Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Virtual Reality (VR) bij het beheersen van angst voor patiënten die radiotherapie ondergaan (RELAX)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Effectiviteit van Virtual Reality bij het Beheer van Angst bij Patiënten die Radiotherapie Ondergaan

Het doel van deze studie is om het gebruik en de functionaliteit van virtual reality (VR) te evalueren tijdens bestralingsbehandelingen voor patiënten met prostaat-, borst-, long- of hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de haalbaarheid, acceptatie, verdraagzaamheid en initiële klinische werkzaamheid zal beoordelen van het gebruik van een VR-apparaat tijdens radiotherapie voor deelnemers met prostaatkanker, borstkanker, longkanker of hoofd-halskanker.

Deelnemers zullen in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd naar de VR-apparaat interventiegroep of de standaardzorg controlegroep.

Deelnemers zullen pre-studiebeoordelingen ondergaan, beoordelingen vóór en na de eerste radiotherapiebehandeling, elke 6e radiotherapiebehandeling, en aan het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Parker, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten:

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers gepland voor radiotherapie voor 15 of meer behandelingen met niet-neutron genererende energieën (10 MV of minder) per studie PI voor prostaat-, borst-, long- of hoofd-halskanker. Neutronen kunnen het VR-headsetapparaat beschadigen en worden gegenereerd bij energieën boven 10 MV.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3 op het moment van inschrijving.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een door IRB goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument rechtstreeks te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie
  • VR-apparaat wordt bepaald om de stralingsdosering te belemmeren tijdens de VR-apparaatsimulatie en behandelingsplanning
  • Deelnemers met primaire hersentumoren, hersenmetastasen en kanker die de sinussen, banen, neus of oren betreft, zijn uitgesloten van deze klinische studie omdat het VR-apparaat het te behandelen gebied kan blokkeren
  • Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievoorwaarden zouden beperken volgens de behandelende radiotherapeut-oncoloog.
  • Deelnemers met bekende epilepsie, significante reisziekte, ernstige ongecorrigeerde visuele beperking, ernstige ongecorrigeerde gehoorbeperking of aanvallen, volgens deelnemersrapportage.
  • Deelnemers met huiddefecten, infecties of open wonden in het gebied waar het VR-apparaat wordt aangebracht (gezicht of hoofdhuid) of in de ogen volgens de behandelende radiotherapeut-oncoloog.
  • Deelnemers met pacemakers, interne defibrillatoren, gehoorapparaten of andere geïmplanteerde medische apparaten. Het Meta Quest-apparaat bevat magneten en componenten die magnetische/elektromagnetische velden uitzenden die de werking van nabijgelegen elektronica en medische apparaten kunnen beïnvloeden.

Radiotherapeuten:

Insluitingscriteria:

  • Toestemming om deel te nemen na het bekijken van de informatieblad
  • Radiotherapeut bij AHWFBCCC High Point die ten minste één deelnemer heeft behandeld die zich heeft ingeschreven voor de studie en het VR-apparaat heeft gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standard of care
Standaard radiotherapie voor prostaat-, long- en borstkanker zonder gebruik van de VR-bril
Ander: standaardzorg
Radiotherapie voor prostaatkanker, borstkanker, longkanker of hoofd-halskanker.
Ander: Virtual Reality-interventie
Deelnemers dragen de VR-headset (Quest 2 van Meta) tijdens radiotherapie
Ander: standaardzorg
Radiotherapie voor prostaatkanker, borstkanker, longkanker of hoofd-halskanker.
Ander: Interventie met Virtual Reality
Deelnemers dragen de VR-headset (Meta Quest 2) tijdens standaard radiotherapiebehandelingen
Ander: Radiotherapeuten
Aanbieders die de VR-interventie toedienen
Ander: Onderzoek onder radiotherapeuten
Radiotherapeuten zullen worden gevraagd naar hun ervaringen en vaardigheid met het gebruik van het VR-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VR-gebruik tijdens behandeling
Tijdsspanne: Periprocedureel (elke behandelingsafspraak)
Een binaire variabele (Ja/Nee) wordt voor de deelnemers op het niveau van de individuele behandelingsafspraak aangemaakt om aan te geven of de deelnemers de VR-bril gedurende hun behandeling hebben gedragen.
Periprocedureel (elke behandelingsafspraak)
VR-functionaliteit
Tijdsspanne: Periprocedureel (elke behandelsessie)

De functionaliteit van het VR-apparaat (0-2) wordt bepaald op het niveau van het individuele behandelbezoek aan de hand van de volgende criteria zoals bepaald door de deelnemer en/of behandelstaf:

0 = apparaat was gedurende de gehele behandeling niet functioneel

  1. = apparaat was gedurende een deel maar niet de gehele behandelingsduur functioneel
  2. = apparaat was gedurende de gehele behandelingsduur functioneel
Periprocedureel (elke behandelsessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst - Verandering in de tijd
Tijdsspanne: GAD-7: Baseline RTEQ: Periprocedureel (Na eerste en laatste behandeling)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) om bestaande gegeneraliseerde angst te beoordelen en de 23-item Radiotherapie Ervaringen Vragenlijst (RTEQ) subschalen voor situationele onrust en situationele rust.
GAD-7: Baseline RTEQ: Periprocedureel (Na eerste en laatste behandeling)
Aanvaardbaarheid van de implementatie van VR
Tijdsspanne: Na 36 maanden
Enquête voor Radiotherapeuten (Alleen toegediend aan personeel)
Na 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Behandeling - Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedureel (elke behandelingsafspraak)
Totaal aantal en ernst van symptomen zoals misselijkheid, duizeligheid, aanvallen, wazig zicht, vermoeidheid, oog- of spiertrekkingen, instabiliteit in houding, blackouts veroorzaakt door lichtflitsen of patronen, en hoofdpijn.
Periprocedureel (elke behandelingsafspraak)
Angst - Verandering tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Periprocedureel (eerste behandeling, laatste behandeling, wekelijks tijdens behandeling)
Enkelvoudige-item-angstvragenlijst
Periprocedureel (eerste behandeling, laatste behandeling, wekelijks tijdens behandeling)
Angst - Verandering tijdens het behandeltraject
Tijdsspanne: Periprocedureel (eerste behandeling, laatste behandeling, wekelijks tijdens behandeling)
Evaluatie van angst met hartslag
Periprocedureel (eerste behandeling, laatste behandeling, wekelijks tijdens behandeling)
Deelnemertevredenheid
Tijdsspanne: 4-6 weken na randomisatie
VR Tevredenheidsvragenlijst
4-6 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Wake Forest Baptist

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00140668
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ONC-LUN-2407 (Andere identificatie: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren