A virtuális valóság (VR) hatékonysága a szorongás kezelésében sugárkezelésen áteső betegeknél (RELAX)
2026. július 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A virtuális valóság hatékonysága a szorongás kezelésében sugárterápián áteső betegeknél
A vizsgálat célja a virtuális valóság (VR) használatának és funkcionalitásának értékelése a prosztata-, mell-, tüdő- vagy fej- és nyakrákban szenvedő betegek sugárkezelései során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely a VR-eszköz használatának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, tolerálhatóságát és kezdeti klinikai hatékonyságát értékeli a sugárkezelés során prosztatarákos, emlőrákos, tüdőrákos vagy fej-nyak rákos résztvevők esetében.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják vagy a VR-eszköz intervenciós csoportba, vagy a szokásos ellátás kontrollcsoportjába.
A résztvevők elővizsgálati értékeléseken, az első sugárkezelés előtti és utáni értékeléseken, minden 6. sugárkezeléskor, valamint a kezelés végén vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheri Whittington
- Telefonszám: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Toborzás
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheri Whittington
- Telefonszám: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Parker, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beteg:
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők sugárterápiát kapnak 15 vagy több kezelésre, nem neutrontermelő energiákkal (10 MV vagy kevesebb) a vizsgálat vezető kutatója szerint prosztata-, emlő-, tüdő- vagy fej-nyak rák esetén. A neutronok károsíthatják a VR-szemüveg eszközt, és 10 MV feletti energiák esetén keletkeznek.
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusz 0-3 a beiratkozás időpontjában.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési dokumentumot közvetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia
- A VR-eszköz akadályozza a sugárdózist a VR-eszköz szimulációja és kezelési tervezése során
- A primer agydaganatokkal, agyi áttétekkel, valamint a melléküregeket, szemgödröket, orrot vagy füleket érintő rákos betegséggel rendelkező résztvevők ki vannak zárva ebből a klinikai vizsgálatból, mert a VR-eszköz eltorlaszolhatja a kezelt területet
- A résztvevők ellenőrizetlen egyidejű betegségekkel, ideértve, de nem kizárólagosan pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést a kezelő sugáronkológus szerint.
- A résztvevők ismert epilepsziával, jelentős mozgásbetegséggel, súlyos korrigálatlan látáskárosodással, súlyos korrigálatlan halláskárosodással vagy rohamokkal a résztvevő jelentése szerint.
- A résztvevők bőrhibákkal, fertőzésekkel vagy nyílt sebekkel a VR-eszköz alkalmazási területén (arc vagy fejbőr) vagy a szemekben a kezelő sugáronkológus szerint.
- A résztvevők szívritmus-szabályozóval, belső defibrillátorral, hallókészülékkel vagy más beültetett orvosi eszközzel. A Meta Quest eszköz mágneseket és olyan alkatrészeket tartalmaz, amelyek mágneses/elektromágneses mezőket bocsátanak ki, amelyek befolyásolhatják a közeli elektronikai és orvosi eszközök működését.
Sugárterapeuták:
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás a részvételhez az információ lap áttekintése után
- Sugárterapeuta az AHWFBCCC High Point intézményében, aki kezelt legalább egy olyan résztvevőt, aki beiratkozott a vizsgálatba és használta a VR-eszközt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard of care
A prosztata-, tüdő- és mellrák szabványos sugárterápiája VR-headset használata nélkül
|
Sugárterápia prosztatarák, mellrák, tüdőrák vagy fej-nyak rák esetén.
|
|
Egyéb: Virtuális valóság intervenció
A résztvevők a sugárterápia során VR-szemüveget (Meta Quest 2) viselnek
|
Sugárterápia prosztatarák, mellrák, tüdőrák vagy fej-nyak rák esetén.
A résztvevők a VR-szemüveget (Meta Quest 2) viselik a szokásos sugárterápia során
|
|
Egyéb: Sugárterápiás szakemberek
A VR beavatkozást végrehajtó szolgáltatók
|
A sugárterapeutákat megkérdezzük tapasztalataikról és jártasságukról a VR eszköz használatával kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VR használata a kezelés során
Időkeret: Periprocedurális (minden kezelési látogatás)
|
Egy bináris változót (Igen/Nem) hozunk létre a résztvevők számára az egyéni kezelési látogatás szintjén, amely azt jelzi, hogy a résztvevők a VR-eszközt viselték-e a kezelésük során.
|
Periprocedurális (minden kezelési látogatás)
|
|
VR funkcionalitás
Időkeret: Periprocedurális (minden kezelési látogatás)
|
A VR-eszköz működőképességét (0-2) az egyes kezelési látogatások szintjén határozzák meg a következő, a résztvevő és/vagy a kezelő személyzet által meghatározott kritériumok alapján: 0 = az eszköz a kezelés során egyetlen alkalommal sem működött
|
Periprocedurális (minden kezelési látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás - Időbeli változás
Időkeret: GAD-7: Alapvonal RTEQ: Periprocedurális (Az első és utolsó kezelés után)
|
A 7 tételet tartalmazó Általános Szorongás Zavar (GAD-7) felmérés a már meglévő általános szorongás, valamint a 23 tételet tartalmazó Sugárkezelés Tapasztalat Kérdőív (RTEQ) helyzeti nyugtalanság és helyzeti nyugalom alskálák értékelésére.
|
GAD-7: Alapvonal RTEQ: Periprocedurális (Az első és utolsó kezelés után)
|
|
A VR bevezetésének elfogadhatósága
Időkeret: 36 hónap után
|
Sugárterápiás szakember felmérés (Csak a személyzet számára)
|
36 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléshez kapcsolódó mellékhatások előfordulása
Időkeret: Periprocedurális (minden kezelési látogatás alkalmával)
|
Az olyan tünetek teljes számának összesítése és súlyossági foka, mint például hányinger, szédülés, rohamok, látászavar, fáradtság, szem- vagy izomrángás, testtartási instabilitás, fényvillanások vagy mintázatok által kiváltott elájulás, és fejfájás.
|
Periprocedurális (minden kezelési látogatás alkalmával)
|
|
Szorongás - Változás a kezelés során
Időkeret: Periprocedurális (első kezelés, utolsó kezelés, hetente a kezelés alatt)
|
Egyetlen tételes szorongás kérdőív
|
Periprocedurális (első kezelés, utolsó kezelés, hetente a kezelés alatt)
|
|
Szorongás - Változás a kezelés során
Időkeret: Periprocedurális (első kezelés, utolsó kezelés, hetente a kezelés alatt)
|
Szorongás értékelése pulzusszám méréssel
|
Periprocedurális (első kezelés, utolsó kezelés, hetente a kezelés alatt)
|
|
Résztvevői Elégedettség
Időkeret: 4-6 hét a randomizációt követően
|
VR Elégedettségi Kérdőív
|
4-6 hét a randomizációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00140668
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ONC-LUN-2407 (Egyéb azonosító: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .