Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность виртуальной реальности (VR) в управлении тревожностью у пациентов, проходящих лучевую терапию (RELAX)

2 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Эффективность виртуальной реальности в управлении тревожностью у пациентов, проходящих лучевую терапию

Целью данного исследования является оценка использования и функциональности виртуальной реальности (VR) во время сеансов лучевой терапии для пациентов с раком предстательной железы, молочной железы, лёгких или головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, которое оценит осуществимость, приемлемость, переносимость и первоначальную клиническую эффективность использования VR-устройства во время лучевой терапии у участников с раком предстательной железы, раком молочной железы, раком легкого или раком головы и шеи.

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в группу вмешательства с VR-устройством, либо в контрольную группу стандартной помощи.

Участники пройдут предварительные оценки перед исследованием, оценки до и после первого сеанса лучевой терапии, каждого 6-го сеанса лучевой терапии и по окончании лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Parker, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • Участники, запланированные на лучевую терапию продолжительностью 15 или более сеансов с энергиями, не генерирующими нейтроны (10 МВ или менее), по решению главного исследователя (PI) для лечения рака предстательной железы, молочной железы, легких или головы и шеи. Нейтроны могут повредить устройство VR-шлема и генерируются при энергиях выше 10 МВ.
  • Возраст 18 лет или старше на момент получения информированного согласия.
  • Индекс активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3 на момент включения в исследование.
  • Способность понимать и готовность лично подписать одобренный институциональным наблюдательным советом (IRB) документ информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия
  • Устройство VR признано препятствующим дозировке облучения во время симуляции с VR-устройством и планирования лечения
  • Участники с первичными опухолями головного мозга, метастазами в головной мозг и раком, затрагивающим пазухи, орбиты, нос или уши, исключаются из этого клинического исследования, поскольку VR-устройство может закрывать область облучения
  • Участники с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, психическими расстройствами/социальными обстоятельствами, которые, по мнению лечащего радиоонколога, могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Участники с известной эпилепсией, выраженной морской болезнью, тяжелыми некорригированными нарушениями зрения, тяжелыми некорригированными нарушениями слуха или судорожными приступами, согласно сообщению участника.
  • Участники с дефектами кожи, инфекциями или открытыми ранами в области наложения VR-устройства (лицо или волосистая часть головы) или в глазах, по мнению лечащего радиоонколога.
  • Участники с кардиостимуляторами, внутренними дефибрилляторами, слуховыми аппаратами или другими имплантированными медицинскими устройствами. Устройство Meta Quest содержит магниты и компоненты, излучающие магнитные/электромагнитные поля, которые могут повлиять на работу близлежащей электроники и медицинских устройств.

Радиационные терапевты:

Критерии включения:

  • Согласие на участие после ознакомления с информационным листком
  • Радиационный терапевт в AHWFBCCC High Point, который провел лечение хотя бы одного участника, включенного в исследование и использовавшего VR-устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт лечения
Стандартная лучевая терапия при раке предстательной железы, легких и молочной железы без использования VR-гарнитуры
Другой: стандарт лечения
Лучевая терапия при раке предстательной железы, раке молочной железы, раке лёгких или раке головы и шеи.
Другой: Вмешательство с использованием виртуальной реальности
Участники будут носить VR-гарнитуру (Quest 2 от Meta) во время лучевой терапии
Другой: стандарт лечения
Лучевая терапия при раке предстательной железы, раке молочной железы, раке лёгких или раке головы и шеи.
Другой: Вмешательство с использованием виртуальной реальности
Участники будут носить VR-гарнитуру (Meta Quest 2) во время стандартной лучевой терапии
Другой: Радиотерапевты
Провайдеры, которые проводят VR-вмешательство
Другой: Опрос радиологов-терапевтов
Радиотерапевтов спросят об их опыте и уровне владения использованием VR-устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование VR во время лечения
Временное ограничение: Перипроцедурный (каждый визит для лечения)
Бинарная переменная (Да/Нет) будет создана для участников на уровне индивидуального визита для лечения, чтобы указать, носили ли участники устройство VR на протяжении всего лечения.
Перипроцедурный (каждый визит для лечения)
Функциональность VR
Временное ограничение: Перипроцедурный (каждый визит на лечение)

Функциональность устройства виртуальной реальности (0-2) будет определяться на уровне каждого визита для лечения с использованием следующих критериев, определенных участником и/или медицинским персоналом:

0 = устройство не функционировало в течение всего времени лечения

  1. = устройство функционировало частично, но не в течение всего времени лечения
  2. = устройство функционировало в течение всего времени лечения
Перипроцедурный (каждый визит на лечение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность - Изменение с течением времени
Временное ограничение: GAD-7: Исходный RTEQ: Перипроцедурный (После первого и последнего лечения)
Обобщённое тревожное расстройство по 7-пунктовой шкале (GAD-7) для оценки предшествующей генерализованной тревоги и подшкалы ситуационной тревожности и ситуационного покоя 23-пунктового опросника опыта лучевой терапии (RTEQ).
GAD-7: Исходный RTEQ: Перипроцедурный (После первого и последнего лечения)
Приемлемость внедрения VR
Временное ограничение: Через 36 месяцев
Опрос для лучевых терапевтов (Заполняется только персоналом)
Через 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: Перипроцедурный (каждый визит на лечение)
Общее количество и степень выраженности таких симптомов, как тошнота, головокружение, судороги, нечеткость зрения, усталость, подергивание глаз или мышц, неустойчивость позы, обмороки, вызванные вспышками света или узорами, и головная боль.
Перипроцедурный (каждый визит на лечение)
Тревожность - Изменение в ходе лечения
Временное ограничение: Перипроцедурный (первое лечение, последнее лечение, еженедельно во время лечения)
Опросник тревоги по одному пункту
Перипроцедурный (первое лечение, последнее лечение, еженедельно во время лечения)
Тревожность - Изменение в ходе лечения
Временное ограничение: Перипроцедурный (первое лечение, последнее лечение, еженедельно во время лечения)
Оценка тревожности с измерением частоты сердечных сокращений
Перипроцедурный (первое лечение, последнее лечение, еженедельно во время лечения)
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 4-6 недель после рандомизации
Анкета удовлетворенности VR
4-6 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Wake Forest Baptist

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00140668
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • ONC-LUN-2407 (Другой идентификатор: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться