Virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuus ahdistuksen hoidossa radioterapiaa saaville potilaille (RELAX)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus ahdistuksen hallinnassa sädehoitoa saavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) käyttöä ja toimivuutta sädehoidoissa potilaille, joilla on eturauhasen, rinnan, keuhkojen tai pää- ja kaulan alueen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi VR-laitteen käytön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja alkuperäistä kliinistä tehokkuutta sädehoidon aikana potilaille, joilla on eturauhassyöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä tai pää- ja kaulasyöpä.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko VR-laitteen interventioryhmään tai standardihoitokontrolliryhmään.
Osallistujat suorittavat ennen tutkimusta tehtävät arviot, arviot ennen ensimmäistä sädehoitoa ja sen jälkeen, joka kuudes sädehoitokerta sekä hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheri Whittington
- Puhelinnumero: 336-878-6107
- Sähköposti: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheri Whittington
- Puhelinnumero: 336-878-6107
- Sähköposti: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
Päätutkija:
- Stephanie Parker, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille on suunniteltu sädehoitoa 15:lle tai useammalle hoidolle ei-neutronia tuottavilla energioilla (10 MV tai vähemmän) tutkimuksen päätutkijan mukaan eturauhasen, rinnan, keuhkojen tai pää- ja kaulan alueen syövän hoidossa. Neutroneilla on potentiaalia vaurioittaa VR-laitetta, ja ne syntyvät yli 10 MV:n energioilla.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän suostumuksen antamisen hetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-3 rekisteröitymisen hetkellä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB-hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja suoraan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito
- VR-laite todetaan haittaavan sädeannosta VR-laitteen simulaation ja hoitosuunnittelun aikana
- Osallistujat, joilla on primaariset aivokasvaimet, aivometastasit sekä syöpä, joka käsittää sivuontelot, silmäkuopat, nenän tai korvat, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska VR-laite saattaa estää hoidettavan alueen
- Osallistujat, joilla on kontrolloimaton samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mielenterveyden häiriöihin/sosiaalisiin tilanteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista hoitavan sädeonkologin mukaan.
- Osallistujat, joilla on tiedossa oleva epilepsia, merkittävä liikepahoinvointi, vakava korjaamaton näkövamma, vakava korjaamaton kuulovamma tai kohtaukset osallistujan ilmoituksen mukaan.
- Osallistujat, joilla on ihovaurioita, infektioita tai avoimia haavoja alueella, johon VR-laite kiinnitetään (kasvot tai päänahka) tai silmissä hoitavan sädeonkologin mukaan.
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, kuulolaite tai muu implantoitu laite. Meta Quest -laite sisältää magneetteja ja komponentteja, jotka lähettävät magneettisia/sähkömagneettisia kenttiä, jotka voivat vaikuttaa lähellä olevien elektroniikkalaitteiden ja lääketieteellisten laitteiden toimintaan.
Sädehoitajat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoutuminen osallistumiseen tietolomakkeen tarkastelun jälkeen
- Sädehoitaja AHWFBCCC High Point -sairaalassa, joka on hoitanut vähintään yhtä tutkimukseen osallistunutta ja VR-laitetta käyttänyttä osallistujaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standard of care
Hoitostandardin sädehoito eturauhasen, keuhkojen ja rintasyövälle ilman VR-lasien käyttöä
|
Sädehoito eturauhassyöpään, rintasyöpään, keuhkosyöpään tai pää- ja kaulasyöpään.
|
|
Muut: Virtuaalitodellisuusinterventio
Osallistujat käyttävät VR-laseja (Meta Quest 2) sädehoidon aikana
|
Sädehoito eturauhassyöpään, rintasyöpään, keuhkosyöpään tai pää- ja kaulasyöpään.
Osallistujat käyttävät VR-lasia (Meta Quest 2) sädehoidon aikana
|
|
Muut: Sädehoitajat
Palveluntarjoajat, jotka hallinnoivat VR-interventiota
|
Sädehoitajilta kysytään heidän kokemuksistaan ja taitotasostaan VR-laitteen käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR:n käyttö hoidon aikana
Aikaikkuna: Periprocedurealinen (jokainen hoitokäynti)
|
Osallistujille luodaan binäärinen muuttuja (Kyllä/Ei) yksittäisen hoitokäynnin tasolla osoittamaan, käyttivätkö osallistujat VR-laitetta hoidon keston ajan.
|
Periprocedurealinen (jokainen hoitokäynti)
|
|
VR-toiminnallisuus
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (jokainen hoitokäynti)
|
VR-laitteen toiminnallisuus (0-2) määritetään yksittäisen hoitokäynnin tasolla käyttäen seuraavia kriteerejä, jotka määrittävät osallistuja ja/tai hoitohenkilöstö: 0 = laite ei toiminut milloinkaan hoidon aikana
|
Periproseduraalinen (jokainen hoitokäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus - Muutos ajan myötä
Aikaikkuna: GAD-7: Alkutilanne RTEQ: Toimenpiteen aikainen (Ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohtainen (GAD-7) arvioimaan olemassa olevaa yleistynyttä ahdistuneisuutta ja 23-kohtainen sädehoitokokemuskysely (RTEQ) tilannekohtaisen levottomuuden sekä tilannekohtaisen rauhallisuuden ala-asteikot.
|
GAD-7: Alkutilanne RTEQ: Toimenpiteen aikainen (Ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
VR:n toteuttamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
Sädehoidon terapeuttien kysely (Annetaan vain henkilökunnalle)
|
36 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon Liittyvien Haittatapahtumien Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (jokainen hoitokäynti)
|
Kokonaismäärät ja oireiden, kuten pahoinvointi, huimaus, kouristukset, sumea näkö, väsymys, silmän tai lihasten nykiminen, asennon epävakaus, valonvälähdyksien tai kuvioiden aiheuttamat tajunnanmenetykset sekä päänsärky, vakavuusaste.
|
Periproseduraalinen (jokainen hoitokäynti)
|
|
Ahdistus - Muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (ensimmäinen hoito, viimeinen hoito, viikoittain hoidon aikana)
|
Yksittäinen koetyyppinen ahdistuneisuuskysely
|
Periproseduraalinen (ensimmäinen hoito, viimeinen hoito, viikoittain hoidon aikana)
|
|
Ahdistus - Muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (ensimmäinen hoito, viimeinen hoito, viikoittain hoidon aikana)
|
Ahdistuneisuuden arviointi syketahdin avulla
|
Periproseduraalinen (ensimmäinen hoito, viimeinen hoito, viikoittain hoidon aikana)
|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
VR-tyytyväisyyskysely
|
4-6 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00140668
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ONC-LUN-2407 (Muu tunniste: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .