虚拟现实（VR）在管理接受放射治疗患者焦虑方面的有效性 (RELAX)
2026年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
虚拟现实在管理接受放疗患者焦虑方面的有效性
本研究旨在评估虚拟现实（VR）在前列腺癌、乳腺癌、肺癌或头颈癌患者放射治疗期间的使用情况和功能。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在评估前列腺癌、乳腺癌、肺癌或头颈癌参与者在放疗期间使用VR设备的可行性、可接受性、耐受性和初步临床疗效。
参与者将以2:1的比例随机分配至VR设备干预组或标准护理对照组。
参与者将接受研究前评估、首次放疗前后评估、每第6次放疗评估以及治疗结束时的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheri Whittington
- 电话号码：336-878-6107
- 邮箱：Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
学习地点
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- 招聘中
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
-
接触：
- Sheri Whittington
- 电话号码：336-878-6107
- 邮箱：Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
首席研究员：
- Stephanie Parker, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者：
纳入标准：
- 根据研究主要研究者的要求，计划接受15次或以上非中子产生能量（10 MV或以下）放射治疗的前列腺癌、乳腺癌、肺癌或头颈癌参与者。中子可能损坏VR头显设备，且仅在能量高于10 MV时产生。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 入组时东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-3分。
- 能够理解并直接签署机构审查委员会批准的知情同意文件。
排除标准：
- 既往接受过放射治疗
- 在VR设备模拟和治疗计划阶段，经判定VR设备会阻碍放射剂量投照
- 患有原发性脑肿瘤、脑转移瘤及累及鼻窦、眼眶、鼻腔或耳部癌症的参与者（因VR设备可能遮挡治疗区域）
- 患有未控制的并发疾病（包括但不限于精神疾病/社会状况），经治疗放射肿瘤科医生评估可能限制研究依从性
- 根据参与者自述，患有已知癫痫、严重晕动症、未矫正的重度视力障碍、未矫正的重度听力障碍或癫痫发作
- 经治疗放射肿瘤科医生评估，在VR设备佩戴区域（面部或头皮）或眼部存在皮肤缺损、感染或开放性伤口
- 装有心脏起搏器、体内除颤器、助听器或其他植入式医疗设备的参与者。Meta Quest设备包含磁体及可发射磁场/电磁场的组件，可能影响附近电子设备和医疗设备的运行
放射治疗师：
纳入标准：
- 阅读信息单后同意参与研究
- AHWFBCCC High Point医疗中心的放射治疗师，且至少治疗过一名使用VR设备参与本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：标准护理
不使用VR头显的前列腺癌、肺癌、乳腺癌标准放射治疗
|
前列腺癌、乳腺癌、肺癌或头颈癌的放射治疗。
|
|
其他：虚拟现实干预
参与者将在放射治疗期间佩戴VR头显（Meta Quest 2）
|
前列腺癌、乳腺癌、肺癌或头颈癌的放射治疗。
参与者将在标准护理放射治疗期间佩戴VR头显（Meta Quest 2）
|
|
其他：放射治疗师
提供VR干预治疗的机构
|
放射治疗师将被询问他们使用VR设备的经验和熟练程度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间使用VR
大体时间：围手术期（每次治疗就诊）
|
将为每位参与者在单次治疗访视层面创建一个二元变量（是/否），用以表示参与者在治疗期间是否全程佩戴了VR设备。
|
围手术期（每次治疗就诊）
|
|
VR功能
大体时间：围手术期（每次治疗访视）
|
VR设备功能（0-2分）将在每次治疗访视时根据以下标准由参与者和/或治疗人员确定： 0 = 治疗期间设备完全无法使用
|
围手术期（每次治疗访视）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑 - 随时间变化
大体时间：GAD-7：基线RTEQ：围手术期（首次和末次治疗后）
|
采用七项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评估既有的广泛性焦虑，以及采用二十三项放射治疗体验问卷（RTEQ）的情境不安与情境平静分量表。
|
GAD-7：基线RTEQ：围手术期（首次和末次治疗后）
|
|
实施VR的可接受性
大体时间：在36个月时
|
放射治疗师调查（仅限工作人员填写）
|
在36个月时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：围手术期（每次治疗就诊）
|
恶心、头晕、癫痫发作、视力模糊、疲劳、眼或肌肉抽搐、姿势不稳定、由闪光或图案引发的昏厥以及头痛等症状的总计数和等级。
|
围手术期（每次治疗就诊）
|
|
焦虑 - 治疗过程中的变化
大体时间：围手术期（首次治疗、末次治疗、治疗期间每周）
|
单项焦虑问卷
|
围手术期（首次治疗、末次治疗、治疗期间每周）
|
|
焦虑 - 治疗过程中的变化
大体时间：围手术期（首次治疗、末次治疗、治疗期间每周）
|
焦虑评估（含心率监测）
|
围手术期（首次治疗、末次治疗、治疗期间每周）
|
|
参与者满意度
大体时间：随机分组后4-6周
|
VR满意度问卷
|
随机分组后4-6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Parker, MS、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月7日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00140668
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- ONC-LUN-2407 (其他标识符：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.