Eficacia de la Realidad Virtual (RV) en el Manejo de la Ansiedad para Pacientes Sometidos a Radioterapia (RELAX)
2 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efectividad de la Realidad Virtual en el Manejo de la Ansiedad para Pacientes Sometidos a Radioterapia
El propósito de este estudio es evaluar el uso y la funcionalidad de la realidad virtual (RV) durante los tratamientos de radioterapia para pacientes con cáncer de próstata, mama, pulmón o cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que evaluará la viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y eficacia clínica inicial del uso de un dispositivo de realidad virtual durante la radioterapia para participantes con cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de pulmón o cáncer de cabeza y cuello.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 al brazo de intervención con el dispositivo de realidad virtual o al brazo de control de atención estándar.
Los participantes se someterán a evaluaciones previas al estudio, evaluaciones antes y después del primer tratamiento de radioterapia, cada 6º tratamiento de radioterapia y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheri Whittington
- Número de teléfono: 336-878-6107
- Correo electrónico: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
-
Contacto:
- Sheri Whittington
- Número de teléfono: 336-878-6107
- Correo electrónico: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
Investigador principal:
- Stephanie Parker, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Participantes programados para radioterapia con 15 o más sesiones con energías que no generan neutrones (10 MV o menos) según el investigador principal del estudio para cáncer de próstata, mama, pulmón o cabeza y cuello. Los neutrones tienen el potencial de dañar el dispositivo de realidad virtual y se generan para energías superiores a 10 MV.
- Edad de 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 en el momento de la inscripción.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar directamente un documento de consentimiento informado aprobado por el CEI.
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa
- Se determina que el dispositivo de RV obstaculiza la dosis de radiación durante la simulación del dispositivo de RV y la planificación del tratamiento
- Los participantes con tumores cerebrales primarios, metástasis cerebrales y cáncer que afecta a los senos paranasales, las órbitas, la nariz o los oídos están excluidos de este ensayo clínico porque el dispositivo de RV puede obstruir el área tratada
- Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidos, entre otros, trastornos psiquiátricos/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio según el oncólogo radioterápico tratante.
- Participantes con epilepsia conocida, cinetosis significativa, discapacidad visual grave no corregida, discapacidad auditiva grave no corregida o convulsiones, según el informe del participante.
- Participantes con defectos cutáneos, infecciones o heridas abiertas en el área donde se aplica el dispositivo de RV (cara o cuero cabelludo) o en los ojos según el oncólogo radioterápico tratante.
- Participantes con marcapasos, desfibriladores internos, audífonos u otros dispositivos médicos implantados. El dispositivo Meta Quest contiene imanes y componentes que emiten campos magnéticos/electromagnéticos que podrían afectar el funcionamiento de dispositivos electrónicos y médicos cercanos.
Radioterapeutas:
Criterios de inclusión:
- Acuerdo para participar después de revisar la hoja informativa
- Radioterapeuta en AHWFBCCC High Point que haya tratado al menos a un participante inscrito en el estudio y que haya utilizado el dispositivo de RV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estándar de atención
Terapia de radiación estándar para cáncer de próstata, pulmón y mama sin usar el casco de realidad virtual
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Radioterapia para cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de pulmón o cáncer de cabeza y cuello.
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Otro: Intervención de Realidad Virtual
Los participantes usarán el casco de RV (Quest 2 de Meta) durante la radioterapia
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Radioterapia para cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de pulmón o cáncer de cabeza y cuello.
Los participantes usarán el casco de realidad virtual (Meta Quest 2) durante la radioterapia estándar
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Otro: Terapeutas de Radiación
Proveedores que administran la intervención de RV
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Se preguntará a los radioterapeutas sobre sus experiencias y su competencia en el uso del dispositivo de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de RV Durante el Tratamiento
Periodo de tiempo: Periprocedural (cada visita de tratamiento)
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Se creará una variable binaria (Sí/No) para los participantes a nivel de la visita de tratamiento individual para indicar si los participantes usaron el dispositivo de realidad virtual durante la duración de su tratamiento.
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Periprocedural (cada visita de tratamiento)
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Funcionalidad de VR
Periodo de tiempo: Periprocedimental (cada visita de tratamiento)
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La funcionalidad del dispositivo de RV (0-2) se determinará a nivel de la visita de tratamiento individual utilizando los siguientes criterios, según lo determinado por el participante y/o el personal de tratamiento: 0 = dispositivo no funcional en ningún momento durante el tratamiento
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Periprocedimental (cada visita de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad - Cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: GAD-7: RTEQ basal: Perioperatorio (Después del primer y último tratamiento)
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Escala de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para evaluar la ansiedad generalizada preexistente y las subescalas de malestar situacional y reposo situacional del Cuestionario de Experiencia de Radioterapia de 23 ítems (RTEQ).
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GAD-7: RTEQ basal: Perioperatorio (Después del primer y último tratamiento)
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Aceptabilidad de la implementación de RV
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Encuesta para Terapeutas de Radiación (Administrada solo al personal)
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A los 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Tratamiento - Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Periprocedural (cada visita de tratamiento)
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Recuentos totales y grado de síntomas como náuseas, mareos, convulsiones, visión borrosa, fatiga, espasmos oculares o musculares, inestabilidad postural, desmayos provocados por destellos de luz o patrones, y dolor de cabeza.
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Periprocedural (cada visita de tratamiento)
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Ansiedad - Cambio a lo largo del tratamiento
Periodo de tiempo: Periprocedural (primer tratamiento, último tratamiento, semanalmente durante el tratamiento)
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Cuestionario de Ansiedad de un Solo Ítem
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Periprocedural (primer tratamiento, último tratamiento, semanalmente durante el tratamiento)
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Ansiedad - Cambio durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Periprocedural (primer tratamiento, último tratamiento, semanalmente durante el tratamiento)
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Evaluación de ansiedad con frecuencia cardíaca
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Periprocedural (primer tratamiento, último tratamiento, semanalmente durante el tratamiento)
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Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: 4-6 semanas tras la aleatorización
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Cuestionario de Satisfacción de RV
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4-6 semanas tras la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00140668
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ONC-LUN-2407 (Otro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .