Effektiviteten av Virtual Reality (VR) i hanteringen av ångest för patienter som genomgår strålbehandling (RELAX)
2 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Effektiviteten av virtuell verklighet i hanteringen av ångest för patienter som genomgår strålbehandling
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen och funktionaliteten av virtuell verklighet (VR) under strålbehandlingar för patienter med prostatacancer, bröstcancer, lungcancer eller huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, toleransen och den initiala kliniska effekten av att använda en VR-enhet under strålbehandling för deltagare med prostatacancer, bröstcancer, lungcancer eller huvud- och halscancer.
Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 till antingen VR-enhetens interventionsarm eller standardvårdens kontrollarm.
Deltagarna kommer att genomgå förstudieutvärderingar, utvärderingar före och efter den första strålbehandlingen, var sjätte strålbehandling och vid behandlingens slut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheri Whittington
- Telefonnummer: 336-878-6107
- E-post: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Rekrytering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
-
Kontakt:
- Sheri Whittington
- Telefonnummer: 336-878-6107
- E-post: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
Huvudutredare:
- Stephanie Parker, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Deltagare planerade för strålbehandling med 15 eller fler behandlingar med icke-neutrongenererande energier (10 MV eller mindre) enligt studiens huvudprövningsledare för prostatacancer, bröstcancer, lungcancer eller huvud- och halscancer. Neutroner har potential att skada VR-headsetenheten och genereras vid energier över 10 MV.
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-3 vid tidpunkten för inkludering.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtyckedokument direkt.
Exklusionskriterier:
- Tidigare strålbehandling
- VR-enheten bedöms hindra stråldoseringen under VR-enhetssimulering och behandlingsplanering
- Deltagare med primära hjärntumörer, hjärnmetastaser och cancer som involverar bihålor, ögonhålor, näsa eller öron är uteslutna från denna kliniska prövning eftersom VR-enheten kan blockera det område som behandlas
- Deltagare med okontrollerad samtidig sjukdom inklusive men inte begränsat till psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studie-kraven enligt behandlande strålterapeutisk onkolog.
- Deltagare med känd epilepsi, betydande åksjuka, svår okorrigerad synnedsättning, svår okorrigerad hörselnedsättning eller kramper, enligt deltagarens uppgift.
- Deltagare med huddefekter, infektioner eller öppna sår i området där VR-enheten appliceras (ansikte eller hårbotten) eller i ögonen enligt behandlande strålterapeutisk onkolog.
- Deltagare med pacemakers, interna defibrillatorer, hörapparat eller annan implanterad medicinsk enhet. Meta Quest-enheten innehåller magneter och komponenter som avger magnetiska/elektromagnetiska fält som kan påverka driften av närliggande elektronik och medicinska enheter.
Strålterapeuter:
Inklusionskriterier:
- Samtycke till deltagande efter att ha granskat informationsbladet
- Strålterapeut vid AHWFBCCC High Point som har behandlat minst en deltagare som inkluderats i studien och använt VR-enheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardvård
Standardbehandling med strålterapi för prostatacancer, lungcancer och bröstcancer utan användning av VR-headset
|
Strålbehandling för prostatacancer, bröstcancer, lungcancer eller huvud- och halscancer.
|
|
Övrig: Virtual Reality-intervention
Deltagarna kommer att bära VR-headsetet (Quest 2 av Meta) under strålbehandlingen
|
Strålbehandling för prostatacancer, bröstcancer, lungcancer eller huvud- och halscancer.
Deltagarna kommer att bära VR-headsetet (Meta Quest 2) under standard strålbehandling
|
|
Övrig: Strålbehandlingsterapeuter
Leverantörer som administrerar VR-interventionen
|
Strålbehandlare kommer att tillfrågas om sina erfarenheter och färdigheter i att använda VR-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VR-användning Under Behandling
Tidsram: Periproceduralt (varje behandlingsbesök)
|
En binär variabel (Ja/Nej) kommer att skapas för deltagarna på nivån för individuellt behandlingsbesök för att ange om deltagarna bar VR-enheten under hela behandlingen.
|
Periproceduralt (varje behandlingsbesök)
|
|
VR-funktionalitet
Tidsram: Periprocedurellt (varje behandlingsbesök)
|
VR-enhetens funktionalitet (0-2) kommer att fastställas på nivån för enskilda behandlingsbesök med hjälp av följande kriterier som bestäms av deltagaren och/eller behandlingspersonal: 0 = enheten fungerade inte vid något tillfälle under behandlingen
|
Periprocedurellt (varje behandlingsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest - Förändring över tid
Tidsram: GAD-7: Baslinje RTEQ: Perioperativ (Efter första och sista behandlingen)
|
Generaliserad ångestskattningsskala med 7 frågor (GAD-7) för att bedöma tidigare existerande generaliserad ångest och 23-frågeformuläret Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ) med subskalorna situationell oro och situationell lugn.
|
GAD-7: Baslinje RTEQ: Perioperativ (Efter första och sista behandlingen)
|
|
Acceptabilitet av att implementera VR
Tidsram: Efter 36 månader
|
Strålterapeutundersökning (Endast för personal)
|
Efter 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Periprocedural (varje behandlingsbesök)
|
Totala antal och grad av symptom såsom illamående, yrsel, epileptiska anfall, suddig syn, trötthet, ögon- eller muskelryckningar, instabilitet i hållning, blackouter utlösta av ljusblixtar eller mönster, och huvudvärk.
|
Periprocedural (varje behandlingsbesök)
|
|
Ångest - Förändring under behandlingens gång
Tidsram: Periprocedural (första behandling, sista behandling, veckovis under behandling)
|
Enskild artikel ångestfrågeformulär
|
Periprocedural (första behandling, sista behandling, veckovis under behandling)
|
|
Ångest - Förändring under behandlingsförloppet
Tidsram: Periprocedural (första behandling, sista behandlingen, veckovis under behandling)
|
Ångestutvärdering med hjärtfrekvens
|
Periprocedural (första behandling, sista behandlingen, veckovis under behandling)
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 4–6 veckor efter randomisering
|
VR-tillfredsställelsefrågeformulär
|
4–6 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00140668
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ONC-LUN-2407 (Annan identifierare: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .