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방사선 치료를 받는 환자의 불안 관리에 대한 가상 현실(VR)의 효과 (RELAX)

2026년 5월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

방사선 치료를 받는 환자의 불안 관리에 대한 가상 현실의 효과성

이 연구의 목적은 전립선암, 유방암, 폐암 또는 두경부암 환자의 방사선 치료 중 가상 현실(VR)의 사용 및 기능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전립선암, 유방암, 폐암 또는 두경부암 환자를 대상으로 방사선 치료 중 VR 장치 사용의 타당성, 수용성, 내약성 및 초기 임상 효능을 평가하는 무작위 대조 시험입니다.

참가자는 2:1로 VR 장치 중재군 또는 표준 치료 대조군에 무작위 배정됩니다.

참가자는 연구 전 평가, 첫 번째 방사선 치료 전후 평가, 6번째 방사선 치료마다 평가 및 치료 종료 시 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Parker, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자:

포함 기준:

  • 연구 책임자에 따라 전립선암, 유방암, 폐암 또는 두경부암 치료를 위해 비중성자 생성 에너지(10 MV 이하)로 15회 이상의 방사선 치료를 계획한 참가자. 중성자는 VR 헤드셋 장치를 손상시킬 가능성이 있으며 10 MV 이상의 에너지에서 생성됩니다.
  • 동의 시점에서 만 18세 이상.
  • 등록 시점에서 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-3.
  • IRB 승인된 동의서를 직접 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 이전 방사선 치료 경험
  • VR 장치 시뮬레이션 및 치료 계획 중 VR 장치가 방사선 용량에 방해가 되는 것으로 판단된 경우
  • 원발성 뇌종양, 뇌전이, 부비동, 안와, 코 또는 귀를 포함하는 암이 있는 참가자는 VR 장치가 치료 부위를 가릴 수 있으므로 본 임상시험에서 제외됩니다
  • 치료 방사선종양학자의 판단에 따라 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동반 질환이 있는 참가자.
  • 참가자 보고에 따른 간질, 심한 멀미, 심한 교정되지 않은 시각 장애, 심한 교정되지 않은 청각 장애 또는 발작이 있는 참가자.
  • 치료 방사선종양학자의 판단에 따라 VR 장치가 적용되는 부위(얼굴 또는 두피) 또는 눈에 피부 결함, 감염 또는 열린 상처가 있는 참가자.
  • 심박조율기, 내부 제세동기, 보청기 또는 기타 이식된 의료 기기가 있는 참가자. Meta Quest 장치에는 주변 전자 장치 및 의료 기기의 작동에 영향을 줄 수 있는 자기장/전자기장을 방출하는 자석 및 구성 요소가 포함되어 있습니다.

방사선 치료사:

포함 기준:

  • 정보 시트 검토 후 참여 동의
  • 연구에 등록하고 VR 장치를 사용한 참가자를 최소 1명 이상 치료한 AHWFBCCC High Point의 방사선 치료사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 치료
전립선암, 폐암, 유방암에 대한 표준 치료 방사선 요법(VR 헤드셋 미사용)
다른: 표준 치료
전립선암, 유방암, 폐암 또는 두경부암에 대한 방사선 치료.
다른: 가상 현실 중재
참가자는 방사선 치료 중에 VR 헤드셋(Meta의 Quest 2)을 착용할 것입니다
다른: 표준 치료
전립선암, 유방암, 폐암 또는 두경부암에 대한 방사선 치료.
다른: 가상현실 중재
참가자들은 표준 방사선 치료 중 VR 헤드셋(Meta Quest 2)을 착용합니다
다른: 방사선 치료사
VR 개입을 시행하는 제공자
다른: 방사선 치료사 설문 조사
방사선 치료사들은 VR 장치 사용 경험과 숙련도에 대해 질문을 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 VR 사용
기간: 치료 시술 중 (각 치료 방문 시)
참가자의 개별 치료 방문 수준에서 이진 변수(예/아니오)가 생성되어, 참가자가 치료 기간 동안 VR 장치를 착용했는지 여부를 나타냅니다.
치료 시술 중 (각 치료 방문 시)
VR 기능
기간: 시술 주변기간(각 치료 방문 시)

VR 기기 기능성(0-2)은 참가자 및/또는 치료 담당자가 결정한 다음 기준에 따라 개별 치료 방문 수준에서 결정됩니다:

0 = 치료 중 어느 시점에서도 기기가 작동하지 않음

  1. = 치료 기간 중 일부만 기기가 작동함
  2. = 치료 기간 내내 기기가 작동함
시술 주변기간(각 치료 방문 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 - 시간 경과에 따른 변화
기간: GAD-7: 기준 RTEQ: 시술 주변기 (첫 번째 및 마지막 치료 후)
기존의 일반화된 불안을 평가하기 위한 일반화 불안 장애 7항목(GAD-7)과 방사선 치료 경험 설문지 23항목(RTEQ)의 상황적 불안 및 상황적 안정 하위 척도.
GAD-7: 기준 RTEQ: 시술 주변기 (첫 번째 및 마지막 치료 후)
VR 도입의 수용성
기간: 36개월 후
방사선 치료사 설문조사 (직원만 대상)
36개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상사건 발생률
기간: 수술 주변기간 (각 치료 방문 시)
메스꺼움, 현기증, 발작, 시야 흐림, 피로, 눈 또는 근육 경련, 자세 불안정성, 빛 섬광 또는 패턴에 의해 유발된 실신, 두통과 같은 증상의 총계 및 등급.
수술 주변기간 (각 치료 방문 시)
불안 - 치료 과정 중의 변화
기간: 주위 시술 기간(첫 치료, 마지막 치료, 치료 중 매주)
단일 항목 불안 설문지
주위 시술 기간(첫 치료, 마지막 치료, 치료 중 매주)
불안 - 치료 과정 중의 변화
기간: 주변 시술 기간(첫 번째 치료, 마지막 치료, 치료 중 매주)
심박수를 통한 불안 평가
주변 시술 기간(첫 번째 치료, 마지막 치료, 치료 중 매주)
참가자 만족도
기간: 무작위 배정 후 4-6주
VR 만족도 설문지
무작위 배정 후 4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Wake Forest Baptist

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00140668
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ONC-LUN-2407 (기타 식별자: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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