Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Sacituzumab Tirumotecan bij deelnemers met lokaal gevorderd of uitgezaaid thymuscarcinoom

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II klinische studie van Sacituzumab Tirumotecan bij deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd thymuscarcinoom na falen van op platina gebaseerde therapie

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het medicijn Sac-TMT effectief is voor de behandeling van Thymus Carcinoom. Het zal ook de veiligheid van Sac-TMT onderzoeken. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Hoe effectief is het medicijn Sac-TMT in de behandeling van Thymus Carcinoom?
  • Welke bijwerkingen (AEs) hebben deelnemers bij het gebruik van het medicijn Sac-TMT?

Deelnemers zullen:

  • Voortgang boeken na ten minste één op platina gebaseerde chemotherapiebehandeling.
  • Het medicijn Sac-TMT elke 2 weken innemen.
  • Elke 6 weken tumorevaluaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  • Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd thymuscarcinoom, en lokaal gevorderd of uitgezaaid thymuscarcinoom die niet geschikt zijn voor curatieve behandeling;
  • Deelnemers met gevorderd thymuscarcinoom die zijn uitgezaaid na ten minste één eerdere platinumbasede chemotherapie;
  • In staat om een tumorweefselmonster te verstrekken op het moment van of na de diagnose van lokaal gevorderde of uitgezaaide tumor;
  • Ten minste één meetbare doel laesie die volgens RECIST v1.1 geen radiotherapie heeft ondergaan;
  • ECOG prestatiestatus score van 0 of 1;
  • Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd thymoom of thymus neuro-endocriene tumor;
  • Deelnemers met bekende uitzaaiingen naar de hersenvliezen, hersenstamuitzaaiingen, ruggenmerguitzaaiingen en/of compressie, actieve of onbehandelde hersenuitzaaiingen;
  • Deelnemers met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Aanwezigheid van een van de aandoeningen of risicofactoren gerelateerd aan cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
  • Ongecontroleerde systemische ziekte naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte/niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïdtherapie nodig was;
  • Klinisch ernstige longaandoening als gevolg van longstoornis;
  • Aanwezigheid van actieve hepatitis B of hepatitis C;
  • Bekende actieve tuberculose;
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
Geneesmiddel: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; ook bekend als SKB264) voor injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Om het objectieve responspercentage (ORR) van sac-TMT te evalueren, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
OS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Om de algehele overleving (OS) van sac-TMT te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderd of uitgezaaid thymuscarcinoom na falen van platinumbasede therapie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Incidentie en ernst van AEs en SAEs, en abnormale laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Om de veiligheid van sac-TMT te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderd of uitgezaaid thymuscarcinoom.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
DCR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKB264-II-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren