Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) bei der Behandlung von Angstzuständen bei Patienten während der Strahlentherapie (RELAX)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit von Virtual Reality bei der Behandlung von Angstzuständen für Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung und Funktionalität von virtueller Realität (VR) während Strahlentherapiebehandlungen für Patienten mit Prostata-, Brust-, Lungen- oder Kopf-Hals-Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Machbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und erste klinische Wirksamkeit der Verwendung eines VR-Geräts während der Strahlentherapie für Teilnehmer mit Prostatakrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs bewerten wird.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 entweder der Interventionsgruppe mit dem VR-Gerät oder der Kontrollgruppe mit der Standardbehandlung randomisiert.

Die Teilnehmer werden Vorstudienbewertungen, Bewertungen vor und nach der ersten Strahlenbehandlung, bei jeder sechsten Strahlenbehandlung und am Ende der Behandlung durchlaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Parker, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine Strahlentherapie mit 15 oder mehr Behandlungen mit nicht neutronenerzeugenden Energien (10 MV oder weniger) gemäß Studienleiter für Prostata-, Brust-, Lungen- oder Kopf-Hals-Krebs geplant ist. Neutronen können das VR-Headset-Gerät beschädigen und werden bei Energien über 10 MV erzeugt.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-3 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fähigkeit, ein von der IRB genehmigtes Einwilligungsdokument zu verstehen und direkt zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie
  • Das VR-Gerät beeinträchtigt nachweislich die Strahlendosis während der VR-Gerätesimulation und Behandlungsplanung
  • Teilnehmer mit primären Hirntumoren, Hirnmetastasen und Krebs, der die Nasennebenhöhlen, Augenhöhlen, Nase oder Ohren betrifft, sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da das VR-Gerät den behandelten Bereich blockieren könnte
  • Teilnehmer mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychische Erkrankungen/soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen gemäß dem behandelnden Strahlentherapeuten einschränken würden
  • Teilnehmer mit bekannter Epilepsie, erheblicher Reisekrankheit, schwerer unkorrigierter Sehbehinderung, schwerer unkorrigierter Hörbehinderung oder Anfällen gemäß Teilnehmerangabe
  • Teilnehmer mit Hautdefekten, Infektionen oder offenen Wunden im Bereich, wo das VR-Gerät angewendet wird (Gesicht oder Kopfhaut) oder an den Augen gemäß dem behandelnden Strahlentherapeuten
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern, internen Defibrillatoren, Hörgeräten oder anderen implantierten medizinischen Geräten. Das Meta Quest-Gerät enthält Magnete und Komponenten, die magnetische/elektromagnetische Felder abgeben, die den Betrieb nahegelegener Elektronik und medizinischer Geräte beeinflussen könnten

Strahlentherapeuten:

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme nach Durchsicht des Informationsblatts
  • Strahlentherapeut am AHWFBCCC High Point, der mindestens einen Teilnehmer behandelt hat, der in die Studie eingeschrieben wurde und das VR-Gerät verwendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardtherapie mit Strahlentherapie bei Prostatakrebs, Lungenkrebs und Brustkrebs ohne Verwendung des VR-Headsets
Sonstiges: Standardbehandlung
Strahlentherapie bei Prostatakrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs.
Sonstiges: Virtual-Reality-Intervention
Die Teilnehmer tragen während der Strahlentherapie das VR-Headset (Quest 2 von Meta)
Sonstiges: Standardbehandlung
Strahlentherapie bei Prostatakrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs.
Sonstiges: Virtual-Reality-Intervention
Die Teilnehmer tragen das VR-Headset (Meta Quest 2) während der Standard-Strahlentherapie
Sonstiges: Strahlentherapeuten
Anbieter, die die VR-Intervention durchführen
Sonstiges: Strahlentherapeuten-Umfrage
Die Strahlentherapeuten werden nach ihren Erfahrungen und ihrer Kompetenz bei der Verwendung des VR-Geräts befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-Einsatz während der Behandlung
Zeitfenster: Periprozedural (jeder Behandlungstermin)
Eine binäre Variable (Ja/Nein) wird für Teilnehmer auf der Ebene des einzelnen Behandlungsbesuchs erstellt, um zu kennzeichnen, ob die Teilnehmer das VR-Gerät für die Dauer ihrer Behandlung getragen haben.
Periprozedural (jeder Behandlungstermin)
VR-Funktionalität
Zeitfenster: Periprozedural (jeder Behandlungstermin)

Die Funktionalität des VR-Geräts (0-2) wird auf der Ebene des einzelnen Behandlungstermins anhand der folgenden Kriterien bestimmt, wie sie vom Teilnehmer und/oder dem Behandlungspersonal festgelegt werden:

0 = Gerät während der Behandlung zu keinem Zeitpunkt funktionsfähig

  1. = Gerät während eines Teils, aber nicht der gesamten Behandlungsdauer funktionsfähig
  2. = Gerät während der gesamten Behandlungsdauer funktionsfähig
Periprozedural (jeder Behandlungstermin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst - Veränderung über die Zeit
Zeitfenster: GAD-7: Baseline RTEQ: Periprozedural (Nach erster und letzter Behandlung)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) zur Bewertung bestehender generalisierter Angststörungen und die 23-item Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ) Subskalen für situatives Unbehagen und situative Ruhe.
GAD-7: Baseline RTEQ: Periprozedural (Nach erster und letzter Behandlung)
Akzeptanz der Implementierung von VR
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Strahlentherapeut-Umfrage (Nur für Mitarbeiter durchgeführt)
Nach 36 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Behandlung - behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Periinterventionell (jeder Behandlungstermin)
Gesamtzahl und Schweregrad von Symptomen wie Übelkeit, Schwindel, Anfälle, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Augen- oder Muskelzuckungen, Haltungsinstabilität, durch Lichtblitze oder Muster ausgelöste Ohnmachtsanfälle und Kopfschmerzen.
Periinterventionell (jeder Behandlungstermin)
Angst - Veränderung im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Periprozedural (erste Behandlung, letzte Behandlung, wöchentlich während der Behandlung)
Einzelfragen-Angstfragebogen
Periprozedural (erste Behandlung, letzte Behandlung, wöchentlich während der Behandlung)
Angst - Veränderung im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Periprozedural (erste Behandlung, letzte Behandlung, wöchentlich während der Behandlung)
Angstbewertung mit Herzfrequenz
Periprozedural (erste Behandlung, letzte Behandlung, wöchentlich während der Behandlung)
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Randomisierung
VR-Zufriedenheitsfragebogen
4-6 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Wake Forest Baptist

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00140668
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ONC-LUN-2407 (Andere Kennung: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

Klinische Studien zur Standardbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren