局所進行性または転移性胸腺癌患者を対象としたサシトゥズマブ・チルモテカンの研究
2026年8月10日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
プラチナ系療法後に治療が失敗した局所進行性または転移性胸腺癌患者を対象としたサシツズマブ・チルモテカンの第II相臨床試験
この臨床試験の目的は、薬剤Sac-TMTが胸腺癌の治療に有効かどうかを確認することです。また、Sac-TMTの安全性についても調査します。主な研究課題は以下の通りです：
- 薬剤Sac-TMTは胸腺癌の治療にどの程度有効ですか？
- 薬剤Sac-TMTを服用する参加者には、どのような有害事象（AEs）が発生しますか？
参加者は以下のことを行います：
- 少なくとも1回のプラチナ系化学療法を受けた後に進行します。
- 薬剤Sac-TMTを2週間ごとに服用します。
- 6週間ごとに腫瘍反応評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Qing
- 電話番号：028-67255495
- メール：qingyan@kelun.com
研究場所
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Hua Zhong, Professor
- 電話番号：13818200560
- メール：zhonghua_gcp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- インフォームド・コンセント文書に署名する時点で、年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性；
- 組織学的または細胞学的に確認された胸腺癌、および根治的治療が適さない局所進行性または転移性胸腺癌の参加者；
- 少なくとも1回のプラチナ製剤ベースの化学療法後に進行した進行性胸腺癌の参加者；
- 局所進行性または転移性腫瘍の診断時または診断後に腫瘍組織サンプルを提供できる；
- RECIST v1.1に基づき放射線療法を受けていない少なくとも1つの測定可能な標的病変がある；
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1；
- 予想生存期間が12週間以上；
- 適切な臓器および骨髄機能を有する。
除外基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された胸腺腫または胸腺神経内分泌腫瘍の参加者；
- 髄膜転移、脳幹転移、脊髄転移および／または圧迫、活動性または未治療の脳転移が既知の参加者；
- 初回投与の3年以内に他の悪性腫瘍を有する参加者；
- 心血管疾患および脳血管疾患に関連する状態または危険因子のいずれかが存在する；
- 試験責任医師の判断により制御不能な全身性疾患を有する；
- ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患／非感染性肺炎の既往；
- 肺疾患による臨床的に重度の肺機能障害；
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の存在；
- 既知の活動性結核；
- 試験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sac-TMT 5mg/kg Q2W
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注射用サシトゥズマブ チルモテカン（Sac-TMT、別名SKB264）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：登録から24か月時点での治療終了まで
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RECIST v1.1に基づき、研究者が評価したsac-TMTの客観的奏効率（ORR）を評価すること。
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登録から24か月時点での治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：登録から24ヵ月の治療終了まで
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RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）を評価するため。
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登録から24ヵ月の治療終了まで
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OS
時間枠：登録から24ヶ月の治療終了まで
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プラチナ製剤による治療が奏効しなかった局所進行または転移性胸腺癌患者を対象に、sac-TMTの全生存期間（OS）を評価するため。
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登録から24ヶ月の治療終了まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度、および異常な検査値。
時間枠：登録から24ヶ月目の治療終了まで
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局所進行性または転移性胸腺癌の参加者における sac-TMT の安全性を評価するため。
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登録から24ヶ月目の治療終了まで
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DCR
時間枠：登録から24か月の治療終了まで
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RECIST v1.1に基づいて試験責任医師が評価した奏効期間（DOR）。
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登録から24か月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKB264-II-17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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