Quest 2) pendant la radiothérapie standard
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Autre: Thérapeutes en radiothérapie
Prestataires qui administrent l'intervention VR
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Les radiothérapeutes seront interrogés sur leurs expériences et leur maîtrise de l'utilisation du dispositif de réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la VR pendant le traitement
Délai: Périprocédural (à chaque visite de traitement)
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Une variable binaire (Oui/Non) sera créée pour les participants au niveau de la visite de traitement individuelle pour indiquer si les participants ont porté le dispositif de RV pendant la durée de leur traitement.
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Périprocédural (à chaque visite de traitement)
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Fonctionnalité VR
Délai: Périprocédural (à chaque visite de traitement)
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La fonctionnalité du dispositif VR (0-2) sera déterminée au niveau de chaque visite de traitement à l'aide des critères suivants, tels que déterminés par le participant et/ou le personnel de traitement : 0 = dispositif non fonctionnel à tout moment pendant le traitement
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Périprocédural (à chaque visite de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété - Évolution dans le temps
Délai: GAD-7 : Valeur de référence RTEQ : Périprocédural (Après le premier et le dernier traitement)
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Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) pour évaluer l'anxiété généralisée préexistante et les sous-échelles de malaise situationnel et de repos situationnel du questionnaire d'expérience de radiothérapie à 23 items (RTEQ).
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GAD-7 : Valeur de référence RTEQ : Périprocédural (Après le premier et le dernier traitement)
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Acceptabilité de la mise en œuvre de la VR
Délai: À 36 mois
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Enquête auprès des radiothérapeutes (Administrée au personnel uniquement)
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À 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables liés au traitement
Délai: Periprocedural (à chaque visite de traitement)
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Total des comptages et grades des symptômes tels que nausées, vertiges, convulsions, vision floue, fatigue, contraction des yeux ou des muscles, instabilité de la posture, évanouissements déclenchés par des éclairs lumineux ou des motifs, et maux de tête.
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Periprocedural (à chaque visite de traitement)
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Anxiété - Évolution au cours du traitement
Délai: Périprocédural (premier traitement, dernier traitement, hebdomadaire pendant le traitement)
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Questionnaire d'anxiété à un seul item
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Périprocédural (premier traitement, dernier traitement, hebdomadaire pendant le traitement)
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Anxiété - Évolution au cours du traitement
Délai: Périprocédurale (premier traitement, dernier traitement, hebdomadaire pendant le traitement)
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Évaluation de l'anxiété avec fréquence cardiaque
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Périprocédurale (premier traitement, dernier traitement, hebdomadaire pendant le traitement)
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Satisfaction des participants
Délai: 4 à 6 semaines après la randomisation
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Questionnaire de satisfaction de la RV
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4 à 6 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00140668
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ONC-LUN-2407 (Autre identifiant: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .