Eficácia da Realidade Virtual (VR) no Controlo da Ansiedade em Pacientes Submetidos a Radioterapia (RELAX)
2 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Eficácia da Realidade Virtual na Gestão da Ansiedade em Doentes Submetidos a Radioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar a utilização e funcionalidade da realidade virtual (VR) durante os tratamentos de radioterapia para doentes com cancro da próstata, mama, pulmão ou cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado que avaliará a viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia clínica inicial do uso de um dispositivo de realidade virtual durante a radioterapia em participantes com cancro da próstata, cancro da mama, cancro do pulmão ou cancro da cabeça e pescoço.
Os participantes serão randomizados 2:1 para o braço de intervenção com dispositivo de realidade virtual ou para o braço de controlo com o tratamento padrão.
Os participantes realizarão avaliações pré-estudo, avaliações antes e após o primeiro tratamento de radioterapia, a cada 6.º tratamento de radioterapia e no final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheri Whittington
- Número de telefone: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
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Contato:
- Sheri Whittington
- Número de telefone: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
Investigador principal:
- Stephanie Parker, MS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes:
Critérios de Inclusão:
- Participantes planeados para radioterapia com 15 ou mais tratamentos com energias não geradoras de neutrões (10 MV ou menos) por investigador principal do estudo para cancro da próstata, mama, pulmão ou cabeça e pescoço. Neutrões têm o potencial de danificar o dispositivo de realidade virtual e são gerados para energias acima de 10 MV.
- Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0-3 no momento da inscrição.
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar diretamente um documento de consentimento informado aprovado pelo CEIC.
Critérios de Exclusão:
- Radioterapia prévia
- Dispositivo de RV determinado como impedimento à dosagem de radiação durante a simulação do dispositivo de RV e planeamento do tratamento
- Participantes com tumores cerebrais primários, metástases cerebrais e cancro envolvendo os seios perinasais, órbitas, nariz ou ouvidos, são excluídos deste ensaio clínico porque o dispositivo de RV pode obstruir a área a ser tratada
- Participantes com doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo segundo o oncologista de radioterapia tratante.
- Participantes com epilepsia conhecida, cinetose significativa, deficiência visual grave não corrigida, deficiência auditiva grave não corrigida, ou convulsões, segundo relato do participante.
- Participantes com defeitos cutâneos, infeções ou feridas abertas na área onde o dispositivo de RV é aplicado (rosto ou couro cabeludo) ou nos olhos segundo o oncologista de radioterapia tratante.
- Participantes com pacemakers, desfibrilhadores internos, aparelho auditivo ou outro dispositivo médico implantado. O dispositivo Meta Quest contém ímanes e componentes que emitem campos magnéticos/electromagnéticos que poderiam afetar o funcionamento de eletrónicos e dispositivos médicos próximos.
Técnicos de Radioterapia:
Critérios de Inclusão:
- Concordância em participar após revisão da folha informativa
- Técnico de radioterapia no AHWFBCCC High Point que tratou pelo menos um participante inscrito no estudo e que utilizou o dispositivo de RV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados padrão
Terapia de radiação padrão para cancro da próstata, pulmão e mama sem utilizar o headset de RV
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Radioterapia para cancro da próstata, cancro da mama, cancro do pulmão ou cancro da cabeça e pescoço.
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Outro: Intervenção de Realidade Virtual
Os participantes usarão o headset de RV (Quest 2 da Meta) durante a radioterapia
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Radioterapia para cancro da próstata, cancro da mama, cancro do pulmão ou cancro da cabeça e pescoço.
Os participantes usarão o capacete de realidade virtual (Meta Quest 2) durante a radioterapia padrão
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Outro: Terapeutas de Radioterapia
Prestadores que administram a intervenção de RV
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Os terapeutas de radioterapia serão questionados sobre as suas experiências e proficiência na utilização do dispositivo VR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de VR Durante o Tratamento
Prazo: Periprocedural (cada visita de tratamento)
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Uma variável binária (Sim/Não) será criada para os participantes ao nível da visita de tratamento individual para indicar se os participantes usaram o dispositivo de RV durante a duração do seu tratamento.
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Periprocedural (cada visita de tratamento)
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Funcionalidade de RV
Prazo: Periprocedural (cada visita de tratamento)
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A funcionalidade do dispositivo de RV (0-2) será determinada ao nível da visita de tratamento individual utilizando os seguintes critérios, conforme determinado pelo participante e/ou pela equipa de tratamento: 0 = dispositivo não funcional em qualquer momento durante o tratamento
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Periprocedural (cada visita de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade - Alteração ao longo do tempo
Prazo: GAD-7: RTEQ de linha de base: Perioperatório (Após o primeiro e último tratamento)
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Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) para avaliar ansiedade generalizada pré-existente e as subescalas de desconforto situacional e repouso situacional do Questionário de Experiência de Radioterapia (RTEQ) de 23 itens.
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GAD-7: RTEQ de linha de base: Perioperatório (Após o primeiro e último tratamento)
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Aceitabilidade da Implementação de VR
Prazo: Aos 36 meses
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Inquérito ao Terapeuta de Radioterapia (Administrado apenas ao pessoal)
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Aos 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Tratamento - Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Periprocedural (cada visita de tratamento)
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Contagens totais e grau de sintomas como náuseas, tonturas, convulsões, visão turva, fadiga, tremores oculares ou musculares, instabilidade na postura, desmaios desencadeados por flashes de luz ou padrões, e dor de cabeça.
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Periprocedural (cada visita de tratamento)
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Ansiedade - Alteração ao longo do tratamento
Prazo: Periprocedural (primeiro tratamento, último tratamento, semanalmente durante o tratamento)
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Questionário de Ansiedade de Item Único
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Periprocedural (primeiro tratamento, último tratamento, semanalmente durante o tratamento)
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Ansiedade - Alteração ao longo do tratamento
Prazo: Periprocedural (primeiro tratamento, último tratamento, semanalmente durante o tratamento)
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Avaliação da ansiedade com frequência cardíaca
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Periprocedural (primeiro tratamento, último tratamento, semanalmente durante o tratamento)
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Satisfação do Participante
Prazo: 4-6 semanas após randomização
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Questionário de Satisfação com a Realidade Virtual
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4-6 semanas após randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00140668
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ONC-LUN-2407 (Outro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .