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Efficacia della Realtà Virtuale (VR) nella Gestione dell'Ansia per Pazienti Sottoposti a Radioterapia (RELAX)

21 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Efficacia della Realtà Virtuale nella Gestione dell'Ansia per Pazienti Sottoposti a Radioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilizzo e la funzionalità della realtà virtuale (VR) durante i trattamenti di radioterapia per pazienti con cancro alla prostata, al seno, ai polmoni o alla testa e al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che valuterà la fattibilità, l'accettabilità, la tollerabilità e l'efficacia clinica iniziale dell'uso di un dispositivo VR durante la radioterapia per partecipanti con cancro alla prostata, cancro al seno, cancro ai polmoni o cancro alla testa e al collo.

I partecipanti saranno randomizzati 2:1 al braccio di intervento con dispositivo VR o al braccio di controllo con trattamento standard.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre-studio, valutazioni prima e dopo il primo trattamento di radioterapia, ogni sesto trattamento di radioterapia e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Parker, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti:

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti pianificati per radioterapia con 15 o più trattamenti con energie non generanti neutroni (10 MV o meno) per protocollo di studio per cancro alla prostata, al seno, ai polmoni o testa-collo. I neutroni possono danneggiare il dispositivo VR e vengono generati per energie superiori a 10 MV.
  • Età di 18 anni o superiore al momento del consenso.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 al momento dell'arruolamento.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare direttamente un documento di consenso informato approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia
  • Il dispositivo VR risulta interferire con il dosaggio di radiazione durante la simulazione e pianificazione del trattamento con dispositivo VR
  • Partecipanti con tumori cerebrali primari, metastasi cerebrali e cancro che coinvolge i seni paranasali, orbite, naso o orecchie sono esclusi da questo studio clinico perché il dispositivo VR potrebbe ostruire l'area trattata
  • Partecipanti con patologie intercorrenti non controllate inclusi ma non limitati a disturbi psichiatrici/situazioni sociali che limiterebbero l'adesione ai requisiti dello studio secondo il radioterapista curante.
  • Partecipanti con epilessia nota, cinetosi significativa, grave deficit visivo non correggibile, grave deficit uditivo non correggibile o convulsioni, secondo autoriferimento del partecipante.
  • Partecipanti con difetti cutanei, infezioni o ferite aperte nell'area di applicazione del dispositivo VR (volto o cuoio capelluto) o agli occhi secondo il radioterapista curante.
  • Partecipanti con pacemaker, defibrillatori interni, apparecchi acustici o altri dispositivi medici impiantati. Il dispositivo Meta Quest contiene magneti e componenti che emettono campi magnetici/elettromagnetici che potrebbero influenzare il funzionamento di dispositivi elettronici e medici vicini.

Radioterapisti:

Criteri di inclusione:

  • Accordo a partecipare dopo aver visionato la scheda informativa
  • Radioterapista presso AHWFBCCC High Point che ha trattato almeno un partecipante arruolato nello studio e utilizzato il dispositivo VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura
Terapia radiante standard per cancro alla prostata, polmonare e mammario senza l'utilizzo del visore VR
Altro: standard di cura
Radioterapia per il cancro alla prostata, cancro al seno, cancro al polmone o cancro alla testa e al collo.
Altro: Intervento di Realtà Virtuale
I partecipanti indosseranno il visore VR (Quest 2 di Meta) durante la radioterapia
Altro: standard di cura
Radioterapia per il cancro alla prostata, cancro al seno, cancro al polmone o cancro alla testa e al collo.
Altro: Intervento di Realtà Virtuale
I partecipanti indosseranno il visore VR (Meta Quest 2) durante la radioterapia standard
Altro: Terapisti della Radioterapia
Provider che somministrano l'intervento VR
Altro: Indagine sul Terapista della Radioterapia
Ai terapisti della radioterapia verrà chiesto delle loro esperienze e competenze nell'utilizzo del dispositivo VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della VR Durante il Trattamento
Lasso di tempo: Periprocedurale (ogni visita di trattamento)
Una variabile binaria (Sì/No) sarà creata per i partecipanti a livello della singola visita di trattamento per indicare se i partecipanti hanno indossato il dispositivo VR per tutta la durata del loro trattamento.
Periprocedurale (ogni visita di trattamento)
Funzionalità VR
Lasso di tempo: Periprocedurale (ogni visita di trattamento)

La funzionalità del dispositivo VR (0-2) sarà determinata a livello di singola visita di trattamento utilizzando i seguenti criteri come stabilito dal partecipante e/o dal personale di trattamento:

0 = dispositivo non funzionale in alcun momento durante il trattamento

  1. = dispositivo funzionale per parte ma non per tutta la durata del trattamento
  2. = dispositivo funzionale per tutta la durata del trattamento
Periprocedurale (ogni visita di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia - Variazione nel tempo
Lasso di tempo: GAD-7: Baseline RTEQ: Periprocedurale (Dopo il primo e l'ultimo trattamento)
Generalized Anxiety Disorder a 7 item (GAD-7) per valutare l'ansia generalizzata preesistente e le sottoscale del questionario a 23 item Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ) per il disagio situazionale e la calma situazionale.
GAD-7: Baseline RTEQ: Periprocedurale (Dopo il primo e l'ultimo trattamento)
Accettabilità dell'Implementazione della VR
Lasso di tempo: A 36 mesi
Sondaggio per Terapisti della Radioterapia (Somministrato solo al personale)
A 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Periprocedurale (ogni visita di trattamento)
Conteggi totali e gravità di sintomi quali nausea, vertigini, convulsioni, visione offuscata, affaticamento, tremori oculari o muscolari, instabilità posturale, svenimenti scatenati da lampi di luce o motivi visivi e mal di testa.
Periprocedurale (ogni visita di trattamento)
Ansia - Variazione durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Periprocedurale (primo trattamento, ultimo trattamento, settimanalmente durante il trattamento)
Questionario a Singolo Item sull'Ansia
Periprocedurale (primo trattamento, ultimo trattamento, settimanalmente durante il trattamento)
Ansia - Variazione nel corso del trattamento
Lasso di tempo: Periprocedurale (primo trattamento, ultimo trattamento, settimanalmente durante il trattamento)
Valutazione dell'ansia con frequenza cardiaca
Periprocedurale (primo trattamento, ultimo trattamento, settimanalmente durante il trattamento)
Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la randomizzazione
Questionario di Soddisfazione VR
4-6 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00140668
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ONC-LUN-2407 (Altro identificatore: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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