Исследование сацитузумаба тирумотекана у пациентов с местно-распространенным или метастатическим тимическим раком

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия;
• Участники с гистологически или цитологически подтверждённой тимической карциномой, а также с местнораспространённой или метастатической тимической карциномой, для которых терапия с целью излечения не подходит;
• Участники с распространённой тимической карциномой, у которых отмечалось прогрессирование после как минимум одного предыдущего курса платиносодержащей химиотерапии;
• Способность предоставить образец опухолевой ткани на момент диагностики или после диагностики местнораспространённой или метастатической опухоли;
• Наличие как минимум одного измеримого целевого очага, который не подвергался лучевой терапии согласно критериям RECIST v1.1;
• Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
• Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерии исключения:

• Участники с гистологически или цитологически подтверждённой тимомой или тимической нейроэндокринной опухолью;
• Участники с известными метастазами в мозговые оболочки, метастазами в ствол головного мозга, метастазами в спинной мозг и/или его компрессией, активными или нелечеными метастазами в головной мозг;
• Участники с другими злокачественными опухолями в течение 3 лет до первой дозы;
• Наличие любых состояний или факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
• Неконтролируемое системное заболевание по оценке исследователя;
• В анамнезе интерстициальная болезнь лёгких/неинфекционный пневмонит, требующий терапии стероидами;
• Клинически выраженное нарушение функции лёгких из-за лёгочного заболевания;
• Наличие активного гепатита B или гепатита C;
• Известный активный туберкулёз;
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов.