Účinnost virtuální reality (VR) při zvládání úzkosti u pacientů podstupujících radioterapii (RELAX)
21. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účinnost virtuální reality při zvládání úzkosti u pacientů podstupujících radioterapii
Účelem této studie je vyhodnotit využití a funkčnost virtuální reality (VR) během radioterapie u pacientů s rakovinou prostaty, prsu, plic nebo hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která posoudí proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a počáteční klinickou účinnost používání VR zařízení během radioterapie u účastníků s karcinomem prostaty, karcinomem prsu, karcinomem plic nebo karcinomem hlavy a krku.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 buď do ramene s intervencí VR zařízení, nebo do kontrolního ramene se standardní péčí.
Účastníci podstoupí předstudijní hodnocení, hodnocení před a po první radioterapii, každou 6. radioterapii a na konci léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheri Whittington
- Telefonní číslo: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hayworth Cancer Center
-
Kontakt:
- Sheri Whittington
- Telefonní číslo: 336-878-6107
- E-mail: Sheri.Whittington@Advocatehealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Parker, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacienti:
Kritéria zařazení:
- Účastníci plánovaní na radioterapii pro 15 nebo více sezení s ne-neutron generujícími energiemi (10 MV nebo méně) dle hlavního výzkumníka studie pro karcinom prostaty, prsu, plic nebo hlavy a krku. Neutrony mají potenciál poškodit zařízení VR headsetu a jsou generovány pro energie nad 10 MV.
- Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 v době zařazení.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený etickou komisí přímo.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie
- Bylo zjištěno, že VR zařízení brání dávce záření během simulace VR zařízení a plánování léčby
- Účastníci s primárními mozkovými nádory, mozkovými metastázami a nádory zahrnujícími dutiny, orbity, nos nebo uši jsou z této klinické studie vyloučeni, protože VR zařízení může překážet v ozařované oblasti
- Účastníci s nekontrolovaným průběžným onemocněním včetně, ale ne omezeno na, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie dle ošetřujícího radiačního onkologa.
- Účastníci se známou epilepsií, výraznou kinetózou, těžkou nekorigovanou zrakovou poruchou, těžkou nekorigovanou sluchovou poruchou nebo záchvaty, dle hlášení účastníka.
- Účastníci s kožními defekty, infekcemi nebo otevřenými ranami v oblasti, kde je aplikováno VR zařízení (obličej nebo skalp) nebo v očích dle ošetřujícího radiačního onkologa.
- Účastníci s kardiostimulátory, interními defibrilátory, sluchadly nebo jinými implantovanými lékařskými přístroji. Zařízení Meta Quest obsahuje magnety a komponenty, které emitují magnetická/elektromagnetická pole, která by mohla ovlivnit funkci blízké elektroniky a lékařských přístrojů.
Radiační terapeuti:
Kritéria zařazení:
- Souhlas s účastí po prostudování informačního listu
- Radiační terapeut v AHWFBCCC High Point, který léčil alespoň jednoho účastníka zařazeného do studie a používajícího VR zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče
Standardní radioterapie pro rakovinu prostaty, plic a prsu bez použití VR brýlí
|
Radioterapie pro rakovinu prostaty, rakovinu prsu, rakovinu plic nebo rakovinu hlavy a krku.
|
|
Jiný: Intervence virtuální reality
Účastníci budou během radioterapie nosit VR headset (Quest 2 od společnosti Meta)
|
Radioterapie pro rakovinu prostaty, rakovinu prsu, rakovinu plic nebo rakovinu hlavy a krku.
Účastníci budou nosit VR headset (Meta Quest 2) během standardní radiační terapie
|
|
Jiný: Radiační terapeuti
Poskytovatelé, kteří poskytují VR intervenci
|
Radiační terapeuti budou dotázáni na své zkušenosti a zručnost při používání VR zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání VR během léčby
Časové okno: Periprocedurální (při každé léčebné návštěvě)
|
Binární proměnná (Ano/Ne) bude vytvořena pro účastníky na úrovni jednotlivých léčebných návštěv, aby označila, zda účastníci používali VR zařízení po dobu trvání své léčby.
|
Periprocedurální (při každé léčebné návštěvě)
|
|
Funkce virtuální reality
Časové okno: Periprocedurální (každá návštěva léčby)
|
Funkčnost zařízení VR (0-2) bude stanovena na úrovni jednotlivých léčebných návštěv pomocí následujících kritérií, jak určí účastník a/nebo léčebný personál: 0 = zařízení nebylo funkční kdykoli během léčby
|
Periprocedurální (každá návštěva léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost - Změna v čase
Časové okno: GAD-7: Výchozí RTEQ: Periprocedurální (Po první a poslední léčbě)
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) k posouzení předchozí generalizované úzkosti a 23-položkový Radioterapeutický zážitkový dotazník (RTEQ) subškály situační úzkosti a situačního klidu.
|
GAD-7: Výchozí RTEQ: Periprocedurální (Po první a poslední léčbě)
|
|
Přijatelnost implementace VR
Časové okno: Po 36 měsících
|
Průzkum mezi radiačními terapeuty (Určeno pouze pro personál)
|
Po 36 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt léčby - nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Periprocedurální (každá návštěva léčby)
|
Celkový počet a stupeň příznaků, jako je nevolnost, závratě, záchvaty, rozmazané vidění, únava, škubání očí nebo svalů, nestabilita postoje, mdloby vyvolané světelnými záblesky nebo vzory a bolest hlavy.
|
Periprocedurální (každá návštěva léčby)
|
|
Úzkost - Změna v průběhu léčby
Časové okno: Periprocedurální (první léčba, poslední léčba, týdně během léčby)
|
Dotazník úzkosti pro jednotlivé položky
|
Periprocedurální (první léčba, poslední léčba, týdně během léčby)
|
|
Úzkost - Změna v průběhu léčby
Časové okno: Periprocedurální (první léčba, poslední léčba, týdně během léčby)
|
Vyhodnocení úzkosti pomocí srdeční frekvence
|
Periprocedurální (první léčba, poslední léčba, týdně během léčby)
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 4–6 týdnů po randomizaci
|
Dotazník spokojenosti s VR
|
4–6 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Parker, MS, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00140668
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- ONC-LUN-2407 (Jiný identifikátor: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy